Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство диеты MIND и снижение когнитивных функций (MIND)

21 марта 2022 г. обновлено: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

Диетическое вмешательство MIND для предотвращения болезни Альцгеймера

Рандомизированное контролируемое исследование фазы III, предназначенное для проверки влияния 3-летнего вмешательства диеты MIND (средиземноморское вмешательство DASH при нейродегенеративной задержке) на снижение когнитивных функций и нейродегенерацию головного мозга среди 600 человек в возрасте 65+ лет без когнитивных нарушений, имеющих избыточный вес и субоптимальные диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Средиземноморская диета DASH для лечения нейродегенеративной задержки (MIND) — это рандомизированное контролируемое исследование фазы III, предназначенное для проверки влияния 3-летнего вмешательства гибрида средиземноморской диеты и диеты DASH, называемого MIND, на снижение когнитивных функций среди 600 человек в возрасте 65+. лет без когнитивных нарушений, с избыточным весом и неоптимальным питанием. Предлагаемая диета MIND представляет собой гибрид средиземноморской диеты и диеты DASH, но с некоторыми модификациями, основанными на наиболее убедительных данных в области диеты и деменции. Диета MIND имеет те же основные компоненты, что и диета DASH и средиземноморская диета, такие как упор на натуральные растительные продукты и ограниченное количество продуктов животного происхождения и продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров, но однозначно определяет зеленые листовые овощи и ягоды, а также порции пищевых компонентов, которые отражают доказательства питания-деменции. В исследовании будет использован дизайн параллельных групп, сравнивающий влияние на когнитивные результаты интервенционной диеты MIND плюс умеренное ограничение калорий для снижения веса с контрольной диетой, обычной диетой с умеренным ограничением калорий для снижения веса. Биологические эффекты диеты MIND будут оцениваться путем измерения макро- и микроструктурной целостности головного мозга у 300 случайно выбранных участников. Другие биохимические маркеры будут оцениваться у всей когорты из 600 участников, в том числе: Abeta 42/Abeta 40 в плазме, нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) и маркеры оксидативного стресса и воспаления в плазме. Кроме того, в ходе исследования будут изучены медиаторы и модификаторы потенциального воздействия ряда сердечно-сосудистых факторов риска, биомаркеров БА и биологических механизмов. Предлагаемое исследование имеет два клинических центра, один в Чикаго (Университет Раша) и один в Бостоне (Гарвардский университет), а также централизованные лаборатории для координации и анализа данных (Бригам и женская больница), анализа нейровизуализации (Университет Раша) и специализированные лаборатории для биохимический анализ тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

604

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 84 года (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • семейная история деменции
  • ИМТ >=25
  • неоптимальная диета

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем
  • тяжелая болезнь
  • когнитивные нарушения
  • психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Диета + Похудение
3-летнее вмешательство диетического консультирования для соблюдения диеты MIND плюс снижение потребления калорий на 250 ккал / день для легкой потери веса
Поведенческий: УМ Диета
Консультации по питанию в течение 3 лет для соблюдения диеты MIND и умеренного снижения веса
Поведенческий: Умеренная потеря веса
Консультации по питанию в течение 3 лет для снижения потребления калорий на 250 ккал/день для легкой потери веса
PLACEBO_COMPARATOR: Обычная диета + потеря веса
3-летняя интервенция обычной диеты + консультирование по снижению потребления калорий на 250 ккал/день для легкой потери веса
Поведенческий: Умеренная потеря веса
Консультации по питанию в течение 3 лет для снижения потребления калорий на 250 ккал/день для легкой потери веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной когнитивной функции (общая оценка)
Временное ограничение: 3 года
Оценка глобальной когнитивной функции основана на наборе из 12 когнитивных тестов [1. Список слов Память; 2. Вспомнить список слов; 3. Распознавание списка слов; 4. Логическая память («Немедленное воспоминание истории Восточного Бостона»); 5. Логическая память (отложенное воспоминание восточно-бостонской истории); 6. Вербальная беглость; 7. Многоязычный тест именования; 8. Тропа А; 9. Тропа Б; 10. Фланкер Ингибиторный контроль; 11. Тест модальностей устных символов; и 12. Сравнение шаблонов. Результаты отдельных тестов будут суммироваться путем вычисления z-показателя для каждого теста на основе среднего значения и стандартного отклонения выборочного распределения. Усреднение z-показателей по тестам даст составную оценку для глобальной когнитивной функции. Когнитивную функцию будут оценивать на исходном уровне, через 6, 12, 24 и 36 месяцев, чтобы определить временной ход когнитивных изменений.
3 года
Изменения в определенных когнитивных областях
Временное ограничение: 3 года
Изменения в конкретных когнитивных областях: эпизодическая память, семантическая память, скорость восприятия и исполнительная функция.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение на МРТ головного мозга общего/внутричерепного объема (кубические сантиметры) и гиппокампа/внутричерепного объема (кубические сантиметры)
Временное ограничение: 3 года
Изменения в нормированных по МРТ показателях общего объема мозга (кубические сантиметры) и объема гиппокампа (кубические сантиметры), а также белого/серого вещества, сегментированных областей серого вещества, поражений белого вещества и толщины сегментированных областей коры.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель 1: Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Сердечно-сосудистые заболевания определяются как наличие ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний и/или сердечной недостаточности.
3 года
Исследовательская цель 2а: Артериальное давление
Временное ограничение: 3 года
Оценить роль диеты MIND в изменении систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного до 6, 12, 24 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 2b: Общий холестерин
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на изменение общего холестерина (мг/дл) в плазме от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 2c: Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на изменение уровня ЛПНП (мг/дл) в плазме от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 2d: Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3 года
Оценить роль диеты MIND на изменение ЛПВП (мг/дл) в плазме от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 2e: гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 3 года
Оценить роль диеты MIND на изменение уровня HbA1c в плазме от исходного уровня до 3 и 36 мес.
3 года
Исследовательская цель 3: Бета-амилоид плазмы (Абета)
Временное ограничение: 3 года
Оценить роль диеты MIND на изменение Abeta 40 (пг/мл), Abeta42 (пг/мл) и соотношения Abeta40/Abeta42 по сравнению с исходным уровнем через 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 4a: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 года
Оценить роль диеты MIND на изменение уровня СРБ (мг/л) в плазме от исходного уровня до 3 и 36 мес.
3 года
Исследовательская цель 4b: интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на изменение уровня IL-6 в плазме (пг/мл) от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 4c: Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на изменение уровня окисленных ЛПНП (мг/дл) в плазме от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 4d: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на изменение рСКФ (мг/дл) от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 4e: Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на изменение нейротрофического фактора головного мозга в плазме крови (пг/мл) от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года
Исследовательская цель 4f: адипонектин
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние диеты MIND на изменение уровня адипонектина в плазме (мг/л) от исходного уровня до 3 и 36 месяцев.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AG051641 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1R01AG052583-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Электронные данные будут доступны после завершения испытания

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться