早产极低出生体重儿神经行为结果的发育支持治疗 (DSC)
2016年6月24日 更新者：DR. VIKRAM DATTA、Lady Hardinge Medical College
应用发育支持治疗对早产极低出生体重儿神经行为结局影响的评价
根据现有的新生儿重症监护病房 (NICU) 协议，将向登记的新生儿提供常规支持性护理。
这将在研究开始的最初 6 个月（0-180 天）内进行。
该组将作为对照组（A 组）。
在随后的 6 个月（181-360 天）研究期间，将向符合纳入标准的入组新生儿提供常规支持性护理和发育支持性护理 (DSC) 的组成部分。
研究概览
详细说明
根据现有的 NICU 协议，将向登记的新生儿提供常规支持性护理。 这将在研究开始的最初 6 个月（0-180 天）内进行。 该组将作为对照组（A 组）。 在随后的 6 个月（181-360 天）研究期间，将向符合纳入标准的入组新生儿提供常规支持性护理和发育支持性护理 (DSC) 的组成部分。 DSC 组件将严格强调受保护的睡眠、疼痛和压力评估和管理、日常生活活动（体位、喂养和皮肤护理）、康复环境。 该组将被指定为 B 组。这两个组都将根据现有的 NICU 协议接受适当的发病率管理。 两组都将随访至妊娠 37 周，此时将使用早产儿神经行为评估评分进行神经行为评估。
在两组中，所有关于产前因素的基线数据都将记录在预先设计的形式中，例如年龄、妊娠、胎龄、绒毛膜羊膜炎、产前类固醇、多胎妊娠、产妇合并症（先兆子痫、妊娠糖尿病）、分娩方式等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：VIKRAM DATTA, MD,DNB
- 电话号码：329 91-1123344151
- 邮箱：drvikramdatta@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：ARVIND SAILI, MD,FRCPCH
- 电话号码：335 91-1123344151
- 邮箱：sailiarvind@gmail.com
学习地点
-
-
-
Delhi、印度
- 招聘中
- Lady Hardinge Medical College,New Delhi
-
接触：
- Vikram Datta, MD
- 电话号码：919350801230
- 邮箱：vikramdatta71@yahoo.com
-
首席研究员：
- Vikram Datta, MD
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110001
- 招聘中
- Lady Hardinge Medical College
-
接触：
- Vikram Datta, MD,DNB
- 电话号码：+919899114104
- 邮箱：drvikramdatta@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有未接受有创机械通气的稳定早产极低出生体重婴儿
- 血流动力学稳定
- 家长同意
排除标准：
- 有重大先天异常的婴儿
- 窒息（Apgar 评分在 5 分钟时 <3）。
- 急性胆红素脑病
- 入组时低血糖
- 临床绒毛膜羊膜炎（发热 > 100.4 ◦ f、子宫底部压痛、母体心动过速 (>100/min)、胎儿心动过速 (>160/min) 和化脓性或恶臭的羊水）
- 产伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：发育支持性护理
根据现有的 NICU 协议，将向登记的新生儿提供常规支持性护理。
这将在研究开始的最初 6 个月（0-180 天）内进行。
该组将作为对照组（A 组）。
在随后的 6 个月（181-360 天）研究期间，将向符合纳入标准的入组新生儿提供常规支持性护理和发育支持性护理 (DSC) 的组成部分。
DSC 组件将严格强调受保护的睡眠、疼痛和压力评估和管理、日常生活活动（体位、喂养和皮肤护理）、康复环境。
该组将被指定为B组
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DSC 组件将严格强调受保护的睡眠、疼痛和压力评估和管理、日常生活活动（体位、喂养和皮肤护理）、康复环境
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产极低出生体重儿的神经行为结果
大体时间：18个月
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神经行为结果将通过 NAPI 在校正胎龄 37 周时测量。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全喂食@150ml/kg 的时间
大体时间：18个月
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达到完全喂养@150 ml/kg/day 的时间将以天为单位测量。
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18个月
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住院时间
大体时间：18个月
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将以天数计算
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间呼吸暂停发作次数
大体时间：18个月
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将根据新生儿呼吸暂停的标准定义进行测量并以数字表示。
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18个月
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IVH 2级或以上
大体时间：18个月
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将使用床边头颅声像图进行测量，并使用 Volpe 分类进行分类。
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18个月
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边缘性人格障碍
大体时间：18个月
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存在或不存在将被注明并提及为是或否。
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18个月
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NEC Stage 2 或以上
大体时间：18个月
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将使用 Bells staging 上演。
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18个月
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ROP（任何阶段）
大体时间：18个月
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将使用标准分类进行分级。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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