Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL Dietní intervence a kognitivní úpadek (MIND)

21. března 2022 aktualizováno: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

Dietní intervence MIND k prevenci Alzheimerovy choroby

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III navržená tak, aby testovala účinky 3leté intervence diety MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) na kognitivní pokles a neurodegeneraci mozku u 600 jedinců ve věku 65+ let bez kognitivní poruchy, kteří mají nadváhu a suboptimální diety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III navržená k testování účinků 3letého zásahu hybridu středomořské a DASH diet, zvaného MIND, na kognitivní pokles u 600 jedinců ve věku 65+. let bez kognitivní poruchy, kteří mají nadváhu a neoptimální diety. Navrhovaná dieta MIND je hybridem středomořské a DASH diety, ale s vybranými modifikacemi založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti diety a demence. Dieta MIND má stejné základní složky jako DASH a středomořská dieta, jako je důraz na přírodní rostlinné potraviny a omezené množství živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, ale jedinečně specifikuje zelenou listovou zeleninu a bobuloviny, stejně jako porce potravinových složek, které odrážejí důkaz výživy-demence. Studie bude využívat paralelní skupinový design porovnávající účinky na kognitivní výsledky intervenční diety MIND plus mírné kalorické omezení pro snížení hmotnosti s kontrolní dietou, obvyklou dietou s mírným kalorickým omezením pro snížení hmotnosti. Biologické účinky diety MIND budou hodnoceny měřením makro- a mikrostrukturální integrity mozku u 300 náhodně vybraných účastníků. Další biochemické markery budou hodnoceny v celé kohortě 600 účastníků, včetně: plazmatického Abeta 42/Abeta 40, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a plazmatických markerů oxidačního stresu a zánětu. Kromě toho bude studie zkoumat potenciální mediátory a modifikátory účinku řady kardiovaskulárních rizikových faktorů, biomarkerů AD a biologických mechanismů. Navrhovaná studie má dvě klinická pracoviště, jedno v Chicagu (Rush University) a jedno v Bostonu (Harvard University), a centralizované laboratoře pro koordinaci dat a analýzy (Brigham & Women's Hospital), neuroimagingové analýzy (Rush University) a specializované laboratoře pro biochemické analýzy tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodinná anamnéza demence
  • BMI >=25
  • suboptimální strava

Kritéria vyloučení:

  • těžké užívání alkoholu
  • těžká nemoc
  • kognitivně narušené
  • psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MYSL Dieta + Hubnutí
3letá intervence dietního poradenství pro dodržování diety MIND a snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírné snížení hmotnosti
Behaviorální: MYSL Dieta
3leté dietní poradenství pro dodržování diety MIND a pro mírné hubnutí
Behaviorální: Mírné hubnutí
3leté dietní poradenství pro snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírný úbytek hmotnosti
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá strava + hubnutí
3letá intervence obvyklé diety + poradenství ke snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírné hubnutí
Behaviorální: Mírné hubnutí
3leté dietní poradenství pro snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírný úbytek hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce (složené skóre)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení globálních kognitivních funkcí je založeno na baterii 12 kognitivních testů [1. Seznam slov Paměť; 2. Vyvolání seznamu slov; 3. Rozpoznávání seznamu slov; 4. Logická paměť (East Boston Story Immediate Recall); 5. Logická paměť (East Boston Story Delayed Recall); 6. Verbální plynulost; 7. Test vícejazyčného pojmenování; 8. Stezka A; 9. Stezka B; 10. Flanker Inhibitory Control; 11. Test modalit orálních symbolových číslic; a 12. Porovnání vzorů. Výsledky jednotlivých testů budou shrnuty výpočtem z-skóre pro každý test na základě průměru a standardní odchylky distribuce vzorku – zprůměrování z-skóre napříč testy poskytne složené skóre pro globální kognitivní funkce. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců, aby se určil časový průběh kognitivní změny.
3 roky
Změna ve specifických kognitivních doménách
Časové okno: 3 roky
Změna ve specifických kognitivních doménách: epizodická paměť, sémantická paměť, rychlost vnímání a exekutivní funkce
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI mozku celkový mozek / intrakraniální objem (kubické centimetry) a hipokampální / intrakraniální objem (kubické centimetry)
Časové okno: 3 roky
Změny v mozkových MRI odvozených normalizovaných měřeních celkového objemu mozku (kubické centimetry) a objemu hipokampu (kubické centimetry) a bílé/šedé hmoty, segmentovaných oblastí šedé hmoty, lézí bílé hmoty a tloušťky segmentovaných kortikálních oblastí.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumný cíl 1: Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na riziko kardiovaskulárních onemocnění. Kardiovaskulární onemocnění je definováno jako přítomnost koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a/nebo srdečního selhání.
3 roky
Průzkumný cíl 2a: Krevní tlak
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit roli diety MIND na změnu systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 6, 12, 24 a 36 měsíců
3 roky
Průzkumný cíl 2b: Celkový cholesterol
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit roli diety MIND na změnu celkového cholesterolu (mg/dl) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 2c: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu LDL (mg/dL) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 2d: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu HDL (mg/dL) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 2e: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu hladin HbA1c v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 3: Plazmatický amyloid beta (Abeta)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatické hladiny Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) a poměru Abeta40/Abeta42 od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4a: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu hladiny CRP (mg/l) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4b: Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatického IL-6 (pg/ml) z výchozí hodnoty na 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4c: Oxidovaný LDL
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit roli diety MIND na změnu oxidovaného LDL (mg/dl) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4d: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu eGFR (mg/dL) z výchozí hodnoty na 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4e: Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (pg/ml) z výchozí hodnoty na 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4f: Adiponektin
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatických hladin adiponektinu (mg/l) od výchozích hodnot do 3 a 36 měsíců.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Elektronická data budou zpřístupněna po ukončení zkušebního provozu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MYSL Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit