MIND 饮食干预与认知能力下降 (MIND)
2022年3月21日 更新者：Lisa L. Barnes, PhD、Rush University Medical Center
MIND 饮食干预预防阿尔茨海默病
III 期随机对照试验旨在测试为期 3 年的 MIND 饮食干预（Mediterranean-DASH 干预神经退行性延迟）对 600 名 65 岁以上无认知障碍且体重超重且健康状况欠佳的个体的认知能力下降和脑神经退行性变的影响饮食。
研究概览
详细说明
Mediterranean-DASH 饮食干预神经退行性延迟 (MIND) 是一项 III 期随机对照试验，旨在测试 600 名 65 岁以上的人进行为期 3 年的地中海饮食和 DASH 饮食混合干预（称为 MIND）对认知能力下降的影响多年没有认知障碍，超重且饮食不理想。
拟议的 MIND 饮食是地中海饮食和 DASH 饮食的混合体，但根据饮食-痴呆症领域最有说服力的证据进行了选择性修改。
MIND 饮食与 DASH 和地中海饮食具有相同的基本组成部分，例如强调天然植物性食物和有限的动物性和高饱和脂肪食物，但独特地指定了绿叶蔬菜和浆果以及反映营养痴呆证据。
该试验将采用平行组设计，比较 MIND 干预饮食和轻度热量限制减肥对认知结果的影响，以及对照饮食（常规饮食和轻度热量限制减肥）。
MIND 饮食的生物学效应将通过测量 300 名随机选择的参与者的大脑宏观和微观结构完整性来评估。
其他生化标志物将在 600 名参与者的整个队列中进行评估，包括：血浆 Abeta 42/Abeta 40、脑源性神经营养因子 (BDNF) 以及氧化应激和炎症的血浆标志物。
此外，该试验将通过许多心血管危险因素、AD 生物标志物和生物学机制来检查潜在的影响介质和调节剂。
拟议的研究有两个临床地点，一个在芝加哥（拉什大学）和一个在波士顿（哈佛大学），以及用于数据协调和分析的中央实验室（布莱根妇女医院）、神经影像学分析（拉什大学）和专门实验室组织生化分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard School of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 84年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痴呆症家族史
- 体重指数 >=25
- 次优饮食
排除标准：
- 大量饮酒
- 重病
- 认知障碍
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MIND Diet +减肥
为期 3 年的饮食咨询干预以坚持 MIND 饮食并减少 250 kcal / 天的卡路里摄入量以实现轻度减肥
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为期 3 年的饮食咨询以坚持 MIND 饮食并实现轻度减肥
为期 3 年的饮食咨询，以减少 250 大卡/天的卡路里摄入量，实现轻度减肥
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PLACEBO_COMPARATOR：正常饮食+减肥
3年的日常饮食干预+建议减少250大卡/天的卡路里摄入量，实现轻度减肥
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为期 3 年的饮食咨询，以减少 250 大卡/天的卡路里摄入量，实现轻度减肥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体认知功能的变化（综合评分）
大体时间：3年
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整体认知功能评估基于一组 12 项认知测试 [1。
单词表记忆； 2. 词表召回； 3、词表识别； 4. 逻辑记忆（East Boston Story Immediate Recall）； 5.逻辑记忆（东波士顿故事延迟回忆）； 6.口语流利； 7、多语言命名测试； 8. 路径A； 9. 路线B； 10.
侧卫抑制控制； 11.
口头符号数字模态测试；和 12. 模式比较。
将根据样本分布的均值和标准差计算每个测试的 z 分数来总结个人测试分数 - 跨测试平均 z 分数将产生全局认知功能的综合分数。
将在基线、第 6、12、24 和 36 个月评估认知功能，以确定认知变化的时间进程。
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3年
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特定认知领域的变化
大体时间：3年
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特定认知领域的变化：情景记忆、语义记忆、知觉速度和执行功能
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑 MRI 总脑/颅内体积（立方厘米）和海马/颅内体积（立方厘米）的变化
大体时间：3年
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大脑 MRI 衍生的总脑容量（立方厘米）和海马体积（立方厘米）和白质/灰质、分段灰质区域、白质病变和分段皮质区域厚度的标准化测量的变化。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索目标一：心血管疾病的发病率
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对心血管疾病风险的影响。
心血管疾病定义为存在冠心病、脑血管疾病和/或心力衰竭。
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3年
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探索目标 2a：血压
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对收缩压和舒张压 (mmHg) 从基线到 6、12、24 和 36 个月变化的作用
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3年
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探索目标 2b：总胆固醇
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对从基线到 3 个月和 36 个月时血浆中总胆固醇 (mg/dL) 变化的作用。
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3年
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探索性目标 2c：低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对血浆中低密度脂蛋白 (mg/dL) 从基线到 3 个月和 36 个月变化的作用。
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3年
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探索目标 2d：高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对从基线到 3 个月和 36 个月时血浆中 HDL (mg/dL) 变化的作用。
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3年
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探索目标 2e：糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对血浆 HbA1c 水平从基线到 3 个月和 36 个月变化的作用。
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3年
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探索目标 3：血浆淀粉样蛋白 (Abeta)
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对血浆 Abeta 40 (pg/ml)、Abeta42 (pg/ml) 和 Abeta40/Abeta42 比率从基线到 3 个月和 36 个月的变化的作用。
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3年
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探索目标 4a：C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对血浆中 CRP (mg/L) 水平从基线到 3 个月和 36 个月变化的作用。
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3年
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探索目标 4b：白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对血浆 IL-6 (pg/mL) 从基线到 3 个月和 36 个月的变化的作用。
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3年
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探索目标 4c：氧化低密度脂蛋白
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对从基线到 3 个月和 36 个月时血浆中氧化 LDL (mg/dl) 变化的作用。
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3年
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探索目标 4d：估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对 eGFR (mg/dL) 从基线到 3 个月和 36 个月变化的作用。
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3年
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探索目标 4e：脑源性神经营养因子
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对血浆脑源性神经营养因子 (pg/mL) 从基线到 3 个月和 36 个月的变化的作用。
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3年
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探索目标 4f：脂联素
大体时间：3年
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评估 MIND 饮食对血浆脂联素 (mg/L) 水平从基线到 3 个月和 36 个月变化的作用。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa L Barnes, Ph.D.、Rush University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月25日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试用完成后将提供电子数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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