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MIND Intervento dietetico e declino cognitivo (MIND)

21 marzo 2022 aggiornato da: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND Intervento dietetico per prevenire la malattia di Alzheimer

Studio controllato randomizzato di fase III progettato per testare gli effetti di un intervento di 3 anni della dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) sul declino cognitivo e sulla neurodegenerazione cerebrale tra 600 individui di età pari o superiore a 65 anni senza deterioramento cognitivo che sono in sovrappeso e hanno problemi subottimali diete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) è uno studio controllato randomizzato di fase III progettato per testare gli effetti di un intervento di 3 anni di un ibrido delle diete mediterranea e DASH, chiamato MIND, sul declino cognitivo tra 600 individui 65+ anni senza compromissione cognitiva che sono in sovrappeso e seguono diete non ottimali. La dieta MIND proposta è un ibrido delle diete mediterranea e DASH ma con modifiche selezionate basate sulle prove più convincenti nel campo della dieta-demenza. La dieta MIND ha gli stessi componenti di base delle diete DASH e Mediterranea, come l'enfasi sugli alimenti naturali a base vegetale e gli alimenti animali limitati e ad alto contenuto di grassi saturi, ma specifica in modo univoco verdure a foglia verde e bacche, nonché porzioni di componenti alimentari che riflettono il evidenza nutrizionale-demenza. Lo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli confrontando gli effetti sugli esiti cognitivi della dieta di intervento MIND più una lieve restrizione calorica per la perdita di peso con la dieta di controllo, dieta abituale con una lieve restrizione calorica per la perdita di peso. Gli effetti biologici della dieta MIND saranno valutati misurando l'integrità macro e microstrutturale del cervello in 300 partecipanti selezionati a caso. Altri marcatori biochimici saranno valutati nell'intera coorte di 600 partecipanti, tra cui: plasma Abeta 42/Abeta 40, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e marcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione. Inoltre, lo studio esaminerà i potenziali mediatori e modificatori degli effetti di una serie di fattori di rischio cardiovascolare, biomarcatori di AD e meccanismi biologici. Lo studio proposto ha due siti clinici, uno a Chicago (Rush University) e uno a Boston (Harvard University), e laboratori centralizzati per il coordinamento e l'analisi dei dati (Brigham & Women's Hospital), analisi di neuroimaging (Rush University), e laboratori specializzati per analisi biochimiche tissutali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia familiare di demenza
  • IMC >=25
  • dieta non ottimale

Criteri di esclusione:

  • uso pesante di alcol
  • malattia grave
  • compromissione cognitiva
  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MIND Dieta + Perdita di peso
Intervento di 3 anni di consulenza dietetica per aderire alla dieta MIND e ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso
Comportamentale: MENTE Dieta
Consulenza dietetica di 3 anni per aderire alla dieta MIND e per un lieve dimagrimento
Comportamentale: Lieve perdita di peso
Consulenza dietetica di 3 anni per ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta abituale + perdita di peso
Intervento di 3 anni di dieta abituale + consulenza per ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso
Comportamentale: Lieve perdita di peso
Consulenza dietetica di 3 anni per ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva globale (punteggio composito)
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della funzione cognitiva globale si basa su una batteria di 12 test cognitivi [1. Elenco di parole Memoria; 2. Richiamo elenco parole; 3. Riconoscimento dell'elenco di parole; 4. Memoria logica (richiamo immediato della storia di East Boston); 5. Memoria logica (richiamo ritardato della storia di East Boston); 6. Fluidità verbale; 7. Test di denominazione multilingue; 8. Sentiero A; 9. Sentiero B; 10. Controllo inibitorio sul fianco; 11. Test orale delle modalità delle cifre dei simboli; e 12. Confronto di modelli. I punteggi dei singoli test saranno riassunti calcolando il punteggio z per ciascun test in base alla media e alla deviazione standard della distribuzione del campione: la media dei punteggi z tra i test produrrà un punteggio composito per la funzione cognitiva globale. La funzione cognitiva sarà valutata al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi per determinare il decorso temporale del cambiamento cognitivo.
3 anni
Cambiamento in domini cognitivi specifici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamento in domini cognitivi specifici: memoria episodica, memoria semantica, velocità percettiva e funzione esecutiva
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume cerebrale/intracranico totale della RM cerebrale (centimetri cubi) e del volume ippocampale/intracranico (centimetri cubi)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti nelle misure normalizzate derivate dalla risonanza magnetica cerebrale del volume totale del cervello (centimetri cubi) e del volume dell'ippocampo (centimetri cubi) e della materia bianca/grigia, delle regioni della materia grigia segmentata, delle lesioni della sostanza bianca e dello spessore delle regioni corticali segmentate.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo 1: Incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sul rischio di malattie cardiovascolari incidenti. La malattia cardiovascolare è definita come la presenza di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e/o insufficienza cardiaca.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2a: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sul cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
3 anni
Obiettivo esplorativo 2b: Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione del colesterolo totale (mg/dL), nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2c: Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di LDL (mg/dL) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2d: lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di HDL (mg/dL) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2e: Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione dei livelli di HbA1c nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 3: Beta amiloide plasmatica (Abeta)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di Abeta40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) e del rapporto Abeta40/Abeta42 dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4a: Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione dei livelli di CRP (mg/L) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4b: Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di IL-6 plasmatica (pg/mL) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4c: LDL ossidate
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione delle LDL ossidate (mg/dl) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Scopo esplorativo 4d: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di eGFR (mg/dL) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4e: Fattore neurotrofico di origine cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sul cambiamento del fattore neurotrofico plasmatico derivato dal cervello (pg/mL) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4f: Adiponectina
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione dei livelli plasmatici di adiponectina (mg/L) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati elettronici saranno resi disponibili dopo il completamento del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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