MIND-dieetinterventie en cognitieve achteruitgang (MIND)
21 maart 2022 bijgewerkt door: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center
MIND-dieetinterventie om de ziekte van Alzheimer te voorkomen
Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effecten te testen van een 3-jarige interventie van het MIND-dieet (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegeneratieve Delay) op cognitieve achteruitgang en hersenneurodegeneratie bij 600 personen van 65+ jaar zonder cognitieve stoornissen die overgewicht hebben en suboptimale diëten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediterraan-DASH-dieetinterventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND) is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die is ontworpen om de effecten te testen van een 3-jarige interventie van een hybride van het mediterrane en DASH-dieet, MIND genaamd, op cognitieve achteruitgang bij 600 personen van 65+ jaren zonder cognitieve stoornissen die overgewicht hebben en een suboptimaal dieet hebben.
Het voorgestelde MIND-dieet is een hybride van het Mediterrane en DASH-dieet, maar met geselecteerde aanpassingen op basis van het meest overtuigende bewijs op het gebied van voeding en dementie.
Het MIND-dieet heeft dezelfde basiscomponenten van de DASH- en mediterrane diëten, zoals de nadruk op natuurlijk plantaardig voedsel en beperkt dierlijk en hoog verzadigd vet, maar specificeert op unieke wijze groene bladgroenten en bessen, evenals porties van voedselcomponenten die de voeding-dementie bewijs.
De proef zal een parallel groepsontwerp gebruiken waarbij de effecten op cognitieve resultaten van het MIND-interventiedieet plus milde caloriebeperking voor gewichtsverlies worden vergeleken met het controledieet, het gebruikelijke dieet met milde caloriebeperking voor gewichtsverlies.
De biologische effecten van het MIND-dieet zullen worden beoordeeld door meting van de macro- en microstructurele integriteit van de hersenen bij 300 willekeurig geselecteerde deelnemers.
Andere biochemische markers zullen worden beoordeeld in het volledige cohort van 600 deelnemers, waaronder: plasma Abeta 42/Abeta 40, brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en plasmamarkers van oxidatieve stress en ontsteking.
Bovendien zal de proef potentiële effectbemiddelaars en -modificatoren onderzoeken door een aantal cardiovasculaire risicofactoren, AD-biomarkers en biologische mechanismen.
De voorgestelde studie heeft twee klinische locaties, één in Chicago (Rush University) en één in Boston (Harvard University), en gecentraliseerde laboratoria voor gegevenscoördinatie en -analyse (Brigham & Women's Hospital), neuroimaging-analyses (Rush University) en gespecialiseerde laboratoria voor weefsel biochemische analyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
604
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 84 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- familiegeschiedenis van dementie
- BMI >=25
- suboptimaal dieet
Uitsluitingscriteria:
- zwaar alcoholgebruik
- ernstige ziekte
- cognitief gehandicapt
- psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Dieet + Gewichtsverlies
3-jarige interventie van dieetadvisering om het MIND-dieet te volgen plus een vermindering van de calorie-inname met 250 kcal/dag voor licht gewichtsverlies
|
3 jaar dieetbegeleiding voor het volgen van het MIND-dieet en voor licht gewichtsverlies
3 jaar dieetbegeleiding om de calorie-inname met 250 kcal/dag te verminderen voor licht gewichtsverlies
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke voeding + gewichtsverlies
3 jaar tussenkomst van het gebruikelijke dieet + begeleiding om de calorie-inname met 250 kcal/dag te verminderen voor licht gewichtsverlies
|
3 jaar dieetbegeleiding om de calorie-inname met 250 kcal/dag te verminderen voor licht gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale cognitieve functie (samengestelde score)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Globale beoordeling van cognitieve functies is gebaseerd op een reeks van 12 cognitieve tests [1.
Woordenlijst Geheugen; 2. Oproepen van de woordenlijst; 3. Woordenlijstherkenning; 4. Logisch geheugen (onmiddellijke terugroepactie East Boston Story); 5. Logisch geheugen (vertraagde terugroepactie Oost-Boston); 6. Verbaal vloeiend; 7. Test meertalige naamgeving; 8. Parcours A; 9. Parcours B; 10.
Flanker remmende controle; 11.
Mondelinge symboolcijfermodaliteitentest; en 12. Patroonvergelijking.
Individuele testscores worden samengevat door de z-score voor elke test te berekenen op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de steekproefverdeling. Het gemiddelde van de z-scores over de tests levert een samengestelde score op voor de globale cognitieve functie.
Cognitieve functie zal worden beoordeeld bij de basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden om het tijdsverloop van cognitieve verandering te bepalen.
|
3 jaar
|
|
Verandering in specifieke cognitieve domeinen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in specifieke cognitieve domeinen: episodisch geheugen, semantisch geheugen, perceptuele snelheid en uitvoerende functie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hersenen MRI totaal hersen-/intracraniaal volume (kubieke centimeter) en hippocampaal/intracraniaal volume (kubieke centimeter)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in hersenen MRI-afgeleide genormaliseerde maten van totaal hersenvolume (kubieke centimeter) en hippocampusvolume (kubieke centimeter) en witte/grijze stof, gesegmenteerde grijze stofgebieden, wittestoflaesies en dikte van gesegmenteerde corticale gebieden.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend doel 1: Incidentie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op het risico op hart- en vaatziekten te evalueren.
Hart- en vaatziekten worden gedefinieerd als de aanwezigheid van coronaire hartziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en/of hartfalen.
|
3 jaar
|
|
Verkenningsdoel 2a: Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) vanaf de basislijn tot 6, 12, 24 en 36 maanden te evalueren
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 2b: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van totaal cholesterol (mg/dL) in plasma te evalueren vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 2c: Low-density lipoprotein (LDL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van LDL (mg/dL) in plasma te evalueren vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 2d: High-density lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren van de rol van het MIND-dieet op de verandering van HDL (mg/dL) in plasma vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 2e: Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van HbA1c-waarden in plasma vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 3: Plasma-amyloïde bèta (Abeta)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) en verhouding Abeta40/Abeta42 vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 4a: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van CRP-waarden (mg/L) in het plasma vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 4b: Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van plasma IL-6 (pg/mL) vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 4c: Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van geoxideerd LDL (mg/dl) in plasma te evalueren vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 4d: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van eGFR (mg/dL) vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 4e: Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van plasma Brain-derived neurotrophic factor (pg/mL) vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Verkennend doel 4f: Adiponectine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de rol van het MIND-dieet op de verandering van plasma-adiponectinespiegels (mg/L) vanaf de basislijn tot 3 en 36 maanden te evalueren.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Elektronische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afronding van de proef
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .