Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelingsondersteunende zorg voor de neurologische uitkomst van premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht (DSC)

24 juni 2016 bijgewerkt door: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Evaluatie van het effect van toepassing van ontwikkelingsondersteunende zorg op neurologisch gedragsresultaat van premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht

Ingeschreven neonaten krijgen routinematige ondersteunende zorg volgens de bestaande neonatale intensive care unit (NICU)-protocollen. Dit zal worden uitgevoerd in de eerste 6 maanden (0-180 dagen) na aanvang van de studie. Deze groep zal dienen als controlegroep (groep A). Gedurende de daaropvolgende 6 maanden (181-360 dagen) van de onderzoeksperiode zullen ingeschreven pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, routinematige ondersteunende zorg krijgen en de onderdelen van ontwikkelingsondersteunende zorg (DSC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven pasgeborenen krijgen routinematige ondersteunende zorg volgens de bestaande NICU-protocollen. Dit zal worden uitgevoerd in de eerste 6 maanden (0-180 dagen) na aanvang van de studie. Deze groep zal dienen als controlegroep (groep A). Gedurende de daaropvolgende 6 maanden (181-360 dagen) van de onderzoeksperiode zullen ingeschreven pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, routinematige ondersteunende zorg krijgen en de onderdelen van ontwikkelingsondersteunende zorg (DSC). DSC-componenten zullen strikt worden benadrukt op beschermde slaap, pijn- en stressbeoordeling en -beheer, activiteiten van het dagelijks leven (positionering, voeding en huidverzorging), de genezende omgeving. Deze groep zal worden aangewezen als groep B. Beide groepen zullen passend beheer krijgen voor hun morbiditeit volgens de bestaande NICU-protocollen. Beide groepen zullen worden gevolgd tot 37 weken zwangerschap, waar hun neurogedragsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van neurogedragsbeoordeling van de score van te vroeg geboren baby's.

In beide groepen worden alle basisgegevens met betrekking tot prenatale factoren vastgelegd in een vooraf ontworpen proforma, zoals leeftijd, zwangerschap, zwangerschapsduur, chorioamnionitis, prenatale steroïden, meerlingzwangerschap, maternale comorbiditeiten (pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus), wijze van bevalling enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië
        • Werving
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Werving
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle stabiele te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die geen invasieve mechanische beademing krijgen
  • Hemodynamisch stabiel
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Verstikking (Apgar-score <3 na 5 minuten).
  • Acute bilirubine-encefalopathie
  • Hypoglykemie bij inschrijving
  • Klinische chorioamnionitis (koorts > 100,4 ◦ f, gevoeligheid van de fundus van de baarmoeder, maternale tachycardie (> 100/min), foetale tachycardie (> 160/min) en purulent of vervuild vruchtwater)
  • Geschiedenis van geboortetrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ontwikkelingsondersteunende zorg
ingeschreven pasgeborenen krijgen routinematige ondersteunende zorg volgens de bestaande NICU-protocollen. Dit zal worden uitgevoerd in de eerste 6 maanden (0-180 dagen) na aanvang van de studie. Deze groep zal dienen als controlegroep (groep A). Gedurende de volgende 6 maanden (181-360 dagen) van de onderzoeksperiode zullen ingeschreven pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, routinematige ondersteunende zorg krijgen en de onderdelen van ontwikkelingsondersteunende zorg (DSC). DSC-componenten zullen strikt worden benadrukt op beschermde slaap, pijn- en stressbeoordeling en -beheer, activiteiten van het dagelijks leven (positionering, voeding en huidverzorging), de genezende omgeving. Deze groep wordt aangeduid als groep B
Ander: ontwikkelingsondersteunende zorg
DSC-componenten zullen strikt worden benadrukt op beschermde slaap, pijn- en stressbeoordeling en -beheer, activiteiten van het dagelijks leven (positionering, voeding en huidverzorging), de genezende omgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch gedragsresultaat van de te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
Neurologisch gedragsresultaat zal worden gemeten door NAPI op 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige voedingen te bereiken @150ml/kg
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot volledige voeding @150 ml/kg/dag wordt gemeten in dagen.
18 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 18 maanden
wordt gemeten in dagen
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apneu-episodes tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
zal worden gemeten volgens de standaarddefinitie van neonatale apneu en uitgedrukt in getallen.
18 maanden
IVH Graad 2 of hoger
Tijdsspanne: 18 maanden
zal worden gemeten met behulp van craniale echografie aan het bed en geclassificeerd volgens de classificatie van Volpe.
18 maanden
Borderline
Tijdsspanne: 18 maanden
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd en vermeld als ja of nee.
18 maanden
NEC Fase 2 of hoger
Tijdsspanne: 18 maanden
Wordt geënsceneerd met behulp van Bells enscenering.
18 maanden
ROP (elk stadium)
Tijdsspanne: 18 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van standaard classificatie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Developmental supportive care

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren