Intervención dietética MIND y deterioro cognitivo (MIND)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center
Intervención dietética MIND para prevenir la enfermedad de Alzheimer
Ensayo controlado aleatorizado de fase III diseñado para probar los efectos de una intervención de 3 años de la dieta MIND (Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo) sobre el deterioro cognitivo y la neurodegeneración cerebral entre 600 personas mayores de 65 años sin deterioro cognitivo que tienen sobrepeso y tienen dietas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de la dieta Mediterranean-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND) es un ensayo controlado aleatorizado de fase III diseñado para probar los efectos de una intervención de 3 años de un híbrido de las dietas mediterránea y DASH, llamada MIND, sobre el deterioro cognitivo entre 600 personas mayores de 65 años. años sin deterioro cognitivo que tienen sobrepeso y tienen dietas subóptimas.
La dieta MIND propuesta es un híbrido de las dietas mediterránea y DASH pero con modificaciones seleccionadas basadas en la evidencia más convincente en el campo de la dieta y la demencia.
La dieta MIND tiene los mismos componentes básicos de las dietas DASH y Mediterránea, como el énfasis en los alimentos naturales de origen vegetal y alimentos animales limitados y con alto contenido de grasas saturadas, pero especifica de manera única las verduras de hoja verde y las bayas, así como las porciones de componentes alimentarios que reflejan el evidencia de nutrición-demencia.
El ensayo empleará un diseño de grupo paralelo que comparará los efectos sobre los resultados cognitivos de la dieta de intervención MIND más restricción calórica leve para perder peso con la dieta de control, dieta habitual con restricción calórica leve para perder peso.
Los efectos biológicos de la dieta MIND se evaluarán mediante la medición de la integridad macro y microestructural del cerebro en 300 participantes seleccionados al azar.
Se evaluarán otros marcadores bioquímicos en toda la cohorte de 600 participantes, incluidos: plasma Abeta 42/Abeta 40, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y marcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación.
Además, el ensayo examinará los posibles mediadores y modificadores de efectos de una serie de factores de riesgo cardiovascular, biomarcadores de EA y mecanismos biológicos.
El estudio propuesto tiene dos sitios clínicos, uno en Chicago (Universidad Rush) y otro en Boston (Universidad de Harvard), y laboratorios centralizados para la coordinación y análisis de datos (Brigham & Women's Hospital), análisis de neuroimagen (Universidad Rush) y laboratorios especializados para análisis bioquímicos de tejidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes familiares de demencia
- IMC >=25
- dieta subóptima
Criterio de exclusión:
- consumo excesivo de alcohol
- enfermedad severa
- deterioro cognitivo
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta MIND +Adelgazamiento
Intervención de 3 años de asesoramiento dietético para adherirse a la dieta MIND más reducir la ingesta de calorías en 250 kcal/día para una pérdida de peso leve
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Asesoramiento dietético de 3 años para adherirse a la dieta MIND y para una pérdida de peso leve
Asesoramiento dietético de 3 años para reducir la ingesta de calorías en 250 kcal/día para una pérdida de peso leve
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PLACEBO_COMPARADOR: Dieta Habitual + Adelgazamiento
Intervención de 3 años de dieta habitual + asesoramiento para reducir la ingesta calórica en 250 kcal/día para pérdida de peso leve
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Asesoramiento dietético de 3 años para reducir la ingesta de calorías en 250 kcal/día para una pérdida de peso leve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva global (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 3 años
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La evaluación de la función cognitiva global se basa en una batería de 12 pruebas cognitivas [1.
Lista de palabras Memoria; 2. Recordar lista de palabras; 3. Reconocimiento de listas de palabras; 4. Memoria Lógica (East Boston Story Inmediate Recall); 5. Memoria Lógica (East Boston Story Delayed Recall); 6. Fluidez verbal; 7. Prueba de denominación multilingüe; 8. Sendero A; 9. Sendero B; 10
Control Inhibitorio Flanker; 11
prueba de modalidades de dígitos de símbolos orales; y 12. Comparación de patrones.
Las puntuaciones de las pruebas individuales se resumirán calculando la puntuación z para cada prueba en función de la media y la desviación estándar de la distribución de la muestra; promediar las puntuaciones z de todas las pruebas producirá una puntuación compuesta para la función cognitiva global.
La función cognitiva se evaluará al inicio, a los 6, 12, 24 y 36 meses para determinar el curso temporal del cambio cognitivo.
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3 años
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Cambio en dominios cognitivos específicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en dominios cognitivos específicos: memoria episódica, memoria semántica, velocidad de percepción y función ejecutiva
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen cerebral/intracraneal total del cerebro por resonancia magnética (centímetros cúbicos) y el volumen hipocampal/intracraneal (centímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en las medidas normalizadas derivadas de resonancia magnética cerebral del volumen total del cerebro (centímetros cúbicos) y el volumen del hipocampo (centímetros cúbicos) y materia blanca/gris, regiones de materia gris segmentada, lesiones de materia blanca y grosor de las regiones corticales segmentadas.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio 1: Incidencia de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el riesgo de enfermedad cardiovascular incidente.
La enfermedad cardiovascular se define como la presencia de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular y/o insuficiencia cardíaca.
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3 años
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Objetivo exploratorio 2a: Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses
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3 años
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Objetivo exploratorio 2b: Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio del colesterol total (mg/dL), en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 2c: lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de LDL (mg/dL) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 2d: Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de HDL (mg/dL) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 2e: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de los niveles de HbA1c en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 3: Plasma amiloide beta (Abeta)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) y la relación Abeta40/Abeta42 en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 4a: Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de los niveles de CRP (mg/L) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 4b: Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de IL-6 en plasma (pg/ml) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 4c: LDL oxidada
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de LDL oxidada (mg/dl) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 4d: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de eGFR (mg/dl) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 4e: factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio del factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma (pg/ml) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Objetivo exploratorio 4f: Adiponectina
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de los niveles de adiponectina plasmática (mg/l) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos electrónicos estarán disponibles después de la finalización del ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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