- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02817074
Interwencja dietetyczna MIND i spadek funkcji poznawczych (MIND)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center
Interwencja dietetyczna MIND w zapobieganiu chorobie Alzheimera
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III zaprojektowane w celu sprawdzenia wpływu 3-letniej interwencji diety MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) na pogorszenie funkcji poznawczych i neurodegenerację mózgu wśród 600 osób w wieku powyżej 65 lat bez zaburzeń funkcji poznawczych, z nadwagą i suboptymalną diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) to randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, którego celem jest zbadanie wpływu 3-letniej interwencji hybrydowej diety śródziemnomorskiej i DASH, zwanej MIND, na spadek funkcji poznawczych wśród 600 osób w wieku 65+ lat bez zaburzeń funkcji poznawczych, z nadwagą i dietą nieoptymalną.
Proponowana dieta MIND jest hybrydą diety śródziemnomorskiej i DASH, ale z wybranymi modyfikacjami opartymi na najbardziej przekonujących dowodach w dziedzinie diety i demencji.
Dieta MIND ma te same podstawowe składniki, co dieta DASH i dieta śródziemnomorska, takie jak nacisk na naturalną żywność pochodzenia roślinnego oraz ograniczoną ilość żywności zwierzęcej i bogatej w tłuszcze nasycone, ale w unikalny sposób określa zielone warzywa liściaste i jagody, a także porcje składników żywności, które odzwierciedlają dowody na otępienie żywieniowe.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt grup równoległych, porównujący wpływ diety interwencyjnej MIND z łagodnym ograniczeniem kalorii na utratę wagi na wyniki poznawcze z dietą kontrolną, zwykłą dietą z łagodnym ograniczeniem kalorii na utratę wagi.
Efekty biologiczne diety MIND zostaną ocenione poprzez pomiar integralności makro- i mikrostrukturalnej mózgu u 300 losowo wybranych uczestników.
W całej kohorcie 600 uczestników zostaną ocenione inne markery biochemiczne, w tym: osoczowe Abeta 42/Abeta 40, neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz osoczowe markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Ponadto w badaniu zostaną zbadane potencjalne mediatory i modyfikatory efektu na podstawie szeregu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, biomarkerów choroby Alzheimera i mechanizmów biologicznych.
Proponowane badanie obejmuje dwa ośrodki kliniczne, jeden w Chicago (Uniwersytet Rush) i jeden w Bostonie (Uniwersytet Harvarda) oraz scentralizowane laboratoria koordynujące i analizujące dane (Brigham & Women's Hospital), analizy neuroobrazowania (Uniwersytet Rush) oraz wyspecjalizowane laboratoria do analizy biochemiczne tkanek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
604
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 84 lata (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzinna historia demencji
- BMI >=25
- dieta suboptymalna
Kryteria wyłączenia:
- intensywne używanie alkoholu
- poważna choroba
- upośledzony poznawczo
- choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta MIND + Odchudzanie
3-letnia interwencja poradnictwa dietetycznego w celu przestrzegania diety MIND oraz ograniczenia spożycia kalorii o 250 kcal/dzień dla łagodnej utraty wagi
|
3-letnie poradnictwo dietetyczne w celu przestrzegania diety MIND i łagodnego odchudzania
3-letnie doradztwo dietetyczne w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 250 kcal dziennie w celu łagodnej utraty wagi
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła dieta + utrata masy ciała
3-letnia interwencja zwykłej diety + doradztwo w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 250 kcal/dzień w przypadku łagodnej utraty wagi
|
3-letnie doradztwo dietetyczne w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 250 kcal dziennie w celu łagodnej utraty wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana globalnych funkcji poznawczych (wynik złożony)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Globalna ocena funkcji poznawczych opiera się na baterii 12 testów poznawczych [1.
Lista słów Pamięć; 2. Przywołanie listy słów; 3. Rozpoznawanie listy słów; 4. Pamięć logiczna (natychmiastowe przywołanie historii East Boston); 5. Pamięć logiczna (opóźnione przywołanie historii ze Wschodniego Bostonu); 6. Płynność słowna; 7. Wielojęzyczny test nazewnictwa; 8. Trasa A; 9. Szlak B; 10.
kontrola hamowania flankera; 11.
Test modalności cyfr symboli ustnych; i 12. Porównanie wzorców.
Wyniki poszczególnych testów zostaną podsumowane poprzez obliczenie wyniku z dla każdego testu na podstawie średniej i odchylenia standardowego rozkładu próbki — uśrednienie wyników z w testach da łączny wynik dla globalnych funkcji poznawczych.
Funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku badania, po 6, 12, 24 i 36 miesiącach, aby określić przebieg zmian poznawczych w czasie.
|
3 lata
|
Zmiana w określonych domenach poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana w określonych domenach poznawczych: pamięć epizodyczna, pamięć semantyczna, szybkość percepcyjna i funkcje wykonawcze
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w mózgu MRI całkowita objętość mózgu/wewnątrzczaszkowa (w centymetrach sześciennych) i hipokampa/objętość wewnątrzczaszkowa (w centymetrach sześciennych)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany w mózgu Znormalizowane miary całkowitej objętości mózgu (w centymetrach sześciennych) i hipokampa (w centymetrach sześciennych) uzyskane za pomocą MRI oraz istoty białej/szarej, segmentowanych obszarów istoty szarej, uszkodzeń istoty białej i grubości segmentowanych obszarów korowych.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel eksploracyjny 1: Częstość występowania chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Chorobę sercowo-naczyniową definiuje się jako obecność choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyniowo-mózgowej i/lub niewydolności serca.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 2a: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowych do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 2b: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia cholesterolu całkowitego (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 2c: Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia LDL (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 2d: lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia HDL (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 2e: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę poziomu HbA1c w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesiąca.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 3: Amyloid beta w osoczu (Abeta)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę poziomu Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) i stosunku Abeta40/Abeta42 w osoczu od wartości wyjściowych do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 4a: Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu diety MIND na zmianę poziomu CRP (mg/L) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 4b: Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia IL-6 w osoczu (pg/ml) od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 4c: Utleniony LDL
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę utlenionego LDL (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 4d: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę eGFR (mg/dl) od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 4e: Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (pg/ml) w osoczu od wartości wyjściowych do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Cel eksploracyjny 4f: Adiponektyna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena roli diety MIND na zmianę poziomu adiponektyny w osoczu (mg/l) od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane elektroniczne zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta MIND
-
University of UlsterZakończonyZmiana poznawczaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...ZakończonyProblemowe zachowanie | Zaburzenia lękowe | Lęk | Objawy depresyjne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Zaburzenia depresyjne | Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewaniaDania
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonySpadek poznawczy | Zaburzenia postmenopauzalneEgipt
-
University of California, Los AngelesZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Cierpienie emocjonalne | Regulacja emocjonalna | Przeżuwanie | Uważność | SamowspółczucieStany Zjednoczone
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandZakończony