Kehitystä tukeva hoito keskosten, erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden neurokäyttäytymisen seurauksista (DSC)
Kehitystä tukevan hoidon vaikutuksen arviointi keskosten, erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden neurokäyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille vastasyntyneille tarjotaan rutiinitukihoitoa olemassa olevien NICU-protokollien mukaisesti. Tämä suoritetaan ensimmäisten 6 kuukauden (0-180 päivää) aikana opintojen alkamisesta. Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä (ryhmä A). Tutkimusjakson seuraavien 6 kuukauden (181-360 päivää) aikana tutkimukseen osallistuneille vastasyntyneille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan rutiinitukihoitoa ja kehitystä tukevan hoidon (DSC) komponentteja. DSC:n komponentteja painotetaan tiukasti suojatussa unessa, kivun ja stressin arvioinnissa ja hallinnassa, jokapäiväisen elämän toiminnoissa (asemointi, ruokinta ja ihonhoito), parantavassa ympäristössä. Tämä ryhmä nimetään ryhmäksi B. Molemmat ryhmät saavat asianmukaisen hoidon sairastuksilleen olemassa olevien NICU-protokollien mukaisesti. Molempia ryhmiä seurataan 37 raskausviikkoon asti, jolloin heidän neurobehavioristisessa arvioinnissaan käytetään keskosten pistemäärän neurobehavioural-arviointia.
Molemmissa ryhmissä kaikki synnytystä edeltävien tekijöiden perustiedot kirjataan ennalta suunniteltuun esikuvaan, kuten ikä, raskausaika, raskausikä, korioamnioniitti, synnytystä edeltävät steroidit, monisikiöinen raskaus, äidin rinnakkaissairaudet (preeklampsia, raskausdiabetes), synnytystapa jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- Rekrytointi
- Lady Hardinge Medical College,New Delhi
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikram Datta, MD
- Puhelinnumero: 919350801230
- Sähköposti: vikramdatta71@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Vikram Datta, MD
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Rekrytointi
- Lady Hardinge Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikram Datta, MD,DNB
- Puhelinnumero: +919899114104
- Sähköposti: drvikramdatta@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vakaat keskoset, erittäin pienipainoiset vauvat, jotka eivät ole invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
- Hemodynaamisesti vakaa
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Asfyksia (Apgar-pistemäärä <3 5 minuutin kohdalla).
- Akuutti bilirubiinienkefalopatia
- Hypoglykemia ilmoittautumisen yhteydessä
- Kliininen korioamnioniitti (kuume > 100,4 ◦ f , kohdun pohjan arkuus, äidin takykardia (> 100/min), sikiön takykardia (> 160/min) ja märkivä tai likainen lapsivesi)
- Syntymätrauman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kehitystä tukeva hoito
Ilmoittautuneille vastasyntyneille tarjotaan rutiininomaista tukihoitoa olemassa olevien NICU-protokollien mukaisesti.
Tämä suoritetaan ensimmäisten 6 kuukauden (0-180 päivää) aikana opintojen alkamisesta.
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä (ryhmä A).
Tutkimusjakson seuraavien 6 kuukauden (181-360 päivää) aikana tutkimukseen osallistuneille vastasyntyneille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan rutiininomaista tukihoitoa ja kehitystä tukevan hoidon (DSC) komponentteja.
DSC:n komponentteja painotetaan tiukasti suojatussa unessa, kivun ja stressin arvioinnissa ja hallinnassa, jokapäiväisen elämän toiminnoissa (asemointi, ruokinta ja ihonhoito), parantavassa ympäristössä.
Tämä ryhmä nimetään ryhmäksi B
|
DSC:n komponentteja painotetaan tiukasti suojattuun uneen, kivun ja stressin arviointiin ja hallintaan, päivittäiseen elämään (asemointi, ruokinta ja ihonhoito), parantavaan ympäristöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten neuro-käyttäytymistulos Erittäin pienipainoinen syntymäpaino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neurobehaviouraalinen tulos mitataan NAPI:lla 37 viikon korjatun raskausiän kohdalla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa täyssyötteet @150ml/kg
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika täyteen rehun saavuttamiseen @150 ml/kg/vrk mitataan päivinä.
|
18 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitataan päivissä
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apneisten jaksojen määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitataan vastasyntyneen apnean standardimääritelmän mukaisesti ja ilmaistaan numeroina.
|
18 kuukautta
|
|
IVH Grade 2 tai enemmän
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitataan sängyn vieressä olevalla kallon sonogrammilla ja luokitellaan Volpen luokituksen mukaan.
|
18 kuukautta
|
|
BPD
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään muistiin ja mainitaan kyllä tai ei.
|
18 kuukautta
|
|
NEC Stage 2 tai enemmän
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lavastetaan Bells lavastusta käyttäen.
|
18 kuukautta
|
|
ROP (mikä tahansa vaihe)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan vakioluokituksen mukaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Developmental supportive care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .