Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka wspomagająca rozwój w zakresie wyników neurobehawioralnych wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (DSC)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Ocena wpływu zastosowania opieki wspomagającej rozwój na wyniki neurobehawioralne wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową

Zarejestrowane noworodki otrzymają rutynową opiekę wspomagającą zgodnie z obowiązującymi protokołami oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU). Zostanie to przeprowadzone w ciągu pierwszych 6 miesięcy (0-180 dni) rozpoczęcia studiów. Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna (grupa A). W ciągu kolejnych 6 miesięcy (181-360 dni) okresu badania zakwalifikowane noworodki spełniające kryteria włączenia będą objęte rutynową opieką wspomagającą oraz elementami opieki wspomagającej rozwój (DSC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowane noworodki otrzymają rutynową opiekę wspomagającą zgodnie z obowiązującymi protokołami OIOM-u dla noworodków. Zostanie to przeprowadzone w ciągu pierwszych 6 miesięcy (0-180 dni) rozpoczęcia studiów. Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna (grupa A). W ciągu kolejnych 6 miesięcy (181-360 dni) okresu badania zakwalifikowane noworodki spełniające kryteria włączenia będą objęte rutynową opieką wspomagającą oraz elementami opieki wspomagającej rozwój (DSC). Komponenty DSC będą ściśle kładły nacisk na chroniony sen, ocenę i radzenie sobie z bólem i stresem, codzienne czynności (pozycjonowanie, karmienie i pielęgnacja skóry), środowisko gojenia. Ta grupa zostanie oznaczona jako grupa B. Obie grupy otrzymają odpowiednie leczenie ich chorób zgodnie z istniejącymi protokołami OIOM-u. Obie grupy będą obserwowane do 37 tygodnia ciąży, gdzie w ich ocenie neurobehawioralnej zostanie przeprowadzona ocena neurobehawioralna wcześniaków.

W obu grupach wszystkie podstawowe dane dotyczące czynników przedporodowych zostaną zapisane we wstępnie zaprojektowanym formularzu, takim jak wiek, ciąża, wiek ciążowy, zapalenie błon płodowych, sterydy prenatalne, ciąża mnoga, choroby współistniejące matki (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa), sposób porodu itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Rekrutacyjny
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie stabilne wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową, które nie są poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Asfiksja (punktacja Apgar <3 po 5 minutach).
  • Ostra encefalopatia bilirubinowa
  • Hipoglikemia przy rejestracji
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych (gorączka > 100,4 ◦ f, tkliwość dna macicy, tachykardia matki (>100/min), tachykardia płodu (>160/min) i ropny lub cuchnący płyn owodniowy)
  • Historia traumy porodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: opieka wspierająca rozwój
zapisane noworodki otrzymają rutynową opiekę wspomagającą zgodnie z obowiązującymi protokołami OIOM-u dla noworodków. Zostanie to przeprowadzone w ciągu pierwszych 6 miesięcy (0-180 dni) rozpoczęcia studiów. Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna (grupa A). W ciągu kolejnych 6 miesięcy (181-360 dni) okresu badania noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną objęte rutynową opieką wspomagającą oraz elementami opieki wspomagającej rozwój (DSC). Komponenty DSC będą ściśle kładły nacisk na chroniony sen, ocenę i radzenie sobie z bólem i stresem, codzienne czynności (pozycjonowanie, karmienie i pielęgnacja skóry), środowisko gojenia. Grupa ta zostanie oznaczona jako grupa B
Inny: opieka wspierająca rozwój
Komponenty DSC będą ściśle kładły nacisk na chroniony sen, ocenę bólu i stresu oraz radzenie sobie z nimi, czynności dnia codziennego (pozycjonowanie, karmienie i pielęgnacja skóry), środowisko gojenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurobehawioralne wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik neurobehawioralny zostanie zmierzony za pomocą NAPI w 37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie pełnych karm @150ml/kg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do osiągnięcia pełnego karmienia @150 ml/kg/dzień będzie mierzony w dniach.
18 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
będzie mierzony w dniach
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów bezdechu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zostanie zmierzona zgodnie ze standardową definicją bezdechu u noworodków i wyrażona w liczbach.
18 miesięcy
IVH stopień 2 lub wyższy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii czaszkowej przyłóżkowej i sklasyfikowana za pomocą klasyfikacji Volpe'a.
18 miesięcy
BPD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana i wymieniona jako tak lub nie.
18 miesięcy
NEC Stage 2 lub wyższy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie wystawiony przy użyciu inscenizacji Bells.
18 miesięcy
ROP (dowolny etap)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu standardowej klasyfikacji .
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Developmental supportive care

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka wspierająca rozwój

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj