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MIND 다이어트 개입 및 인지 저하 (MIND)

2022년 3월 21일 업데이트: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

알츠하이머병 예방을 위한 MIND 다이어트 개입

인지 장애가 없고 65세 이상이고 과체중이고 최적이 아닌 600명의 개인을 대상으로 인지 저하 및 뇌 신경 퇴행에 대한 MIND 다이어트(신경 퇴행성 지연을 위한 지중해-DASH 개입)의 3년 개입 효과를 테스트하기 위해 설계된 3상 무작위 대조 시험 다이어트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MIND(신경퇴행성 지연을 위한 Mediterranean-DASH 식단 개입)는 ​​MIND라고 하는 지중해 식단과 DASH 식단을 혼합한 3년 개입이 600명의 65세 이상 과체중이고 최적이 아닌 식단을 섭취하는 인지 장애가 없는 수년. 제안된 MIND 식단은 지중해 식단과 DASH 식단의 하이브리드이지만 식단-치매 분야에서 가장 강력한 증거를 기반으로 선별된 수정이 있습니다. MIND 식단은 DASH 및 지중해식 식단과 동일한 기본 구성 요소를 가지고 있습니다. 예를 들어 천연 식물 기반 식품과 제한적인 동물성 및 고포화 지방 식품을 강조하지만 녹색 잎이 많은 채소와 장과 및 영양 치매 증거. 이 시험은 MIND 개입 다이어트와 체중 감소를 위한 가벼운 칼로리 제한의 인지 결과에 대한 효과를 통제 다이어트, 체중 감소를 위한 가벼운 칼로리 제한이 있는 일반적인 다이어트와 비교하는 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다. MIND 식단의 생물학적 효과는 무작위로 선택된 300명의 참가자를 대상으로 뇌의 거시적 및 미세 구조적 무결성을 측정하여 평가합니다. 혈장 Abeta 42/Abeta 40, 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 및 산화 스트레스 및 염증의 혈장 표지자를 포함한 다른 생화학적 지표는 600명의 참가자 전체 코호트에서 평가될 것입니다. 또한 이 임상시험은 여러 심혈관 위험 요인, 알츠하이머병 바이오마커 및 생물학적 메커니즘에 의한 잠재적 효과 매개체 및 조절자를 조사할 것입니다. 제안된 연구에는 시카고(Rush University)와 보스턴(Harvard University)에 각각 하나씩, 데이터 조정 및 분석을 위한 중앙 실험실(Brigham & Women's Hospital), 신경 영상 분석(Rush University) 및 전문 실험실이 있습니다. 조직 생화학 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

604

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치매의 가족력
  • BMI >=25
  • 최적이 아닌 식단

제외 기준:

  • 과도한 알코올 사용
  • 심한 질병
  • 인지 장애
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MIND 다이어트 +체중감량
3년간 식이 상담을 통해 MIND 식단을 준수하고 가벼운 체중 감량을 위해 칼로리 섭취를 하루 250kcal 줄입니다.
행동: 마인드 다이어트
MIND 식단을 고수하고 가벼운 체중 감량을 위한 3년 식이 상담
행동: 가벼운 체중 감소
가벼운 체중 감량을 위해 하루 250kcal씩 칼로리 섭취량을 줄이는 3년 식단 상담
플라시보_COMPARATOR: 평소 다이어트 + 체중 감소
3년간 평소 식단 조절 + 가벼운 체중 감량을 위해 하루 250kcal씩 칼로리 섭취량을 줄이는 상담
행동: 가벼운 체중 감소
가벼운 체중 감량을 위해 하루 250kcal씩 칼로리 섭취량을 줄이는 3년 식단 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 인지 기능의 변화(종합 점수)
기간: 3 년
전반적인 인지 기능 평가는 12가지 인지 테스트[1. 단어 목록 메모리; 2. 단어 목록 기억; 3. 단어 목록 인식; 4. 논리적 기억(이스트 보스턴 스토리 즉시 회상); 5. 논리적 기억(이스트 보스턴 스토리 지연 회상); 6. 언어 유창성; 7. 다국어 명명 테스트; 8. 트레일 A; 9. 트레일 B; 10. 플랭커 억제 제어; 11. 구강 기호 숫자 양식 테스트; 및 12. 패턴 비교. 개별 테스트 점수는 샘플 분포의 평균 및 표준 편차를 기반으로 각 테스트의 z-점수를 계산하여 요약됩니다. 테스트 전반에 걸쳐 z-점수의 평균을 구하면 전체 인지 기능에 대한 종합 점수가 산출됩니다. 인지 기능은 인지 변화의 시간 경과를 결정하기 위해 기준선, 6, 12, 24 및 36개월에서 평가됩니다.
3 년
특정 인지 영역의 변화
기간: 3 년
특정 인지 영역의 변화: 일화기억, 의미기억, 지각속도, 집행기능
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI 총 뇌/두개내 부피(입방 센티미터) 및 해마/두개내 부피(입방 센티미터)의 변화
기간: 3 년
총 뇌 부피(입방 센티미터) 및 해마 부피(입방 센티미터) 및 백질/회백질, 분절된 회백질 영역, 백질 병변 및 분절된 피질 영역의 두께의 뇌 MRI 유도 정규화 측정의 변화.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 목적 1: 심혈관 질환의 발병률
기간: 3 년
심혈관 질환 발생 위험에 대한 MIND 다이어트의 역할을 평가합니다. 심혈관 질환은 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 및/또는 심부전의 존재로 정의됩니다.
3 년
탐색 목표 2a: 혈압
기간: 3 년
기준선에서 6, 12, 24, 36개월까지의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 변화에 대한 MIND 식이의 역할을 평가하기 위해
3 년
탐색 목표 2b: 총 콜레스테롤
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장에서 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화에 대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색 목표 2c: 저밀도 지단백(LDL)
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 내 LDL(mg/dL) 변화에 대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐구 목표 2d: 고밀도 지단백질(HDL)
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 내 HDL(mg/dL) 변화에 대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색 목표 2e: 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 내 HbA1c 수준의 변화에 ​​대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색 목적 3: 혈장 아밀로이드 베타(Abeta)
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 Abeta 40(pg/ml), Abeta42(pg/ml) 및 비율 Abeta40/Abeta42의 변화에 ​​대한 MIND 식이의 역할을 평가하기 위해.
3 년
탐구 목표 4a: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 내 CRP(mg/L) 수준의 변화에 ​​대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색 목표 4b: 인터루킨 6(IL-6)
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 IL-6(pg/mL)의 변화에 ​​대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색 목표 4c: 산화된 LDL
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 내 산화된 LDL(mg/dl)의 변화에 ​​대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색 목표 4d: 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지의 eGFR(mg/dL) 변화에 대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색적 목표 4e: 뇌 유래 신경 영양 인자
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 뇌 유도 신경영양 인자(pg/mL)의 변화에 ​​대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년
탐색 목표 4f: 아디포넥틴
기간: 3 년
기준선에서 3개월 및 36개월까지 혈장 아디포넥틴(mg/L) 수준의 변화에 ​​대한 MIND 식이의 역할을 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG051641 (NIH : 국립보건원)
  • 1R01AG052583-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

평가판 완료 후 전자 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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