Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIND diettintervensjon og kognitiv nedgang (MIND)

21. mars 2022 oppdatert av: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND Diet Intervention for å forhindre Alzheimers sykdom

Fase III randomisert kontrollert studie designet for å teste effekten av en 3-årig intervensjon av MIND-dietten (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) på kognitiv nedgang og hjernenevrodegenerasjon blant 600 individer 65+ år uten kognitiv svikt som er overvektige og har suboptimal dietter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) er en fase III randomisert kontrollert studie designet for å teste effekten av en 3-årig intervensjon av en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, kalt MIND, på kognitiv tilbakegang blant 600 individer 65+ år uten kognitiv svikt som er overvektige og har suboptimale dietter. Den foreslåtte MIND-dietten er en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, men med utvalgte modifikasjoner basert på de mest overbevisende bevisene innen diett-demens. MIND-dietten har de samme grunnleggende komponentene i DASH- og middelhavsdiettene, for eksempel vekt på naturlig plantebasert mat og begrenset animalsk og mettet fettrik mat, men spesifiserer på en unik måte grønne bladgrønnsaker og bær samt serveringer av matkomponenter som gjenspeiler ernæring-demens bevis. Forsøket vil bruke en parallell gruppedesign som sammenligner effektene på kognitive utfall av MIND-intervensjonsdietten pluss mild kalorirestriksjon for vekttap med kontrolldietten, vanlig diett med mild kalorirestriksjon for vekttap. Biologiske effekter av MIND-dietten vil bli vurdert ved måling av hjernens makro- og mikrostrukturelle integritet hos 300 tilfeldig utvalgte deltakere. Andre biokjemiske markører vil bli vurdert i hele kohorten på 600 deltakere, inkludert: plasma Abeta 42/Abeta 40, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og plasmamarkører for oksidativt stress og inflammasjon. I tillegg vil studien undersøke potensielle effektmediatorer og modifikatorer ved en rekke kardiovaskulære risikofaktorer, AD-biomarkører og biologiske mekanismer. Den foreslåtte studien har to kliniske steder, ett i Chicago (Rush University) og ett i Boston (Harvard University), og sentraliserte laboratorier for datakoordinering og analyser (Brigham & Women's Hospital), nevrobildeanalyser (Rush University) og spesialiserte laboratorier for vevs biokjemiske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 84 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • familiehistorie med demens
  • BMI >=25
  • suboptimalt kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • kraftig alkoholbruk
  • alvorlig sykdom
  • kognitivt svekket
  • psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Diett + Vekttap
3-års intervensjon av kostholdsveiledning for å følge MIND-dietten pluss redusere kaloriinntaket med 250 kcal/dag for mildt vekttap
Atferdsmessig: MIND Diet
3-års kostholdsveiledning for å følge MIND-dietten og for mildt vekttap
Atferdsmessig: Mildt vekttap
3-års kostholdsveiledning for å redusere kaloriinntaket med 250 kcal/dag for mildt vekttap
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig kosthold + vekttap
3-års intervensjon av vanlig kosthold + veiledning for å redusere kaloriinntaket med 250 kcal/dag for mildt vekttap
Atferdsmessig: Mildt vekttap
3-års kostholdsveiledning for å redusere kaloriinntaket med 250 kcal/dag for mildt vekttap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv funksjon (sammensatt poengsum)
Tidsramme: 3 år
Global kognitiv funksjonsvurdering er basert på et batteri av 12 kognitive tester [1. Ordliste Minne; 2. Tilbakekalling av ordliste; 3. Ordlistegjenkjenning; 4. Logisk minne (umiddelbar tilbakekalling av East Boston Story); 5. Logisk minne (forsinket tilbakekalling av historie fra East Boston); 6. Verbal flyt; 7. Flerspråklig navngivningstest; 8. Løype A; 9. Løype B; 10. Flankehemmende kontroll; 11. Muntlig Symbol Digit Modalitetstest; og 12. Mønstersammenligning. Individuelle testskårer vil bli oppsummert ved å beregne z-skåren for hver test basert på gjennomsnittet og standardavviket for prøvefordelingen - gjennomsnittlig z-score på tvers av tester vil gi en sammensatt poengsum for global kognitiv funksjon. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder for å bestemme tidsforløpet for kognitiv endring.
3 år
Endring i spesifikke kognitive domener
Tidsramme: 3 år
Endring i spesifikke kognitive domener: episodisk hukommelse, semantisk hukommelse, perseptuell hastighet og eksekutiv funksjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerne-MR totalt hjerne/intrakranielt volum (kubikkcentimeter) og hippocampus/intrakranielt volum (kubikkcentimeter)
Tidsramme: 3 år
Endringer i hjerne-MR-avledede normaliserte mål på totalt hjernevolum (kubikkcentimeter) og hippocampusvolum (kubikkcentimeter) og hvit/grå substans, segmenterte gråstoffområder, hvite substanslesjoner og tykkelse på segmenterte kortikale områder.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende mål 1: Forekomst av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på risikoen for hjerte- og karsykdommer. Kardiovaskulær sykdom er definert som tilstedeværelse av koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og/eller hjertesvikt.
3 år
Undersøkelsesmål 2a: Blodtrykk
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endring av systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
3 år
Undersøkelsesmål 2b: Totalkolesterol
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av totalt kolesterol (mg/dL), i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 2c: Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av LDL (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 2d: High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av HDL (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Undersøkelsesmål 2e: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av HbA1c-nivåer i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 3: Plasma amyloid beta (Abeta)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml), og forholdet Abeta40/Abeta42 fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 4a: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av CRP (mg/L) nivåer i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 4b: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av plasma IL-6 (pg/mL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Undersøkelsesmål 4c: Oksidert LDL
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av oksidert LDL (mg/dl) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 4d: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av eGFR (mg/dL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 4e: Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 3 år
For å evaluere rollen til MIND-dietten på endringen av plasma hjerneavledet nevrotrofisk faktor (pg/mL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Utforskende mål 4f: Adiponectin
Tidsramme: 3 år
For å evaluere MIND-diettens rolle på endring av plasma adiponectin (mg/L) nivåer fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data vil bli gjort tilgjengelige etter at prøven er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere