Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIND diætintervention og kognitiv tilbagegang (MIND)

21. marts 2022 opdateret af: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND diætintervention for at forebygge Alzheimers sygdom

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste virkningerne af en 3-årig intervention af MIND-diæten (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) på kognitiv tilbagegang og hjernens neurodegeneration blandt 600 personer 65+ år uden kognitiv svækkelse, som er overvægtige og har suboptimale diæter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie designet til at teste virkningerne af en 3-årig intervention af en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, kaldet MIND, på kognitiv tilbagegang blandt 600 personer 65+ år uden kognitiv svækkelse, som er overvægtige og har suboptimale diæter. Den foreslåede MIND-diæt er en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, men med udvalgte modifikationer baseret på de mest overbevisende beviser inden for diæt-demens-området. MIND-diæten har de samme grundkomponenter fra DASH- og middelhavsdiæterne, såsom vægt på naturlige plantebaserede fødevarer og begrænsede animalske og mættede fødevarer, men specificerer unikt grønne bladgrøntsager og bær samt serveringer af fødevarekomponenter, der afspejler ernæring-demens beviser. Forsøget vil anvende et parallelgruppedesign, der sammenligner effekterne på kognitive resultater af MIND interventionsdiæten plus mild kaloriebegrænsning for vægttab med kontroldiæten, sædvanlig diæt med mild kaloriebegrænsning for vægttab. Biologiske effekter af MIND-diæten vil blive vurderet ved måling af hjernens makro- og mikrostrukturelle integritet hos 300 tilfældigt udvalgte deltagere. Andre biokemiske markører vil blive vurderet i hele kohorten på 600 deltagere, herunder: plasma Abeta 42/Abeta 40, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og plasmamarkører for oxidativt stress og inflammation. Derudover vil forsøget undersøge potentielle effektmediatorer og modifikatorer af en række kardiovaskulære risikofaktorer, AD-biomarkører og biologiske mekanismer. Det foreslåede studie har to kliniske steder, et i Chicago (Rush University) og et i Boston (Harvard University), og centraliserede laboratorier til datakoordinering og analyser (Brigham & Women's Hospital), neuroimaging-analyser (Rush University) og specialiserede laboratorier for vævsbiokemiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familiehistorie med demens
  • BMI >=25
  • suboptimal kost

Ekskluderingskriterier:

  • stort alkoholforbrug
  • svær sygdom
  • kognitivt svækket
  • psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SIND Kost +Vægttab
3-års intervention af kostrådgivning for at overholde MIND-diæten plus reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab
Adfærdsmæssigt: SIND Diæt
3-årig kostrådgivning for at overholde MIND-diæten og til mildt vægttab
Adfærdsmæssigt: Mildt vægttab
3-årig kostvejledning for at reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig kost + vægttab
3-års intervention af sædvanlig kost + rådgivning for at reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab
Adfærdsmæssigt: Mildt vægttab
3-årig kostvejledning for at reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion (sammensat score)
Tidsramme: 3 år
Global kognitiv funktionsvurdering er baseret på et batteri af 12 kognitive tests [1. Ordliste Hukommelse; 2. Genkaldelse af ordliste; 3. Ordlistegenkendelse; 4. Logisk hukommelse (Øst Boston Story øjeblikkelig tilbagekaldelse); 5. Logisk hukommelse (forsinket tilbagekaldelse af East Boston-historien); 6. Verbal flydende; 7. Flersproget navngivningstest; 8. Spor A; 9. Spor B; 10. Flankerinhiberende kontrol; 11. Oral Symbol Digit Modalities Test; og 12. Mønstersammenligning. Individuelle testresultater vil blive opsummeret ved at beregne z-score for hver test baseret på gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​prøvefordelingen - gennemsnit af z-scores på tværs af tests vil give en sammensat score for global kognitiv funktion. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder for at bestemme tidsforløbet for kognitive ændringer.
3 år
Ændring i specifikke kognitive domæner
Tidsramme: 3 år
Ændring i specifikke kognitive domæner: episodisk hukommelse, semantisk hukommelse, perceptuel hastighed og eksekutiv funktion
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerne-MR totalt hjerne/intrakranielt volumen (kubikcentimeter) og hippocampus/intrakranielt volumen (kubikcentimeter)
Tidsramme: 3 år
Ændringer i hjerne-MR-afledte normaliserede mål for total hjernevolumen (kubikcentimeter) og hippocampusvolumen (kubikcentimeter) og hvidt/grå stof, segmenterede gråstofområder, hvide stoflæsioner og tykkelsen af ​​segmenterede kortikale områder.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål 1: Forekomst af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på risikoen for hændelige hjerte-kar-sygdomme. Hjerte-kar-sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og/eller hjertesvigt.
3 år
Udforskningsmål 2a: Blodtryk
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
3 år
Udforskningsmål 2b: Total kolesterol
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​totalt kolesterol (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 2c: Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​LDL (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 2d: High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​HDL (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 2e: Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​HbA1c-niveauer i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 3: Plasma amyloid beta (Abeta)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) og forholdet Abeta40/Abeta42 fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4a: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND diætens rolle på ændringen af ​​CRP (mg/L) niveauer i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4b: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​plasma IL-6 (pg/mL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4c: Oxideret LDL
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​oxideret LDL (mg/dl) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4d: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​eGFR (mg/dL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4e: Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​plasma-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (pg/mL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4f: Adiponectin
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND diætens rolle på ændringen af ​​plasma adiponectin (mg/L) niveauer fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data vil blive gjort tilgængelige efter prøvens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med SIND Diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner