このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MINDダイエット介入と認知機能低下 (MIND)

2022年3月21日 更新者：Lisa L. Barnes, PhD、Rush University Medical Center

アルツハイマー病を予防するMINDダイエット介入

第 III 相無作為化対照試験は、MIND ダイエット (神経変性遅延に対する地中海 DASH 介入) の 3 年間の介入の認知機能低下と脳神経変性に対する効果をテストするために設計された、65 歳以上で認知障害のない 600 人の個人のうち、過体重であり、最適ではない状態にあります。ダイエット。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経変性疾患に対する地中海-DASH ダイエット介入 (MIND) は、第 III 相ランダム化比較試験であり、MIND と呼ばれる地中海ダイエットと DASH ダイエットのハイブリッドの 3 年間の介入が 600 人の 65 歳以上の認知機能低下に及ぼす影響をテストするために設計されました。太りすぎで最適ではない食事をしている認知障害のない年。 提案された MIND ダイエットは、地中海ダイエットと DASH ダイエットのハイブリッドですが、ダイエット - 認知症分野で最も説得力のある証拠に基づいて選択された変更が加えられています。 MIND ダイエットは、DASH ダイエットと地中海ダイエットと同じ基本的な構成要素を持ちます。例えば、天然の植物ベースの食品や動物性食品や高飽和脂肪食品を制限することに重点を置いていますが、緑色の葉物野菜やベリー類、および栄養を反映した食品成分のサービングを独自に指定しています。栄養認知症の証拠。 この試験では、MIND介入食と減量のための軽度のカロリー制限を加えた対照食、減量のための軽度のカロリー制限を伴う通常の食事の認知的転帰への影響を比較する並列グループデザインを採用します。 MINDダイエットの生物学的効果は、無作為に選択された300人の参加者の脳のマクロおよびミクロ構造の完全性を測定することによって評価されます。 その他の生化学的マーカーは、血漿 Abeta 42/Abeta 40、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、酸化ストレスおよび炎症の血漿マーカーなど、600 人の参加者のコホート全体で評価されます。 さらに、この試験では、多くの心血管危険因子、AD バイオマーカー、および生物学的メカニズムによって、潜在的な効果メディエーターおよびモディファイアーを調べます。 提案された研究には、シカゴ (ラッシュ大学) とボストン (ハーバード大学) の 2 つの臨床施設があり、データの調整と分析のための中央研究所 (ブリガム & ウィメンズ病院)、神経画像分析 (ラッシュ大学)、および専門の研究所があります。組織生化学分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

604

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～84年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症の家族歴
  • BMI >=25
  • 次善の食事

除外基準:

  • 大量のアルコール使用
  • 重病
  • 認知障害
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：MINDダイエット+減量
軽度の減量のためにMINDダイエットを遵守し、カロリー摂取量を250 kcal /日減らすための3年間の食事カウンセリングの介入
行動：マインドダイエット
MINDダイエットを遵守し、軽度の減量を行うための3年間の食事カウンセリング
行動：軽度の減量
軽度の減量のためにカロリー摂取量を 250 kcal/日減らすための 3 年間の食事カウンセリング
PLACEBO_COMPARATOR：通常の食事 + 減量
3年間の通常食介入＋1日250kcalのカロリーカットで軽度の減量を目指すカウンセリング
行動：軽度の減量
軽度の減量のためにカロリー摂取量を 250 kcal/日減らすための 3 年間の食事カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な認知機能の変化 (総合スコア)
時間枠：3年
グローバル認知機能評価は、12 の認知テストのバッテリーに基づいています [1。 単語リストメモリ; 2.単語リストの呼び出し; 3.単語リスト認識; 4. Logical Memory (イースト ボストン物語即時リコール); 5. Logical Memory (イースト ボストン ストーリー ディレイド リコール); 6.言語の流暢さ; 7. 多言語命名テスト; 8. トレイル A; 9. トレイル B; 10. フランカー抑制制御; 11. 口頭記号数字モダリティ テスト;パターン比較。 個々のテスト スコアは、サンプル分布の平均と標準偏差に基づいて各テストの Z スコアを計算することによって要約されます。テスト全体の Z スコアを平均すると、グローバルな認知機能の複合スコアが得られます。 認知機能は、ベースライン、6、12、24、および 36 か月で評価され、認知変化の時間経過が決定されます。
3年
特定の認知領域の変化
時間枠：3年
特定の認知領域の変化: エピソード記憶、意味記憶、知覚速度、実行機能
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳 MRI 総脳/頭蓋内容積 (立方センチメートル) および海馬/頭蓋内容積 (立方センチメートル) の変化
時間枠：3年
総脳容積 (立方センチメートル) と海馬容積 (立方センチメートル) および白質/灰白質、セグメント化された灰白質領域、白質病変、およびセグメント化された皮質領域の厚さの脳 MRI 由来の正規化された測定値の変化。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目標 1: 心血管疾患の発生率
時間枠：3年
心血管疾患の発症リスクに対するMINDダイエットの役割を評価すること。 心血管疾患は、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、および/または心不全の存在として定義されます。
3年
探索的目標 2a: 血圧
時間枠：3年
ベースラインから6、12、24、および36ヶ月までの収縮期および拡張期血圧（mmHg）の変化に対するMIND食事療法の役割を評価する
3年
探索的目標 2b: 総コレステロール
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿中の総コレステロール (mg/dL) の変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目的 2c: 低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿中の LDL (mg/dL) の変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目的 2d: 高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿中の HDL (mg/dL) の変化に対する MIND 食事療法の役割を評価すること。
3年
探索目標 2e: ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿中の HbA1c レベルの変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目的 3: 血漿アミロイドベータ (Abeta)
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿 Abeta 40 (pg/ml)、Abeta42 (pg/ml)、および Abeta40/Abeta42 比の変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目標 4a: C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿中の CRP (mg/L) レベルの変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索目標 4b: インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿 IL-6 (pg/mL) の変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目標 4c: 酸化 LDL
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿中の酸化 LDL (mg/dl) の変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目標 4d: 推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの eGFR (mg/dL) の変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目的 4e: 脳由来神経栄養因子
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿脳由来神経栄養因子 (pg/mL) の変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年
探索的目標 4f: アディポネクチン
時間枠：3年
ベースラインから 3 か月および 36 か月までの血漿アディポネクチン (mg/L) レベルの変化に対する MIND ダイエットの役割を評価すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa L Barnes, Ph.D.、Rush University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AG051641 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 1R01AG052583-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

電子データはトライアル終了後に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する