Поддерживающая терапия при нейроповеденческих исходах у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (DSC)
Оценка влияния применения средств, поддерживающих развитие, на нейроповеденческие исходы у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зачисленным новорожденным будет предоставляться рутинная поддерживающая терапия в соответствии с существующими протоколами отделения интенсивной терапии новорожденных. Это будет проводиться в первые 6 месяцев (0-180 дней) начала обучения. Эта группа будет служить контрольной группой (группа А). В течение последующих 6 месяцев (181–360 дней) периода исследования включенным в исследование новорожденным, отвечающим критериям включения, будет предоставляться рутинная поддерживающая терапия и компоненты поддерживающей терапии (DSC). Компоненты DSC будут строго сосредоточены на защищенном сне, оценке и управлении болью и стрессом, повседневной деятельности (позиционирование, кормление и уход за кожей), лечебной среде. Эта группа будет обозначена как группа B. Обе группы получат соответствующее лечение в соответствии с существующими протоколами отделения интенсивной терапии. Обе группы будут наблюдаться до 37 недель беременности, где их нейроповеденческая оценка будет проводиться с использованием нейроповеденческой оценки недоношенных детей.
В обеих группах все исходные данные, касающиеся антенатальных факторов, будут записаны в заранее разработанной форме, такой как возраст, беременность, гестационный возраст, хориоамнионит, пренатальные стероиды, многоплодная беременность, сопутствующие заболевания матери (преэклампсия, гестационный сахарный диабет), способ родоразрешения и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия
- Рекрутинг
- Lady Hardinge Medical College,New Delhi
-
Контакт:
- Vikram Datta, MD
- Номер телефона: 919350801230
- Электронная почта: vikramdatta71@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Vikram Datta, MD
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Рекрутинг
- Lady Hardinge Medical College
-
Контакт:
- Vikram Datta, MD,DNB
- Номер телефона: +919899114104
- Электронная почта: drvikramdatta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все стабильные недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении, не находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких
- Гемодинамически стабильный
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенцы с большими врожденными аномалиями
- Асфиксия (оценка по шкале Апгар <3 на 5 мин).
- Острая билирубиновая энцефалопатия
- Гипогликемия при зачислении
- Клинический хориоамнионит (лихорадка> 100,4 ° F, болезненность дна матки, тахикардия у матери (> 100 / мин), тахикардия плода (> 160 / мин) и гнойные или зловонные околоплодные воды)
- История родовой травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: уход за развитием
зарегистрированным новорожденным будет предоставляться рутинная поддерживающая терапия в соответствии с существующими протоколами отделения интенсивной терапии новорожденных.
Это будет проводиться в первые 6 месяцев (0-180 дней) начала обучения.
Эта группа будет служить контрольной группой (группа А).
В течение последующих 6 месяцев (181-360 дней) периода исследования зарегистрированным новорожденным, отвечающим критериям включения, будет предоставляться рутинная поддерживающая терапия и компоненты поддерживающей терапии (DSC).
Компоненты DSC будут строго сосредоточены на защищенном сне, оценке и управлении болью и стрессом, повседневной деятельности (позиционирование, кормление и уход за кожей), лечебной среде.
Эта группа будет обозначена как группа B
|
Компоненты DSC будут строго сосредоточены на защищенном сне, оценке и управлении болью и стрессом, повседневной деятельности (позиционирование, кормление и уход за кожей), лечебной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческие исходы у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Нейроповеденческий исход будет измеряться с помощью NAPI на 37-й неделе скорректированного гестационного возраста.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения полноценного кормления при 150 мл/кг
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время достижения полного кормления при дозе 150 мл/кг/день будет измеряться в днях.
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 18 месяцев
|
будет измеряться в днях
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов апноэ во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 18 месяцев
|
будет измеряться в соответствии со стандартным определением неонатального апноэ и выражаться в виде чисел.
|
18 месяцев
|
|
ВЖК 2 степени или выше
Временное ограничение: 18 месяцев
|
будет измеряться с помощью прикроватной сонограммы черепа и классифицироваться с использованием классификации Вольпе.
|
18 месяцев
|
|
ПРД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Наличие или отсутствие будет отмечено и упомянуто как да или нет.
|
18 месяцев
|
|
NEC Стадия 2 или выше
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет поставлено с использованием постановки Bells.
|
18 месяцев
|
|
ROP (любая стадия)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет оцениваться по стандартной классификации.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Developmental supportive care
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .