Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojově podpůrná péče o neurobehaviorální výsledek předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (DSC)

24. června 2016 aktualizováno: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Hodnocení vlivu aplikace vývojově podpůrné péče na neurobehaviorální výsledek předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností

Zapsaným novorozencům bude poskytována běžná podpůrná péče podle stávajících protokolů neonatální jednotky intenzivní péče (NICU). To bude provedeno v prvních 6 měsících (0-180 dnů) zahájení studie. Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina (skupina A). Během následujících 6 měsíců (181-360 dní) období studie bude zapsaným novorozencům splňujícím kritéria pro zařazení poskytována rutinní podpůrná péče a složky vývojově podpůrné péče (DSC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaným novorozencům bude poskytována běžná podpůrná péče podle stávajících protokolů NICU. To bude provedeno v prvních 6 měsících (0-180 dnů) zahájení studie. Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina (skupina A). Během následujících 6 měsíců (181-360 dní) období studie bude zapsaným novorozencům splňujícím kritéria pro zařazení poskytována rutinní podpůrná péče a složky vývojově podpůrné péče (DSC). Komponenty DSC budou přísně zdůrazňovány na chráněný spánek, hodnocení a zvládání bolesti a stresu, aktivity každodenního života (polohování, krmení a péče o pokožku), léčebné prostředí. Tato skupina bude označena jako skupina B. Oběma skupinám se dostane odpovídající péče o jejich nemocnosti podle stávajících protokolů NICU. Obě skupiny budou sledovány až do 37. týdne gestace, kde bude jejich neurobehaviorální hodnocení provedeno pomocí neurobehaviorálního hodnocení skóre předčasně narozených dětí.

V obou skupinách budou všechna výchozí data týkající se prenatálních faktorů zaznamenána v předem připraveném proformě, jako je věk, těhotenství, gestační věk, chorioamnionitida, prenatální steroidy, vícečetné těhotenství, mateřské komorbidity (preeklampsie, gestační diabetes mellitus), způsob porodu atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Nábor
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Nábor
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny stabilní předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností, které nejsou na invazivní mechanické ventilaci
  • Hemodynamicky stabilní
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Děti s velkými vrozenými anomáliemi
  • Asfyxie (Apgar skóre <3 za 5 minut).
  • Akutní bilirubinová encefalopatie
  • Hypoglykémie při zápisu
  • Klinická chorioamnionitida (horečka > 100,4 ◦ f , citlivost děložního pozadí, mateřská tachykardie (> 100/min), fetální tachykardie (> 160/min) a hnisavá nebo špinavá plodová voda)
  • Historie porodního traumatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vývojově podporující péči
zapsaným novorozencům bude poskytována běžná podpůrná péče podle stávajících protokolů NICU. To bude provedeno v prvních 6 měsících (0-180 dnů) zahájení studie. Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina (skupina A). Během následujících 6 měsíců (181-360 dní) období studie bude zapsaným novorozencům splňujícím kritéria pro zařazení poskytována rutinní podpůrná péče a složky vývojově podpůrné péče (DSC). Komponenty DSC budou přísně zdůrazňovány na chráněný spánek, hodnocení a zvládání bolesti a stresu, aktivity každodenního života (polohování, krmení a péče o pokožku), léčebné prostředí. Tato skupina bude označena jako skupina B
Jiný: vývojově podporující péči
Komponenty DSC budou přísně zdůrazňovány na chráněný spánek, hodnocení a zvládání bolesti a stresu, aktivity každodenního života (polohování, krmení a péče o pokožku), léčebné prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální výsledek předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností
Časové okno: 18 měsíců
Neurobehaviorální výsledek bude měřen pomocí NAPI ve 37. týdnu korigovaného gestačního věku.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení plného krmení @150 ml/kg
Časové okno: 18 měsíců
Čas k dosažení plného krmení @150 ml/kg/den bude měřen ve dnech.
18 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
se bude měřit ve dnech
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet apnoických epizod během pobytu v nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
bude měřena podle standardní definice neonatální apnoe a vyjádřena jako čísla.
18 měsíců
IVH stupeň 2 nebo vyšší
Časové okno: 18 měsíců
budou měřeny pomocí lebečního kraniálního sonogramu a klasifikovány pomocí Volpeho klasifikace.
18 měsíců
BPD
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána a uvedena jako ano nebo ne.
18 měsíců
NEC Stage 2 nebo více
Časové okno: 18 měsíců
Bude nastudováno pomocí Bells inscenace .
18 měsíců
ROP (jakákoli fáze)
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnoceno standardní klasifikací.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Developmental supportive care

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vývojově podporující péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit