Intervenção da Dieta MIND e Declínio Cognitivo (MIND)
21 de março de 2022 atualizado por: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center
Intervenção da dieta MIND para prevenir a doença de Alzheimer
Ensaio controlado randomizado de fase III projetado para testar os efeitos de uma intervenção de 3 anos da dieta MIND (Mediterrâneo-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) no declínio cognitivo e na neurodegeneração cerebral entre 600 indivíduos com mais de 65 anos sem comprometimento cognitivo que estão acima do peso e têm desempenho abaixo do ideal dietas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mediterrânea-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) é um estudo controlado randomizado de Fase III projetado para testar os efeitos de uma intervenção de 3 anos de um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, chamado MIND, no declínio cognitivo entre 600 indivíduos com mais de 65 anos anos sem comprometimento cognitivo que estão acima do peso e têm dietas abaixo do ideal.
A dieta MIND proposta é um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da dieta-demência.
A dieta MIND tem os mesmos componentes básicos das dietas DASH e mediterrânea, como ênfase em alimentos naturais à base de plantas e alimentos animais limitados e com alto teor de gordura saturada, mas especifica exclusivamente vegetais de folhas verdes e frutas vermelhas, bem como porções de componentes alimentares que refletem o evidências de nutrição-demência.
O estudo empregará um desenho de grupo paralelo comparando os efeitos nos resultados cognitivos da dieta de intervenção MIND mais restrição calórica leve para perda de peso com a dieta controle, dieta usual com restrição calórica leve para perda de peso.
Os efeitos biológicos da dieta MIND serão avaliados pela medição da integridade macro e microestrutural do cérebro em 300 participantes selecionados aleatoriamente.
Outros marcadores bioquímicos serão avaliados em toda a coorte de 600 participantes, incluindo: plasma Abeta 42/Abeta 40, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e marcadores plasmáticos de estresse oxidativo e inflamação.
Além disso, o estudo examinará os potenciais mediadores e modificadores de efeito por vários fatores de risco cardiovascular, biomarcadores da DA e mecanismos biológicos.
O estudo proposto tem dois locais clínicos, um em Chicago (Rush University) e outro em Boston (Harvard University), e laboratórios centralizados para coordenação e análise de dados (Brigham & Women's Hospital), análises de neuroimagem (Rush University) e laboratórios especializados para análises bioquímicas teciduais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 84 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história familiar de demência
- IMC >=25
- dieta abaixo do ideal
Critério de exclusão:
- uso pesado de álcool
- doença severa
- deficiente cognitivo
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta MIND + Perda de peso
Intervenção de 3 anos de aconselhamento dietético para aderir à dieta MIND e reduzir a ingestão calórica em 250 kcal/dia para perda de peso leve
|
Aconselhamento dietético de 3 anos para aderir à dieta MIND e para perda de peso leve
Aconselhamento dietético de 3 anos para reduzir a ingestão de calorias em 250 kcal/dia para perda de peso leve
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta habitual + Perda de peso
Intervenção de 3 anos de dieta habitual + aconselhamento para reduzir a ingestão de calorias em 250 kcal/dia para perda de peso leve
|
Aconselhamento dietético de 3 anos para reduzir a ingestão de calorias em 250 kcal/dia para perda de peso leve
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função cognitiva global (pontuação composta)
Prazo: 3 anos
|
A avaliação da função cognitiva global é baseada em uma bateria de 12 testes cognitivos [1.
Memória de lista de palavras; 2. Recordação da lista de palavras; 3. Reconhecimento de lista de palavras; 4. Memória Lógica (Lembrança Imediata da História de East Boston); 5. Memória Lógica (East Boston Story Delayed Recall); 6. Fluência Verbal; 7. Teste de Nomeação Multilíngue; 8. Trilha A; 9. Trilha B; 10.
Controle Inibitório de Flanker; 11.
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos Orais; e 12. Comparação de padrões.
As pontuações dos testes individuais serão resumidas calculando a pontuação z para cada teste com base na média e no desvio padrão da distribuição da amostra - a média das pontuações z nos testes produzirá uma pontuação composta para a função cognitiva global.
A função cognitiva será avaliada na linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses para determinar o curso de tempo da mudança cognitiva.
|
3 anos
|
|
Mudança em domínios cognitivos específicos
Prazo: 3 anos
|
Mudança em domínios cognitivos específicos: memória episódica, memória semântica, velocidade perceptiva e função executiva
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no cérebro MRI total do cérebro/volume intracraniano (centímetros cúbicos) e hipocampo/volume intracraniano (centímetros cúbicos)
Prazo: 3 anos
|
Alterações nas medidas normalizadas derivadas de ressonância magnética cerebral do volume cerebral total (centímetros cúbicos) e volume do hipocampo (centímetros cúbicos) e substância branca/cinzenta, regiões segmentadas de substância cinzenta, lesões de substância branca e espessura de regiões corticais segmentadas.
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo exploratório 1: Incidência de doença cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND no risco de doença cardiovascular incidente.
A doença cardiovascular é definida como a presença de doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular e/ou insuficiência cardíaca.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 2a: Pressão arterial
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 2b: Colesterol total
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração do colesterol total (mg/dL), no plasma desde a linha de base até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 2c: Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de LDL (mg/dL) no plasma desde a linha de base até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 2d: Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração do HDL (mg/dL) no plasma desde o início até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 2e: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração dos níveis de HbA1c no plasma desde o início até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 3: Beta amilóide plasmático (Abeta)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) e relação Abeta40/Abeta42 desde a linha de base até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 4a: Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração dos níveis de PCR (mg/L) no plasma desde o início até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 4b: Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de IL-6 plasmática (pg/mL) desde a linha de base até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 4c: LDL Oxidado
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de LDL oxidado (mg/dl) no plasma desde a linha de base até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 4d: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança da eGFR (mg/dL) desde o início até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 4e: Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/mL) plasmático desde a linha de base até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
|
Objetivo exploratório 4f: Adiponectina
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração dos níveis plasmáticos de adiponectina (mg/L) desde o início até 3 e 36 meses.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados eletrônicos serão disponibilizados após a conclusão do teste
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .