Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIND Diet Intervention och kognitiv försämring (MIND)

21 mars 2022 uppdaterad av: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND Diet Intervention för att förebygga Alzheimers sjukdom

Fas III randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa effekterna av en 3-årig intervention av MIND-dieten (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) på kognitiv försämring och hjärnans neurodegeneration bland 600 individer 65+ år utan kognitiv funktionsnedsättning som är överviktiga och har suboptimala dieter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) är en randomiserad kontrollerad fas III-studie utformad för att testa effekterna av en 3-årig intervention av en hybrid av medelhavs- och DASH-dieterna, kallad MIND, på kognitiv nedgång bland 600 individer 65+ år utan kognitiv funktionsnedsättning som är överviktiga och har suboptimala dieter. Den föreslagna MIND-dieten är en hybrid av medelhavs- och DASH-dieterna men med utvalda modifieringar baserade på de mest övertygande bevisen inom diet-demensområdet. MIND-dieten har samma grundkomponenter som DASH- och medelhavsdieten, såsom tonvikt på naturliga växtbaserade livsmedel och begränsad animalisk och mättad fetthalt, men specificerar unikt gröna bladgrönsaker och bär samt serveringar av matkomponenter som återspeglar kost-demens bevis. Försöket kommer att använda en parallell gruppdesign som jämför effekterna på kognitiva resultat av MIND-interventionsdieten plus mild kalorirestriktion för viktminskning med kontrolldieten, vanlig diet med mild kalorirestriktion för viktminskning. Biologiska effekter av MIND-dieten kommer att bedömas genom mätning av hjärnans makro- och mikrostrukturella integritet hos 300 slumpmässigt utvalda deltagare. Andra biokemiska markörer kommer att bedömas i hela kohorten av 600 deltagare, inklusive: plasma Abeta 42/Abeta 40, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och plasmamarkörer för oxidativ stress och inflammation. Dessutom kommer studien att undersöka potentiella effektmediatorer och modifierare av ett antal kardiovaskulära riskfaktorer, AD-biomarkörer och biologiska mekanismer. Den föreslagna studien har två kliniska platser, en i Chicago (Rush University) och en i Boston (Harvard University), och centraliserade laboratorier för datakoordinering och analyser (Brigham & Women's Hospital), neuroimaging analyser (Rush University) och specialiserade laboratorier för vävnadsbiokemiska analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 84 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • familjehistoria av demens
  • BMI >=25
  • suboptimal kost

Exklusions kriterier:

  • kraftigt alkoholbruk
  • Allvarlig sjukdom
  • kognitivt nedsatt
  • psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Diet +Viktminskning
3-års ingripande av kostrådgivning för att följa MIND-dieten plus minska kaloriintaget med 250 kcal/dag för mild viktminskning
Beteende: MIND Diet
3-årig kostrådgivning för att följa MIND-dieten och för mild viktminskning
Beteende: Mild viktminskning
3-årig kostrådgivning för att minska kaloriintaget med 250 kcal/dag för mild viktminskning
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig kost + viktminskning
3-års intervention av vanlig diet + rådgivning för att minska kaloriintaget med 250 kcal/dag för mild viktminskning
Beteende: Mild viktminskning
3-årig kostrådgivning för att minska kaloriintaget med 250 kcal/dag för mild viktminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion (sammansatt poäng)
Tidsram: 3 år
Global kognitiv funktionsbedömning baseras på ett batteri av 12 kognitiva test [1. Ordlista Minne; 2. Återkalla ordlista; 3. Ordlista igenkänning; 4. Logiskt minne (Omedelbart återkallande av East Boston Story); 5. Logiskt minne (fördröjd återkallelse av East Boston Story); 6. Verbal flyt; 7. Flerspråkig namngivningstest; 8. Spår A; 9. Spår B; 10. Flankerinhiberande kontroll; 11. Oral symbol siffra modalitetstest; och 12. Mönsterjämförelse. Individuella testresultat kommer att sammanfattas genom att beräkna z-poängen för varje test baserat på medelvärdet och standardavvikelsen för provfördelningen - ett genomsnitt av z-poäng över test kommer att ge ett sammansatt poäng för global kognitiv funktion. Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen, 6, 12, 24 och 36 månader för att bestämma tidsförloppet för kognitiv förändring.
3 år
Förändring i specifika kognitiva domäner
Tidsram: 3 år
Förändring i specifika kognitiva domäner: episodiskt minne, semantiskt minne, perceptuell hastighet och exekutiv funktion
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärn-MRT total hjärnvolym/intrakraniell volym (kubikcentimeter) och hippocampus/intrakraniell volym (kubikcentimeter)
Tidsram: 3 år
Förändringar i hjärn-MRT-härledda normaliserade mått på total hjärnvolym (kubikcentimeter) och hippocampusvolym (kubikcentimeter) och vit/grå substans, segmenterade grå substansregioner, vita substanslesioner och tjockleken av segmenterade kortikala regioner.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande mål 1: Förekomst av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för risken för hjärt-kärlsjukdom. Kardiovaskulär sjukdom definieras som förekomst av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och/eller hjärtsvikt.
3 år
Undersökande mål 2a: Blodtryck
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader
3 år
Utforskningsmål 2b: Totalkolesterol
Tidsram: 3 år
För att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av totalt kolesterol (mg/dL), i plasma från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Utforskningsmål 2c: Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av LDL (mg/dL) i plasma från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Utforskningsmål 2d: High-density lipoprotein (HDL)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av HDL (mg/dL) i plasma från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Undersökande mål 2e: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av HbA1c-nivåer i plasma från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Undersökande mål 3: Plasma amyloid beta (Abeta)
Tidsram: 3 år
För att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) och förhållandet Abeta40/Abeta42 från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Utforskningsmål 4a: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av CRP-nivåer (mg/L) i plasma från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Undersökande mål 4b: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll vid förändring av plasma IL-6 (pg/ml) från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Undersökande syfte 4c: Oxiderat LDL
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av oxiderat LDL (mg/dl) i plasma från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Utforskningsmål 4d: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av eGFR (mg/dL) från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Undersökande syfte 4e: Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 3 år
Att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor (pg/mL) från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år
Undersökande syfte 4f: Adiponectin
Tidsram: 3 år
För att utvärdera MIND-dietens roll för förändringen av plasmaadiponektinnivåer (mg/L) från baslinjen till 3 och 36 månader.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Elektronisk data kommer att göras tillgänglig efter att provet slutförts

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera