Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsstøttende omsorg for nevroatferdsmessige utfall av premature nyfødte med svært lav fødselsvekt (DSC)

24. juni 2016 oppdatert av: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Evaluering av effekten av bruk av utviklingsstøttende omsorg på nevroatferdsresultater hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt

Registrerte nyfødte vil bli gitt rutinemessig støttende omsorg i henhold til eksisterende neonatal intensivavdeling (NICU) protokoller. Dette vil bli utført i løpet av de første 6 månedene (0-180 dager) etter studiestart. Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe (gruppe A). I løpet av påfølgende 6 måneder (181-360 dager) av studieperioden vil innrullerte nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene bli gitt rutinemessig støttende omsorg og komponentene i utviklingsstøttende omsorg (DSC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte nyfødte vil bli gitt rutinemessig støttende behandling i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Dette vil bli utført i løpet av de første 6 månedene (0-180 dager) etter studiestart. Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe (gruppe A). I løpet av påfølgende 6 måneder (181-360 dager) av studieperioden vil innrullerte nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene bli gitt rutinemessig støttende omsorg og komponentene i utviklingsstøttende omsorg (DSC). DSC-komponenter vil bli strengt lagt vekt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, dagliglivets aktiviteter (posisjonering, fôring og hudpleie), det helbredende miljøet. Denne gruppen vil bli utpekt som gruppe B. Begge gruppene vil få passende behandling for sine sykeligheter i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Begge gruppene vil bli fulgt opp til 37 uker av svangerskapet hvor i deres nevroatferdsvurdering vil bli utført ved bruk av Nevroatferdsvurdering av premature spedbarns skåre.

I begge gruppene vil alle baselinedata angående prenatale faktorer bli registrert i en forhåndsdesignet proforma som alder, gravid, svangerskapsalder, Chorioamnionitt, prenatale steroider, multippel graviditet, komorbiditeter hos mor (preeklampsi, svangerskapsdiabetes), fødselsmåte etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle stabile premature babyer med svært lav fødselsvekt som ikke har invasiv mekanisk ventilasjon
  • Hemodynamisk stabil
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store medfødte anomalier
  • Asfyksi (Apgar-score <3 etter 5 minutter).
  • Akutt bilirubinencefalopati
  • Hypoglykemi ved innmelding
  • Klinisk korioamnionitt (feber > 100,4 ◦ f , ømhet i livmoren, maternal takykardi (>100/min), føtal takykardi (>160/min) og purulent eller dårlig fostervann)
  • Historie om fødselstraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: utviklingsstøttende omsorg
Registrerte nyfødte vil bli gitt rutinemessig støttende behandling i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Dette vil bli utført i løpet av de første 6 månedene (0-180 dager) etter studiestart. Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe (gruppe A). I løpet av påfølgende 6 måneder (181-360 dager) av studieperioden, vil innrullerte nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene bli gitt rutinemessig støttende omsorg og komponentene i utviklingsstøttende omsorg (DSC). DSC-komponenter vil bli strengt lagt vekt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, dagliglivets aktiviteter (posisjonering, fôring og hudpleie), det helbredende miljøet. Denne gruppen vil bli utpekt som gruppe B
Annen: utviklingsstøttende omsorg
DSC-komponenter vil bli strengt lagt vekt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, dagliglivets aktiviteter (posisjonering, fôring og hudpleie), det helbredende miljøet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroatferdsmessige utfall av premature Babyer med svært lav fødselsvekt
Tidsramme: 18 måneder
Nevroatferdsutfall vil bli målt med NAPI ved 37 uker med korrigert svangerskapsalder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå full mat @150ml/kg
Tidsramme: 18 måneder
Tid for å oppnå full fôr @150 ml/kg/dag vil bli målt i dager.
18 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 18 måneder
vil bli målt i dager
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall apneiske episoder under sykehusopphold
Tidsramme: 18 måneder
vil bli målt i henhold til standarddefinisjonen av neonatal apné og uttrykt som tall.
18 måneder
IVH Grade 2 eller mer
Tidsramme: 18 måneder
vil bli målt ved hjelp av sengekantens kraniale sonogram og klassifisert ved hjelp av Volpes klassifisering.
18 måneder
BPD
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert og nevnt som ja eller nei.
18 måneder
NEC trinn 2 eller mer
Tidsramme: 18 måneder
Vil bli iscenesatt ved hjelp av Bells iscenesettelse.
18 måneder
ROP (hvilket som helst stadium)
Tidsramme: 18 måneder
Vil bli gradert etter standard klassifisering.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Developmental supportive care

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere