Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MIND Ernährungsintervention und kognitiver Rückgang (MIND)

21. März 2022 aktualisiert von: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND Diet Intervention zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit

Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Testen der Auswirkungen einer 3-jährigen Intervention der MIND-Diät (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) auf den kognitiven Rückgang und die Neurodegeneration des Gehirns bei 600 Personen über 65 Jahren ohne kognitive Beeinträchtigung, die übergewichtig und suboptimal sind Diäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) ist eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer 3-jährigen Intervention einer Mischung aus mediterraner und DASH-Diät namens MIND auf den kognitiven Rückgang bei 600 Personen über 65 zu testen Jahre ohne kognitive Beeinträchtigung, die übergewichtig sind und sich nicht optimal ernähren. Die vorgeschlagene MIND-Diät ist eine Mischung aus der mediterranen und der DASH-Diät, jedoch mit ausgewählten Modifikationen, die auf den überzeugendsten Beweisen auf dem Gebiet der Diät-Demenz basieren. Die MIND-Diät hat die gleichen Grundkomponenten wie die DASH- und die mediterrane Ernährung, wie z. B. die Betonung auf natürlichen pflanzlichen Lebensmitteln und begrenzt tierischen und hochgesättigten fetthaltigen Lebensmitteln, spezifiziert jedoch in einzigartiger Weise grünes Blattgemüse und Beeren sowie Portionen von Lebensmittelkomponenten, die dies widerspiegeln Ernährungs-Demenz-Evidenz. Die Studie wird ein paralleles Gruppendesign verwenden, um die Auswirkungen auf die kognitiven Ergebnisse der MIND-Interventionsdiät plus leichter Kalorieneinschränkung zur Gewichtsabnahme mit der Kontrolldiät, der üblichen Diät mit leichter Kalorieneinschränkung zur Gewichtsabnahme, zu vergleichen. Die biologischen Wirkungen der MIND-Diät werden durch Messung der makro- und mikrostrukturellen Integrität des Gehirns bei 300 zufällig ausgewählten Teilnehmern bewertet. Andere biochemische Marker werden in der gesamten Kohorte von 600 Teilnehmern bewertet, darunter: Plasma Abeta 42/Abeta 40, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) und Plasmamarker für oxidativen Stress und Entzündungen. Darüber hinaus wird die Studie potenzielle Wirkungsmediatoren und Modifikatoren durch eine Reihe von kardiovaskulären Risikofaktoren, AD-Biomarkern und biologischen Mechanismen untersuchen. Die vorgeschlagene Studie hat zwei klinische Standorte, einen in Chicago (Rush University) und einen in Boston (Harvard University), und zentralisierte Labors für die Datenkoordinierung und -analyse (Brigham & Women's Hospital), Neuroimaging-Analysen (Rush University) und spezialisierte Labors für biochemische Gewebeanalysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Demenz
  • BMI >=25
  • suboptimale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • starker Alkoholkonsum
  • schwere Krankheit
  • kognitiv beeinträchtigt
  • psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Diät +Gewichtsverlust
3-jährige Intervention der Ernährungsberatung zur Einhaltung der MIND-Diät plus Reduktion der Kalorienaufnahme um 250 kcal/Tag zur leichten Gewichtsabnahme
Verhalten: MIND-Diät
3-jährige Ernährungsberatung zur Einhaltung der MIND-Diät und zur leichten Gewichtsabnahme
Verhalten: Leichter Gewichtsverlust
3-jährige Ernährungsberatung zur Reduzierung der Kalorienaufnahme um 250 kcal/Tag zur leichten Gewichtsabnahme
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Diät + Gewichtsverlust
3-Jahres-Intervention der üblichen Ernährung + Beratung zur Reduzierung der Kalorienaufnahme um 250 kcal/Tag für eine leichte Gewichtsabnahme
Verhalten: Leichter Gewichtsverlust
3-jährige Ernährungsberatung zur Reduzierung der Kalorienaufnahme um 250 kcal/Tag zur leichten Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die globale kognitive Funktionsbewertung basiert auf einer Batterie von 12 kognitiven Tests [1. Wortliste Speicher; 2. Abruf der Wortliste; 3. Wortlistenerkennung; 4. Logisches Gedächtnis (East Boston Story Immediate Recall); 5. Logisches Gedächtnis (East Boston Story Delayed Recall); 6. Sprachgewandtheit; 7. Mehrsprachiger Benennungstest; 8. Spur A; 9. Spur B; 10. Flanker-Hemmungskontrolle; 11. Mündlicher Symbol-Ziffern-Modalitätstest; und 12. Mustervergleich. Einzelne Testergebnisse werden zusammengefasst, indem der z-Wert für jeden Test basierend auf dem Mittelwert und der Standardabweichung der Stichprobenverteilung berechnet wird – die Mittelung der z-Werte über Tests hinweg ergibt einen zusammengesetzten Wert für die globale kognitive Funktion. Die kognitive Funktion wird zu Beginn, nach 6, 12, 24 und 36 Monaten bewertet, um den zeitlichen Verlauf der kognitiven Veränderung zu bestimmen.
3 Jahre
Veränderung in bestimmten kognitiven Domänen
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung in bestimmten kognitiven Bereichen: episodisches Gedächtnis, semantisches Gedächtnis, Wahrnehmungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hirn-MRT-Gesamtvolumens des Gehirns/intrakraniellen Volumens (Kubikzentimeter) und des hippocampalen/intrakraniellen Volumens (Kubikzentimeter)
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen der von der MRT abgeleiteten normalisierten Messungen des Gesamthirnvolumens (Kubikzentimeter) und des Volumens des Hippocampus (Kubikzentimeter) und der weißen/grauen Substanz, der segmentierten Regionen der grauen Substanz, der Läsionen der weißen Substanz und der Dicke der segmentierten kortikalen Regionen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsziel 1: Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kardiovaskuläre Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer koronaren Herzerkrankung, einer zerebrovaskulären Erkrankung und/oder einer Herzinsuffizienz.
3 Jahre
Untersuchungsziel 2a: Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) von der Grundlinie nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
3 Jahre
Untersuchungsziel 2b: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) im Plasma von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Sondierungsziel 2c: Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung von LDL (mg/dl) im Plasma von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Forschungsziel 2d: High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung von HDL (mg/dl) im Plasma von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Sondierungsziel 2e: Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung der HbA1c-Spiegel im Plasma von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Sondierungsziel 3: Plasma-Amyloid beta (Abeta)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung von Plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) und das Verhältnis Abeta40/Abeta42 vom Ausgangswert bis 3 und 36 Monate.
3 Jahre
Forschungsziel 4a: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung der CRP-Spiegel (mg/l) im Plasma von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Sondierungsziel 4b: Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung des IL-6-Plasmaspiegels (pg/ml) von der Grundlinie nach 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Untersuchungsziel 4c: Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung von oxidiertem LDL (mg/dl) im Plasma von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Forschungsziel 4d: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung der eGFR (mg/dL) vom Ausgangswert nach 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Forschungsziel 4e: Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors im Plasma (pg/ml) von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre
Forschungsziel 4f: Adiponectin
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Rolle der MIND-Diät auf die Veränderung der Plasma-Adiponectin-Spiegel (mg/l) von der Grundlinie bis zu 3 und 36 Monaten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur MIND-Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren