Atención de apoyo al desarrollo en el resultado neuroconductual de los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (DSC)
Evaluación del efecto de la aplicación de atención de apoyo al desarrollo en el resultado neuroconductual de los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos inscritos recibirán atención de apoyo de rutina según los protocolos de la UCIN existentes. Esto se llevará a cabo en los primeros 6 meses (0-180 días) del comienzo del estudio. Este grupo servirá como grupo de control (grupo A). Durante los siguientes 6 meses (181-360 días) del período de estudio, los recién nacidos inscritos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán atención de apoyo de rutina y los componentes de la atención de apoyo del desarrollo (DSC). Los componentes de DSC se enfatizarán estrictamente en el sueño protegido, la evaluación y el manejo del dolor y el estrés, las actividades de la vida diaria (posicionamiento, alimentación y cuidado de la piel), el entorno de curación. Este grupo se designará como grupo B. Ambos grupos recibirán el manejo adecuado para sus morbilidades según los protocolos existentes de NICU. Ambos grupos serán seguidos hasta las 37 semanas de gestación, donde en su evaluación neuroconductual se realizará mediante la evaluación neuroconductual de la puntuación de bebés prematuros.
En ambos grupos se registrarán todos los datos de línea de base con respecto a los factores prenatales en una proforma prediseñada, como la edad, la gestación, la edad gestacional, la corioamnionitis, los esteroides prenatales, el embarazo múltiple, las comorbilidades maternas (preeclampsia, diabetes mellitus gestacional), el modo de parto, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India
- Reclutamiento
- Lady Hardinge Medical College,New Delhi
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Contacto:
- Vikram Datta, MD
- Número de teléfono: 919350801230
- Correo electrónico: vikramdatta71@yahoo.com
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Investigador principal:
- Vikram Datta, MD
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Reclutamiento
- Lady Hardinge Medical College
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Contacto:
- Vikram Datta, MD,DNB
- Número de teléfono: +919899114104
- Correo electrónico: drvikramdatta@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos prematuros estables de muy bajo peso al nacer que no reciben ventilación mecánica invasiva
- hemodinámicamente estable
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas importantes
- Asfixia (puntuación de Apgar <3 a los 5 min).
- Encefalopatía aguda por bilirrubina
- Hipoglucemia en el momento de la inscripción
- Corioamnionitis clínica (fiebre > 100,4 ◦ f, dolor en el fondo uterino, taquicardia materna (> 100/min), taquicardia fetal (> 160/min) y líquido amniótico purulento o asqueroso)
- Historia de trauma de nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: atención de apoyo al desarrollo
los recién nacidos inscritos recibirán atención de apoyo de rutina según los protocolos existentes de la UCIN.
Esto se llevará a cabo en los primeros 6 meses (0-180 días) del comienzo del estudio.
Este grupo servirá como grupo de control (grupo A).
Durante los siguientes 6 meses (181-360 días) del período de estudio, los recién nacidos inscritos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán atención de apoyo de rutina y los componentes de la atención de apoyo del desarrollo (DSC).
Los componentes de DSC se enfatizarán estrictamente en el sueño protegido, la evaluación y el manejo del dolor y el estrés, las actividades de la vida diaria (posicionamiento, alimentación y cuidado de la piel), el entorno de curación.
Este grupo será designado como grupo B.
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Los componentes de DSC se enfatizarán estrictamente en el sueño protegido, la evaluación y el manejo del dolor y el estrés, las actividades de la vida diaria (posicionamiento, alimentación y cuidado de la piel), el entorno de curación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neuroconductual de los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado neuroconductual se medirá mediante NAPI a las 37 semanas de edad gestacional corregida.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr alimentaciones completas a 150 ml/kg
Periodo de tiempo: 18 meses
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El tiempo para lograr la alimentación completa a 150 ml/kg/día se medirá en días.
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18 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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se medirá en días
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de apnea durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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se medirá según la definición estándar de apnea neonatal y se expresará en números.
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18 meses
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IVH Grado 2 o más
Periodo de tiempo: 18 meses
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se medirá mediante ecografía craneal de cabecera y se clasificará mediante la clasificación de Volpe.
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18 meses
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TLP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se anotará la presencia o ausencia y se mencionará como sí o no.
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18 meses
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NEC Etapa 2 o más
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se organizará utilizando la puesta en escena de Bells.
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18 meses
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ROP (cualquier etapa)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se calificará utilizando la clasificación estándar.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Developmental supportive care
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