Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIND Diet Intervention and Cognitive Decline (MIND)

2022. március 21. frissítette: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND Diet Intervention az Alzheimer-kór megelőzésére

III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja a MIND diéta (Mediterrán-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) 3 éves beavatkozásának a kognitív hanyatlásra és az agyi neurodegenerációra gyakorolt ​​hatásának tesztelése 600, 65 év feletti, kognitív károsodás nélküli, túlsúlyos és szuboptimális állapotú egyén körében. diéták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mediterrán-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) egy III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a mediterrán és DASH diéták hibridje, az úgynevezett MIND, 3 éves beavatkozásának a kognitív hanyatlásra gyakorolt ​​hatásának tesztelése 600 65 év feletti egyén körében. kognitív károsodás nélkül élők, akik túlsúlyosak és szuboptimális étrenddel rendelkeznek. A javasolt MIND diéta a mediterrán és a DASH diéta hibridje, de a diéta-demencia területén a legmeggyőzőbb bizonyítékok alapján kiválasztott módosításokkal. A MIND diéta ugyanazokat az alapvető összetevőket tartalmazza, mint a DASH és a mediterrán étrend, mint például a természetes növényi alapú élelmiszerekre, valamint a korlátozott mennyiségű állati és magas telített zsírtartalmú élelmiszerekre helyezi a hangsúlyt, de egyedileg határozza meg a zöld leveles zöldségeket és bogyókat, valamint az élelmiszer-összetevők adagját, amelyek tükrözik a táplálkozás-demencia bizonyíték. A kísérlet során párhuzamos csoporttervezést alkalmaznak, amely összehasonlítja a MIND intervenciós diéta kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásait, valamint a fogyás érdekében alkalmazott enyhe kalóriakorlátozást a kontroll diétával, a szokásos étrend enyhe kalóriakorlátozással a fogyás érdekében. A MIND étrend biológiai hatásait az agy makro- és mikroszerkezeti integritásának mérésével értékelik 300 véletlenszerűen kiválasztott résztvevőn. Az egyéb biokémiai markereket a 600 résztvevőből álló teljes kohorszban értékelik, beleértve a plazma Abeta 42/Abeta 40-et, az agyból származó neurotróf faktort (BDNF) és az oxidatív stressz és gyulladás plazmamarkereit. Ezenkívül a kísérlet számos kardiovaszkuláris kockázati tényező, AD biomarker és biológiai mechanizmus alapján megvizsgálja a lehetséges hatásközvetítőket és módosítókat. A javasolt tanulmánynak két klinikai helyszíne van, az egyik Chicagóban (Rush Egyetem) és egy Bostonban (Harvard Egyetem), valamint központosított laboratóriumok az adatok koordinálására és elemzésére (Brigham & Women's Hospital), idegi képalkotó elemzésekre (Rush Egyetem) és speciális laboratóriumok szöveti biokémiai elemzések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • demencia a családban
  • BMI >=25
  • szuboptimális étrend

Kizárási kritériumok:

  • erős alkoholfogyasztás
  • súlyos betegség
  • kognitívan károsodott
  • pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Diéta + Fogyás
3 éves étkezési tanácsadás a MIND diéta betartásához, valamint napi 250 kcal kalória bevitel csökkentése az enyhe fogyás érdekében
Viselkedési: MIND Diéta
3 éves étrendi tanácsadás a MIND diéta betartásához és enyhe fogyáshoz
Viselkedési: Enyhe fogyás
3 éves étrendi tanácsadás a kalóriabevitel napi 250 kcal csökkentésére az enyhe fogyás érdekében
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos diéta + fogyás
A szokásos étrend 3 éves beavatkozása + tanácsadás a kalóriabevitel napi 250 kcal csökkentésére az enyhe fogyásért
Viselkedési: Enyhe fogyás
3 éves étrendi tanácsadás a kalóriabevitel napi 250 kcal csökkentésére az enyhe fogyás érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális kognitív funkcióban (összetett pontszám)
Időkeret: 3 év
A globális kognitív funkciók értékelése 12 kognitív tesztből álló csoporton alapul [1. Szólista Memória; 2. Szólista visszahívása; 3. Szólista felismerés; 4. Logikai memória (East Boston Story Immediate Recall); 5. Logikai memória (East Boston Story Delayed Recall); 6. Verbális Fluency; 7. Többnyelvű névadási teszt; 8. A nyomvonal; 9. B nyomvonal; 10. Flanker Inhibitory Control; 11. Szóbeli szimbólum-számjegyek modalitási tesztje; és 12. Minta-összehasonlítás. Az egyéni tesztpontszámokat úgy összegzik, hogy minden tesztre a z-pontszámot kiszámítják a mintaeloszlás átlaga és szórása alapján – a tesztek közötti z-pontszámok átlagolása a globális kognitív funkció összetett pontszámát eredményezi. A kognitív funkciókat az alapvonalon, 6, 12, 24 és 36 hónap múlva értékelik, hogy meghatározzák a kognitív változások időbeli lefolyását.
3 év
Változás bizonyos kognitív tartományokban
Időkeret: 3 év
Változások bizonyos kognitív tartományokban: epizodikus memória, szemantikus memória, észlelési sebesség és végrehajtó funkció
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy MRI teljes agyi/intrakraniális térfogatában (köbcentiméter) és a hippocampalis/intrakraniális térfogatban (köbcentiméter)
Időkeret: 3 év
Változások a teljes agytérfogat (köbcentiméter) és a hippocampális térfogat (köbcentiméter) és a fehér/szürke anyag, a szegmentált szürkeállományi régiók, a fehérállományi elváltozások és a szegmentált kérgi régiók vastagságának MRI-ből származó normalizált mérőszámaiban.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kutatási cél: Szív- és érrendszeri betegségek előfordulása
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a szív- és érrendszeri betegségek kockázatában. A szív- és érrendszeri betegség a szívkoszorúér-betegség, az agyi érbetegség és/vagy a szívelégtelenség jelenléte.
3 év
2a kutatási cél: Vérnyomás
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változásában a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 36 hónapra
3 év
2b. kutatási cél: Összkoleszterin
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma összkoleszterin (mg/dL) változásában a kiindulási állapottól a 3. és 36. hónapig.
3 év
2c kutatási cél: Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma LDL (mg/dL) változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
2d. kutatási cél: Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma HDL (mg/dL) változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
2e. kutatási cél: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma HbA1c szintjének változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
3. kutatási cél: Plazma amiloid béta (Abeta)
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) és az Abeta40/Abeta42 arány változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
4a kutatási cél: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma CRP (mg/L) szintjének változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
4b. kutatási cél: Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma IL-6 (pg/mL) változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
4c kutatási cél: Oxidált LDL
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma oxidált LDL (mg/dl) változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
4d. kutatási cél: Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése az eGFR (mg/dL) kiindulási értékről 3 és 36 hónapra történő változásában.
3 év
4e kutatási cél: Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma Agyból származó neurotróf faktor (pg/mL) változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év
4f kutatási cél: Adiponektin
Időkeret: 3 év
A MIND diéta szerepének értékelése a plazma adiponektin (mg/L) szintjének változásában a kiindulási értékről 3 és 36 hónapra.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AG051641 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • 1R01AG052583-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elektronikus adatokat a próba befejezése után teszik elérhetővé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel