MIND Diet Interventio ja kognitiivinen rappeutuminen (MIND)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center
MIND Diet Intervention ehkäisemään Alzheimerin tautia
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan MIND-ruokavalion (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) vaikutusta kognitiiviseen heikkenemiseen ja aivojen hermoston rappeutumiseen yli 600 yli 65-vuotiaalla ilman kognitiivista heikkenemistä, jotka ovat ylipainoisia ja jotka eivät ole optimaalisia. ruokavalioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan Välimeren ja DASH-ruokavalion yhdistelmän, nimeltään MIND, 3 vuoden interventio vaikutusta kognitiiviseen heikkenemiseen 600 yli 65-vuotiaan henkilön keskuudessa. ylipainoisia ja alioptimaalista ruokavaliota.
Ehdotettu MIND-ruokavalio on Välimeren ja DASH-ruokavalion hybridi, mutta valikoiduilla modifikaatioilla, jotka perustuvat vakuuttavimpiin todisteisiin ruokavalio-dementia-alalla.
MIND-ruokavaliossa on samat peruskomponentit kuin DASH- ja Välimeren ruokavalioissa, kuten painotetaan luonnollisia kasviperäisiä ruokia sekä rajoitetusti eläinperäisiä ja runsaasti tyydyttyneitä rasvaisia ruokia, mutta siinä määritellään yksilöllisesti vihreät lehtivihannekset ja marjat sekä ruokakomponenttien annokset, jotka heijastavat ravitsemus-dementia todisteita.
Kokeessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua, jossa verrataan MIND-interventiodieetin sekä lievän laihdutusdieetin vaikutuksia kognitiivisiin tuloksiin kontrolliruokavalioon, tavalliseen ruokavalioon, jossa on lievä kalorirajoitus painonpudotuksessa.
MIND-ruokavalion biologisia vaikutuksia arvioidaan mittaamalla aivojen makro- ja mikrorakenteen eheys 300 satunnaisesti valitulla osallistujalla.
Muut biokemialliset markkerit arvioidaan koko 600 osallistujan kohortissa, mukaan lukien: plasman Abeta 42/Abeta 40, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) ja plasman oksidatiivisen stressin ja tulehduksen markkerit.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia vaikutusten välittäjiä ja modifioijia useiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, AD-biomarkkerien ja biologisten mekanismien avulla.
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi kliinistä paikkaa, yksi Chicagossa (Rushin yliopisto) ja yksi Bostonissa (Harvardin yliopisto), sekä keskitetyt laboratoriot tietojen koordinointia ja analysointia varten (Brigham & Women's Hospital), hermokuvausanalyysejä (Rushin yliopisto) ja erikoislaboratorioita kudosten biokemialliset analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 84 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suvussa esiintynyt dementia
- BMI >=25
- suboptimaalinen ruokavalio
Poissulkemiskriteerit:
- runsas alkoholinkäyttö
- vakava sairaus
- kognitiivisesti heikentynyt
- psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Diet + Painonpudotus
3 vuoden ravitsemusneuvonta MIND-ruokavalion noudattamiseksi sekä kalorien saannin vähentäminen 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
3 vuoden ravitsemusneuvonta MIND-ruokavalion noudattamiseksi ja lievään painonpudotukseen
3 vuoden ravitsemusneuvonta vähentää kalorien saantia 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen ruokavalio + painonpudotus
3 vuoden tavanomaisen ruokavalion interventio + neuvonta kalorien saannin vähentämiseksi 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
3 vuoden ravitsemusneuvonta vähentää kalorien saantia 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Globaali kognitiivisten toimintojen arviointi perustuu 12 kognitiivisen testin paristoon [1.
Sanaluettelo Muisti; 2. Word List Recall; 3. Sanalistan tunnistus; 4. Looginen muisti (East Boston Story Immediate Recall); 5. Looginen muisti (East Boston Story Delayed Recall); 6. sanallinen sujuvuus; 7. Monikielinen nimeämistesti; 8. Polku A; 9. Polku B; 10.
Flanker Inhibitory Control; 11.
Suullisten symbolien numeroiden modaliteettitesti; ja 12. Kuvioiden vertailu.
Yksittäisten testipisteiden yhteenveto lasketaan kunkin testin z-pistemääränä otosjakauman keskiarvon ja keskihajonnan perusteella - z-pisteiden keskiarvon laskeminen eri testeissä tuottaa yhdistelmäpisteen globaalista kognitiivisesta toiminnasta.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua kognitiivisten muutosten ajankulun määrittämiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Muutos tietyillä kognitiivisilla aloilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos tietyillä kognitiivisilla aloilla: episodinen muisti, semanttinen muisti, havaintonopeus ja toimeenpanotoiminto
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen magneettikuvauksessa aivojen kokonaistilavuudessa / kallonsisäisessä tilavuudessa (kuutiosenttimetrit) ja hippokampuksen / kallonsisäisessä tilavuudessa (kuutiosenttimetrit)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset aivojen MRI-peräisissä normalisoiduissa aivojen kokonaistilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja aivotursotilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja valkoisen/harmaan aineen, segmentoitujen harmaan aineen alueiden, valkoisen aineen vaurioiden ja segmentoitujen aivokuoren alueiden paksuuden mittauksissa.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitystavoite 1: Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia sydän- ja verisuonitautien riskissä.
Sydän- ja verisuonitauti määritellään sepelvaltimotaudin, aivoverisuonitaudin ja/tai sydämen vajaatoiminnan esiintymiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2a: Verenpaine
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) muutoksessa lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2b: Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutoksessa plasmassa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2c: Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman LDL:n (mg/dL) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2d: HDL (High density lipoprotein)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman HDL:n (mg/dL) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2e: Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman HbA1c-tasojen muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 3: Plasman amyloidi beeta (Abeta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion rooli plasman Abeta 40:n (pg/ml), Abeta42:n (pg/ml) ja suhteen Abeta40/Abeta42 muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4a: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman CRP:n (mg/l) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4b: Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman IL-6:n (pg/ml) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4c: Hapettunut LDL
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia hapettuneen LDL:n (mg/dl) muutoksessa plasmassa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4d: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia eGFR:n (mg/dl) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4e: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman aivoperäisen neurotrofisen tekijän (pg/ml) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4f: Adiponektiini
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman adiponektiinitasojen (mg/l) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sähköiset tiedot ovat saatavilla kokeen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .