Intervention diététique MIND et déclin cognitif (MIND)
21 mars 2022 mis à jour par: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center
Intervention diététique MIND pour prévenir la maladie d'Alzheimer
Essai contrôlé randomisé de phase III conçu pour tester les effets d'une intervention de 3 ans du régime MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) sur le déclin cognitif et la neurodégénérescence cérébrale chez 600 personnes de 65 ans et plus sans troubles cognitifs qui sont en surpoids et ont une régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) est un essai contrôlé randomisé de phase III conçu pour tester les effets d'une intervention de 3 ans d'un hybride des régimes méditerranéen et DASH, appelé MIND, sur le déclin cognitif chez 600 personnes de 65 ans et plus. années sans troubles cognitifs qui sont en surpoids et ont une alimentation sous-optimale.
Le régime MIND proposé est un hybride des régimes méditerranéen et DASH, mais avec des modifications sélectionnées basées sur les preuves les plus convaincantes dans le domaine de l'alimentation et de la démence.
Le régime MIND a les mêmes composants de base que les régimes DASH et méditerranéen, tels que l'accent mis sur les aliments naturels à base de plantes et les aliments animaux et riches en graisses saturées limités, mais spécifie uniquement les légumes à feuilles vertes et les baies ainsi que les portions de composants alimentaires qui reflètent le preuve de nutrition-démence.
L'essai utilisera une conception de groupes parallèles comparant les effets sur les résultats cognitifs du régime d'intervention MIND plus une légère restriction calorique pour la perte de poids au régime de contrôle, un régime habituel avec une légère restriction calorique pour la perte de poids.
Les effets biologiques du régime MIND seront évalués par la mesure de l'intégrité macro- et micro-structurelle du cerveau chez 300 participants sélectionnés au hasard.
D'autres marqueurs biochimiques seront évalués dans l'ensemble de la cohorte de 600 participants, notamment : le plasma Abeta 42/Abeta 40, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et les marqueurs plasmatiques du stress oxydatif et de l'inflammation.
En outre, l'essai examinera les médiateurs et les modificateurs d'effet potentiels par un certain nombre de facteurs de risque cardiovasculaire, de biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et de mécanismes biologiques.
L'étude proposée a deux sites cliniques, un à Chicago (Rush University) et un à Boston (Harvard University), et des laboratoires centralisés pour la coordination et l'analyse des données (Brigham & Women's Hospital), les analyses de neuroimagerie (Rush University) et des laboratoires spécialisés pour analyses biochimiques tissulaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 84 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents familiaux de démence
- IMC >=25
- régime sous-optimal
Critère d'exclusion:
- forte consommation d'alcool
- maladie grave
- troubles cognitifs
- maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime MIND + Perte de poids
Intervention de 3 ans de conseils diététiques pour adhérer au régime MIND et réduire l'apport calorique de 250 kcal / jour pour une perte de poids légère
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Conseils diététiques de 3 ans pour adhérer au régime MIND et pour une perte de poids légère
Conseil diététique de 3 ans pour réduire l'apport calorique de 250 kcal/jour pour une perte de poids légère
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PLACEBO_COMPARATOR: Régime habituel + Perte de poids
Intervention sur 3 ans du régime alimentaire habituel + conseils pour réduire l'apport calorique de 250 kcal/jour pour une perte de poids légère
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Conseil diététique de 3 ans pour réduire l'apport calorique de 250 kcal/jour pour une perte de poids légère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive globale (score composite)
Délai: 3 années
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L'évaluation globale des fonctions cognitives repose sur une batterie de 12 tests cognitifs [1.
Liste de mots Mémoire ; 2. Rappel de liste de mots ; 3. Reconnaissance de la liste de mots ; 4. Mémoire logique (rappel immédiat de l'histoire d'East Boston); 5. Mémoire logique (rappel différé de l'histoire d'East Boston); 6. Fluidité verbale ; 7. Test de nommage multilingue ; 8. Sentier A ; 9. Sentier B ; dix.
Contrôle inhibiteur des flankers ; 11.
Test des modalités des chiffres des symboles oraux ; et 12. Comparaison de modèles.
Les scores des tests individuels seront résumés en calculant le score z pour chaque test en fonction de la moyenne et de l'écart type de la distribution de l'échantillon - la moyenne des scores z entre les tests donnera un score composite pour la fonction cognitive globale.
La fonction cognitive sera évaluée au départ, 6, 12, 24 et 36 mois pour déterminer l'évolution temporelle du changement cognitif.
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3 années
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Changement dans des domaines cognitifs spécifiques
Délai: 3 années
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Changement dans des domaines cognitifs spécifiques : mémoire épisodique, mémoire sémantique, vitesse de perception et fonction exécutive
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume cérébral/intracrânien total de l'IRM cérébrale (centimètres cubes) et du volume hippocampique/intracrânien (centimètres cubes)
Délai: 3 années
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Changements dans les mesures normalisées dérivées de l'IRM cérébrale du volume total du cerveau (centimètres cubes) et du volume de l'hippocampe (centimètres cubes) et de la matière blanche/grise, des régions segmentées de la matière grise, des lésions de la substance blanche et de l'épaisseur des régions corticales segmentées.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire 1 : Incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le risque de maladie cardiovasculaire incidente.
La maladie cardiovasculaire est définie comme la présence d'une maladie coronarienne, d'une maladie cérébrovasculaire et/ou d'une insuffisance cardiaque.
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3 années
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Objectif exploratoire 2a : Tension artérielle
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) de la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois
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3 années
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Objectif exploratoire 2b : Cholestérol total
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur la variation du cholestérol total (mg/dL) dans le plasma de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 2c : Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement de LDL (mg/dL) dans le plasma de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 2d : Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement de HDL (mg/dL) dans le plasma de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 2e : Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur l'évolution des taux d'HbA1c dans le plasma de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 3 : Plasma amyloïde bêta (Abêta)
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur l'évolution du plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) et du rapport Abeta40/Abeta42 de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 4a : Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement des niveaux de CRP (mg/L) dans le plasma de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 4b : Interleukine 6 (IL-6)
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement d'IL-6 plasmatique (pg/mL) de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 4c : LDL oxydées
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement de LDL oxydé (mg/dl) dans le plasma de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 4d : Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement de l'eGFR (mg/dL) de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 4e : Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement du facteur neurotrophique dérivé du cerveau plasmatique (pg/mL) de la ligne de base à 3 et 36 mois.
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3 années
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Objectif exploratoire 4f : Adiponectine
Délai: 3 années
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Évaluer le rôle du régime MIND sur le changement des taux plasmatiques d'adiponectine (mg/L) entre le départ et 3 et 36 mois.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Leucoencéphalopathies
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données électroniques seront mises à disposition après la fin de l'essai
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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