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미숙아 초저체중 신생아의 신경행동학적 결과에 대한 발달적 지지적 치료 (DSC)

2016년 6월 24일 업데이트: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

조산 초저체중 신생아의 신경행동학적 결과에 대한 발달적 지지적 치료 적용의 효과 평가

등록된 신생아에게는 기존 신생아 집중 치료실(NICU) 프로토콜에 따라 일상적인 지지 치료가 제공됩니다. 이는 연구 시작 초기 6개월(0-180일)에 수행됩니다. 이 그룹은 통제 그룹(그룹 A) 역할을 합니다. 연구 기간의 후속 6개월(181-360일) 동안 포함 기준을 충족하는 등록된 신생아에게는 일상적인 지지 치료와 발달 지원 치료(DSC)의 구성 요소가 제공됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 신생아에게는 기존 NICU 프로토콜에 따라 일상적인 지지 치료가 제공됩니다. 이는 연구 시작 초기 6개월(0-180일)에 수행됩니다. 이 그룹은 통제 그룹(그룹 A) 역할을 합니다. 연구 기간의 후속 6개월(181-360일) 동안 포함 기준을 충족하는 등록된 신생아에게는 일상적인 지지 치료와 발달 지원 치료(DSC)의 구성 요소가 제공됩니다. DSC 구성 요소는 보호된 수면, 통증 및 스트레스 평가 및 관리, 일상 생활 활동(자세 잡기, 수유 및 피부 관리), 치유 환경에 대해 엄격하게 강조됩니다. 이 그룹은 그룹 B로 지정됩니다. 두 그룹 모두 기존 NICU 프로토콜에 따라 이환율에 대한 적절한 관리를 받습니다. 두 그룹 모두 조산아 점수의 신경행동 평가를 사용하여 신경행동 평가가 수행되는 임신 37주까지 추적될 것입니다.

두 그룹에서 산전 요인에 관한 모든 기본 데이터는 연령, 임신, 재태 연령, 융모막염, 산전 스테로이드, 다태 임신, 산모의 동반 질환(자간전증, 임신성 당뇨병), 분만 방식 등과 같은 사전 설계된 양식에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도
        • 모병
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110001
        • 모병
        • Lady Hardinge Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계적 환기를 사용하지 않는 모든 안정적인 미숙아 초저체중아
  • 혈역학적으로 안정
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 중대한 선천적 기형이 있는 아기
  • 질식(5분에 Apgar 점수 <3).
  • 급성 빌리루빈 뇌병증
  • 등록 시 저혈당증
  • 임상적 맥락양막염(발열 > 100.4 ◦ f, 자궁저 압통, 산모의 빈맥(>100/min), 태아 빈맥(>160/min) 및 화농성 또는 악취 양수)
  • 출생 외상의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 발달 지원 치료
등록된 신생아에게는 기존 NICU 프로토콜에 따라 일상적인 지지 치료가 제공됩니다. 이는 연구 시작 초기 6개월(0-180일)에 수행됩니다. 이 그룹은 통제 그룹(그룹 A) 역할을 합니다. 연구 기간의 후속 6개월(181-360일) 동안 포함 기준을 충족하는 등록된 신생아에게는 일상적인 지지 치료와 발달 지원 치료(DSC)의 구성 요소가 제공됩니다. DSC 구성 요소는 보호된 수면, 통증 및 스트레스 평가 및 관리, 일상 생활 활동(자세 잡기, 수유 및 피부 관리), 치유 환경에 대해 엄격하게 강조됩니다. 이 그룹은 그룹 B로 지정됩니다.
다른: 발달 지원 치료
DSC 구성 요소는 보호된 수면, 통증 및 스트레스 평가 및 관리, 일상 생활 활동(자세 잡기, 수유 및 피부 관리), 치유 환경에 대해 엄격하게 강조됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산아의 신경행동학적 결과 초저체중아 출생
기간: 18개월
신경 행동 결과는 교정 재태 연령 37주에 NAPI로 측정됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 공급 @150ml/kg 달성 시간
기간: 18개월
150ml/kg/day에서 전체 사료를 공급하는 데 걸리는 시간은 일 단위로 측정됩니다.
18개월
입원 기간
기간: 18개월
일 단위로 측정됩니다
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 무호흡 에피소드 수
기간: 18개월
신생아 무호흡의 표준 정의에 따라 측정되고 숫자로 표시됩니다.
18개월
IVH 2등급 이상
기간: 18개월
침상 두개골 초음파를 사용하여 측정하고 Volpe의 분류를 사용하여 분류합니다.
18개월
BPD
기간: 18개월
있음 또는 없음이 표시되고 예 또는 아니오로 언급됩니다.
18개월
NEC 2단계 이상
기간: 18개월
Bells 스테이징을 사용하여 스테이징됩니다.
18개월
ROP(모든 스테이지)
기간: 18개월
표준 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Hardinge Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Developmental supportive care

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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