Fejlődést támogató gondozás koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú újszülöttek neuroviselkedési kimenetelével kapcsolatban (DSC)
A fejlődést támogató gondozás alkalmazásának a koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú újszülöttek neuroviselkedési kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott újszülöttek rutin támogató ellátásban részesülnek a meglévő NICU protokollok szerint. Ezt a tanulmányok megkezdésének első 6 hónapjában (0-180 nap) kell elvégezni. Ez a csoport kontrollcsoportként fog szolgálni (A csoport). A vizsgálati időszak következő 6 hónapjában (181-360 nap) a felvételi kritériumoknak megfelelő beiratkozott újszülöttek rutin támogató ellátásban és a fejlődést támogató ellátás (DSC) összetevőiben részesülnek. A DSC komponensei szigorúan hangsúlyt kapnak a védett alvásra, a fájdalom- és stresszértékelésre és -kezelésre, a mindennapi tevékenységekre (pozicionálás, etetés és bőrápolás), valamint a gyógyító környezetre. Ezt a csoportot B csoportnak nevezzük. Mindkét csoport megfelelő kezelést kap a morbiditásukra a meglévő NICU protokollok szerint. Mindkét csoportot a terhesség 37. hetéig követik nyomon, ahol neuroviselkedési értékelésüket a koraszülöttek pontszámának Neurobehaviouralis értékelésével végzik.
Mindkét csoportban a születés előtti tényezőkre vonatkozó összes kiindulási adatot előre megtervezett proformában rögzítik, mint például életkor, súlyosság, terhességi kor, chorioamnionitis, prenatális szteroidok, többszörös terhesség, anyai társbetegségek (preeclampsia, terhességi diabetes mellitus), szülés módja stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India
- Toborzás
- Lady Hardinge Medical College,New Delhi
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikram Datta, MD
- Telefonszám: 919350801230
- E-mail: vikramdatta71@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Vikram Datta, MD
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Toborzás
- Lady Hardinge Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikram Datta, MD,DNB
- Telefonszám: +919899114104
- E-mail: drvikramdatta@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden stabil koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú baba nem invazív gépi lélegeztetésen
- Hemodinamikailag stabil
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- Asphyxia (Apgar-pontszám <3 5 percnél).
- Akut bilirubin encephalopathia
- Hipoglikémia a beiratkozáskor
- Klinikai chorioamnionitis (láz > 100,4 ◦ f, méhfenéki érzékenység, anyai tachycardia (>100/perc), magzati tachycardia (>160/perc) és gennyes vagy szennyezett magzatvíz)
- Születési trauma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fejlődést támogató ellátás
a beiratkozott újszülöttek rutin támogató ellátásban részesülnek a meglévő NICU protokollok szerint.
Ezt a tanulmányok megkezdésének első 6 hónapjában (0-180 nap) kell elvégezni.
Ez a csoport kontrollcsoportként fog szolgálni (A csoport).
A vizsgálati időszak következő 6 hónapjában (181-360 nap) a felvételi kritériumoknak megfelelő beiratkozott újszülöttek rutin támogató ellátásban és a fejlődést támogató ellátás (DSC) összetevőiben részesülnek.
A DSC komponensei szigorúan hangsúlyt kapnak a védett alvásra, a fájdalom- és stresszértékelésre és -kezelésre, a mindennapi tevékenységekre (pozicionálás, etetés és bőrápolás), valamint a gyógyító környezetre.
Ezt a csoportot B csoportnak nevezzük
|
A DSC komponensei szigorúan hangsúlyt kapnak a védett alvásra, a fájdalom- és stresszértékelésre és -kezelésre, a mindennapi tevékenységekre (pozicionálás, etetés és bőrápolás), a gyógyító környezetre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülöttek neuroviselkedési kimenetele Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők
Időkeret: 18 hónap
|
A neuroviselkedési eredményeket a korrigált terhességi kor 37. hetében NAPI méri.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes etetés elérésének ideje (150 ml/kg).
Időkeret: 18 hónap
|
A teljes takarmány eléréséhez szükséges időt 150 ml/kg/nap értéknél napokban kell mérni.
|
18 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 18 hónap
|
napokban lesz mérve
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoés epizódok száma a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 18 hónap
|
Az újszülöttkori apnoe standard definíciója szerint mérjük, és számokkal fejezzük ki.
|
18 hónap
|
|
IVH 2. fokozat vagy több
Időkeret: 18 hónap
|
Az ágy melletti koponya-szonogram segítségével mérik, és a Volpe-féle osztályozás szerint osztályozzák.
|
18 hónap
|
|
BPD
Időkeret: 18 hónap
|
A jelenlétet vagy hiányzást a rendszer feljegyzi, és igen vagy nemként említi.
|
18 hónap
|
|
NEC Stage 2 vagy több
Időkeret: 18 hónap
|
A Bells staging használatával kerül színpadra.
|
18 hónap
|
|
ROP (bármilyen szakaszban)
Időkeret: 18 hónap
|
A szabványos besorolás alapján osztályozzák.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Developmental supportive care
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .