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Soins de soutien au développement sur les résultats neurocomportementaux des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance (DSC)

24 juin 2016 mis à jour par: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Évaluation de l'effet de l'application des soins de soutien au développement sur les résultats neurocomportementaux des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance

Les nouveau-nés inscrits recevront des soins de soutien de routine conformément aux protocoles existants de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Cela sera effectué dans les 6 premiers mois (0-180 jours) du début de l'étude. Ce groupe servira de groupe témoin (groupe A). Au cours des 6 mois suivants (181 à 360 jours) de la période d'étude, les nouveau-nés inscrits remplissant les critères d'inclusion recevront des soins de soutien de routine et les composants des soins de soutien au développement (DSC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés inscrits recevront des soins de soutien de routine conformément aux protocoles NICU existants. Cela sera effectué dans les 6 premiers mois (0-180 jours) du début de l'étude. Ce groupe servira de groupe témoin (groupe A). Au cours des 6 mois suivants (181 à 360 jours) de la période d'étude, les nouveau-nés inscrits remplissant les critères d'inclusion recevront des soins de soutien de routine et les composants des soins de soutien au développement (DSC). Les composantes DSC seront strictement axées sur le sommeil protégé, l'évaluation et la gestion de la douleur et du stress, les activités de la vie quotidienne (positionnement, alimentation et soins de la peau), l'environnement de guérison. Ce groupe sera désigné comme groupe B. Les deux groupes recevront une prise en charge appropriée pour leurs morbidités conformément aux protocoles NICU existants. Les deux groupes seront suivis jusqu'à 37 semaines de gestation, où leur évaluation neurocomportementale sera effectuée à l'aide de l'évaluation neurocomportementale du score des prématurés.

Dans les deux groupes, toutes les données de base concernant les facteurs prénatals seront enregistrées dans un formulaire prédéfini tel que l'âge, la grossesse, l'âge gestationnel, la chorioamnionite, les stéroïdes prénataux, la grossesse multiple, les comorbidités maternelles (prééclampsie, diabète sucré gestationnel), le mode d'accouchement, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde
        • Recrutement
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Recrutement
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les bébés prématurés stables de très faible poids à la naissance qui ne sont pas sous ventilation mécanique invasive
  • Stable sur le plan hémodynamique
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Bébés avec des anomalies congénitales majeures
  • Asphyxie (score d'Apgar < 3 à 5 min).
  • Encéphalopathie bilirubinique aiguë
  • Hypoglycémie à l'inscription
  • Chorioamnionite clinique (fièvre > 100,4 ◦ f , sensibilité du fond utérin, tachycardie maternelle (> 100/min), tachycardie fœtale (> 160/min) et liquide amniotique purulent ou fétide)
  • Antécédents de traumatisme à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: soins de soutien au développement
les nouveau-nés inscrits recevront des soins de soutien de routine conformément aux protocoles NICU existants. Cela sera effectué dans les 6 premiers mois (0-180 jours) du début de l'étude. Ce groupe servira de groupe témoin (groupe A). Au cours des 6 mois suivants (181-360 jours) de la période d'étude, les nouveau-nés inscrits remplissant les critères d'inclusion recevront des soins de soutien de routine et les composants des soins de soutien au développement (DSC). Les composantes DSC seront strictement axées sur le sommeil protégé, l'évaluation et la gestion de la douleur et du stress, les activités de la vie quotidienne (positionnement, alimentation et soins de la peau), l'environnement de guérison. Ce groupe sera désigné comme groupe B
Autre: soins de soutien au développement
Les composantes DSC seront strictement axées sur le sommeil protégé, l'évaluation et la gestion de la douleur et du stress, les activités de la vie quotidienne (positionnement, alimentation et soins de la peau), l'environnement de guérison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurocomportemental des bébés prématurés de très faible poids à la naissance
Délai: 18 mois
Le résultat neurocomportemental sera mesuré par NAPI à 37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir des rations complètes à 150 ml/kg
Délai: 18 mois
Le temps nécessaire pour obtenir une alimentation complète à 150 ml/kg/jour sera mesuré en jours.
18 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 18 mois
sera mesuré en jours
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'apnée pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 18 mois
seront mesurés selon la définition standard de l'apnée néonatale et exprimés en chiffres.
18 mois
IVH Grade 2 ou plus
Délai: 18 mois
seront mesurés à l'aide d'un sonogramme crânien au chevet du patient et classés selon la classification de Volpe.
18 mois
TPL
Délai: 18 mois
La présence ou l'absence sera notée et mentionnée par oui ou non.
18 mois
NEC Stage 2 ou plus
Délai: 18 mois
Sera mis en scène à l'aide de la mise en scène de Bells.
18 mois
ROP (toute étape)
Délai: 18 mois
Seront notés selon la classification standard .
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Hardinge Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Developmental supportive care

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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