Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingsstödjande vård om neurobeteenderesultat hos för tidigt födda nyfödda med mycket låg födelsevikt (DSC)

24 juni 2016 uppdaterad av: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Utvärdering av effekten av tillämpning av utvecklingsstödjande vård på neurobeteenderesultat hos för tidigt födda nyfödda med mycket låg födelsevikt

Inskrivna nyfödda kommer att ges rutinmässig stödjande vård enligt befintliga protokoll för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Detta kommer att utföras under de första 6 månaderna (0-180 dagar) efter studiestart. Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp (grupp A). Under efterföljande 6 månader (181-360 dagar) av studieperioden kommer inskrivna nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna att ges rutinstödjande vård och komponenterna i utvecklingsstödjande vård (DSC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna nyfödda kommer att ges rutinmässig stödjande vård enligt befintliga NICU-protokoll. Detta kommer att utföras under de första 6 månaderna (0-180 dagar) efter studiestart. Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp (grupp A). Under efterföljande 6 månader (181-360 dagar) av studieperioden kommer inskrivna nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna att ges rutinstödjande vård och komponenterna i utvecklingsstödjande vård (DSC). DSC-komponenter kommer att betonas strikt på skyddad sömn, smärt- och stressbedömning och hantering, dagliga aktiviteter (positionering, matning och hudvård), den helande miljön. Denna grupp kommer att betecknas som grupp B. Båda grupperna kommer att få lämplig behandling för sina sjukdomar enligt befintliga NICU-protokoll. Båda grupperna kommer att följas upp till 37 veckors graviditet där deras neurobeteendebedömning kommer att utföras med hjälp av neurobeteendebedömning av prematura spädbarns poäng.

I båda grupperna kommer all baslinjedata avseende prenatala faktorer att registreras i en förutformad proforma såsom ålder, gravid, graviditetsålder, Chorioamnionit, prenatala steroider, multipel graviditet, maternell komorbiditeter (preeklampsi, graviditetsdiabetes), förlossningssätt etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekrytering
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekrytering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla stabila för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som inte får invasiv mekanisk ventilation
  • Hemodynamiskt stabil
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Bebisar med stora medfödda anomalier
  • Asfyxi (Apgar-poäng <3 vid 5 minuter).
  • Akut bilirubinencefalopati
  • Hypoglykemi vid inskrivning
  • Klinisk korioamnionit (feber > 100,4 ◦ f , ömhet i livmodern, maternell takykardi (>100/min), fetal takykardi (>160/min) och purulent eller smutsigt fostervatten)
  • Historia om födelsetrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: utvecklingsstödjande vård
inskrivna nyfödda kommer att ges rutinmässig stödjande vård enligt befintliga NICU-protokoll. Detta kommer att utföras under de första 6 månaderna (0-180 dagar) efter studiestart. Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp (grupp A). Under efterföljande 6 månader (181-360 dagar) av studieperioden kommer inskrivna nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna att ges rutinstödjande vård och komponenterna i utvecklingsstödjande vård (DSC). DSC-komponenter kommer att betonas strikt på skyddad sömn, smärt- och stressbedömning och hantering, dagliga aktiviteter (positionering, matning och hudvård), den helande miljön. Denna grupp kommer att betecknas som grupp B
Övrig: utvecklingsstödjande vård
DSC-komponenter kommer att betonas strikt på skyddad sömn, smärt- och stressbedömning och -hantering, dagliga aktiviteter (positionering, matning och hudvård), den helande miljön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobeteenderesultat av för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt
Tidsram: 18 månader
Neurobeteenderesultat kommer att mätas med NAPI vid 37 veckors korrigerad graviditetsålder.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå fullmatning @150ml/kg
Tidsram: 18 månader
Tid för att uppnå fullt foder @150 ml/kg/dag kommer att mätas i dagar.
18 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 18 månader
kommer att mätas i dagar
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal apnéepisoder under sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader
kommer att mätas enligt standarddefinitionen av neonatal apné och uttrycks som siffror.
18 månader
IVH Grad 2 eller mer
Tidsram: 18 månader
kommer att mätas med hjälp av kranial sonogram vid sängkanten och klassificeras med Volpes klassificering.
18 månader
BPD
Tidsram: 18 månader
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras och anges som ja eller nej.
18 månader
NEC Steg 2 eller mer
Tidsram: 18 månader
Kommer att iscensättas med Bells iscensättning.
18 månader
ROP (vilket steg som helst)
Tidsram: 18 månader
Kommer att betygsättas med standardklassificering.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Developmental supportive care

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera