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老人ホームにおける手指衛生の遵守: 持続可能な効果を目指して (CHANGE) (CHANGE)

2020年10月12日 更新者:Radboud University Medical Center

手指衛生 (HH) は、医療関連感染 (HAI) を防ぐための単純で複雑ではない手順のように見えますが、日常生活での実施は困難です。 住宅環境と特定の人口は、最適な HH コンプライアンスに課題をもたらします。 この研究は、オランダの老人ホーム(NH)における HH の促進を目的とした、証拠に基づいた複数の要素を含む実施戦略を開発し、評価することを目的としています。 オランダのNHのHHコンプライアンスを改善する戦略が開発される予定です。 この戦略は、NH のインフラストラクチャー、医療従事者 (HCW)、および社会文化的環境の特定の障壁と促進要因に対処します。 この戦略は、比較のために参加するすべての NH (n=20) への実装戦略のランダムな順次ロールアウトに基づく段階的なウェッジ クラスターのランダム化設計でテストされます。 データは、すべての NH の最初のベースライン期間を含む 6 つの連続する 4 か月の期間中に収集されます。

世界保健機関の HH の 5 つの瞬間によると、直接的かつ控えめな観察というゴールドスタンダードを使用して、各期間中に 1,200 回の HH の機会が観察されます。 介護施設における感染症の監視ネットワーク (SNIV) で収集された HAI の発生密度も並行して評価されます。

個々の医療従事者、チーム、組織を対象とした活動を組み合わせた、複数の要素からなる実施戦略が使用されます。 個人レベルには、教育、スキル、行動計画、リマインダー、フィードバックが含まれます。 チームレベルには、社会的影響力に焦点を当てた活動、病棟管理者の積極的な関与と主導権を獲得することによるリーダーシップの強化が含まれます。 組織レベルでは、構造的背景と組織的管理サポートに取り組みます。

CHANGE 戦略のコストへの影響を評価するために、医療の観点から経済評価が行われます。 改善された HH の費用対効果は、ここでは CHANGE 戦略のコストから感染症治療のコストを差し引いたものを介入期間の前後の HAI の差で割ったものとして定義されます。 介入中および介入後にプロセス評価が実行され、実施戦略の実現可能性を調査し、NH 内での結果とその変動に関与するメカニズムとプロセスを明らかにします。

調査の概要

詳細な説明

サブ研究 I: 観察研究では、参加している NH の現在の HH コンプライアンスが、直接的だが目立たない観察を使用して評価されます。 主要な結果は、WHO ガイドラインに従って HH が実施される機会の割合です。

直接観察は、遵守率を評価するためのゴールドスタンダードであり最も信頼できる方法と考えられているため、使用されます。 直接観察することで、HH に必要な瞬間を調べて定量化し、練習の質を評価することができます。

ストライグリーら。監査人の視界内では、監査人が見えない場合に比べて、HH 遵守率が約 3 倍高くなることが示されました。 したがって、観察は、ホーソン効果、つまり医療従事者が研究されていると知っているという事実に応じてHHの行動を変える可能性を軽減するために、目立たないように実行されます。 各観察期間の開始時に、医療従事者には、観察者が患者の安全上の誤りに関する研究を行っているが、医療従事者が監視されていることは知らされない。 観察の本当の目的は区長にのみ知らされます。 この観察方法は以前のプロジェクトでも実現可能であり、現在は世界保健機関 (WHO) が推奨する HH 評価基準となっています。

サブ研究 II: HH を実行する際の障壁と促進者。 NH で成功する HH 戦略を開発するには、HH コンプライアンスの行動決定要因に関する情報が必要です。 病院や老人ホームの医師や看護師を対象としたグロールの研究によれば、特定された障壁は個々の医療従事者に関連していることがわかりました(例: 証拠、作業ルーチンに確信が持てない)。チーム内の社会的背景 (例: 相互の責任と管理、リーダーシップがない)。医療機関 (高い作業負荷、不十分な設備)。 HH ガイドラインの順守に対する障壁として認識されているものには、HH 薬剤によって引き起こされる皮膚の炎症、医療従事者と患者との関係への干渉、HH よりも優先されると認識されている患者のニーズ、および HH が交差感染を防止することを示す科学的情報の欠如も含まれます。 エラスムスら。また、否定的なロールモデル、資料へのアクセスの悪さ、劣悪な社会文化が良好な HH を妨げていることもわかりました。 最後に、「カスタマイズされた」戦略の有効性に関する最近のコクランのレビューは、特定の障壁に意図的に対処する場合、変化のための戦略はより効果的であるという仮定に基礎を与えました。

この研究では、オランダのNHでHHを行う際の障壁と経験豊富なファシリテーターについて調査します。 ガイドラインの実施までの障壁に関する文献と、HH 実施における障壁に関する文献研究を組み合わせた障壁アンケートが以前に開発され、ヘルピング ハンズの研究で使用されました。 アンケートにNHの環境で経験する可能性のあるすべての障壁が含まれていることを確認するために、NHの医療従事者とのフォーカスグループディスカッションが実施されます。 新たに言及された障壁もアンケートに含まれます。 次に、専門家の間で最も頻繁に経験する障壁を特定するために、参加している NH の少なくとも 25 名を含む、すべての専門家の無作為サンプル間でアンケート調査が実行されます。

サブ研究 III: HH 実施戦略の開発個人指向の活動。 教育は、医療従事者の行動に影響を与えるさまざまな決定要因に基づいて行われます。 HHの実践を支援するための注意喚起として、HH、特にアルコールによる手指消毒の重要性を訴えたポスターを配布します。

パフォーマンスのフィードバックは意識を高めるための効果的なツールであり、短期的には HH の改善に効果的であることがよくあります。 他の実験ユニットと比較した独自のユニットの HH パフォーマンスのフィードバックを伝達するために、さまざまな媒体が使用されます。 結果についてはスタッフミーティングでも検討する予定です。 この要素は、既存の作業ルーチンに埋め込まれます。 目標設定が奨励され、パフォーマンスのフィードバックは、医療従事者が自分の成功を評価し、目標を達成するために自分の行動を最適に適応させる方法を決定するのに役立ちます。

改善の計画。教育プログラムの一環として、医療従事者がHHに関して遭遇する日常的な問題に対して具体的な計画と解決策を立てるのを支援する教育プログラムの一環として、行動計画(実施意図)を作成することによって、医療従事者の忙しい日常活動が強化されます。次に計画を立てます (Web ベースおよび/またはグループで)。 具体的には、手指衛生をいつどのように行うかについての計画を立てることが含まれます(つまり、居住者を洗うときは、まず手のアルコールディスペンサーまで歩きます)。 このタイプの介入は、公衆衛生の他の分野で新しい習慣を生み出し、固定行動を変える上で有望な結果を示しています。

組織指向の活動 製品と設備: 物理的環境は、手による手指消毒のスクリーニングと利用可能性の向上によって適応されます。

チーム指向の活動: 社会的および記述的な規範を改善するために、グループおよび個人レベルでのトレーニングによって社会環境を適応させます。 この研修を通じて積極的なロールモデルが刺激され、特に上級医療従事者がロールモデルとしての行動を改善するよう奨励されます。 この介入は、6 か月間で 2 回の対話型チーム セッションで実施されます。 最初の 1 時間半のチーム セッションは、HH での現在のチーム パフォーマンスの発表とディスカッションから始まります。 チームメンバーは、HH の行動を調査し、障壁と促進者を分析し、改善活動を策定します。 次に、チーム メンバーは、不適切な HH が発生した場合にお互いに対処するための明確な行動とコミュニケーションの期待事項を作成します。 会議は、チームメンバー全員が HH コンプライアンスの大幅な向上を達成することを約束して終了します。 2 回目のセッションでは、病棟マネージャーが前期の HH 遵守率を発表します。 チームメンバーは次のような質問について話し合います: 目標は達成されましたか? どのような改善が実施されましたか? 改善された動作を維持するにはどうすればよいでしょうか? 何が問題だったのか、そしてそれに対して何をすべきか? 次に、成果の維持に重点を置きます。

変化の実施: 実施の成功率を高めるために、介入期間の開始前に広範な戦略が策定されます。 各NHでは、調整感染制御医師(ICP)という連絡担当者が任命されます。 彼らと一緒に、NH での CHANGE パッケージの展開について話し合います。 介入の開始時に、参加するNHでキックオフミーティングが計画されます。 医療従事者は、これらの問題を解決するための効果的な措置を迅速に開始できるように、介入の構成要素が業務活動に干渉している場合にどのように信号を送ることができるかについて指導されます。 教育とチームトレーニングはタイムリーに計画され、定期的な作業会議や既存の教育コースに組み込まれます。 NH ごとの実装フェーズは 4 か月続きます。 2 年間に、すべての NH が実施戦略を受け取ります。

サブスタディ IV の HH 実施戦略の評価。 実装戦略は、比較のためにすべての参加 NH (n=20) への CHANGE 実装戦略のランダムな順次ロールアウトに基づく、段階的なウェッジ クラスターのランダム化試験でテストされます。 すべてのグループ(つまりすべての NH)は、研究の開始時に制御状況(CHANGE 実装アクティビティなし)から開始します。 各時点で、5 人の NH からなる新しいグループが制御状況から実装状況に移行します。 各グループは、測定期間の 1 つ (時点 (PT)0、PT1、PT2、PT3、PT4、PT5) の直後の異なる時点で 4 か月の実装フェーズを開始します。 グループが交差する時点は (グループ全体で) ランダム化されます。 ランダム化は、クラスターの募集が完了したときに、独立した統計学者によってコンピューターで生成されます。 2 年間の研究期間の終わりまでに、すべてのグループ (つまりすべての NH) が CHANGE 実装戦略を受け取ることになります。

サブ研究 V: 探索的な経済評価。 HAI のコストは高く、HH は感染を減らす効果的な手段です。 すべての HAI の 15 ~ 30% は、医療従事者の手による微生物の相互感染を回避することで予防できると推定されています。 HH コンプライアンスの改善は、医療費の大幅な削減につながる可能性があります。 したがって、効果的な HH ガイドラインの順守を高めることに重点を置いた戦略は、費用対効果が高い可能性があります。 現在までのところ、NH における HH の不遵守によって引き起こされるコストについてはほとんど知られていません。 不適切な HH によるコストへの影響を評価するために、医療の観点から経済評価が実施されます。 経済評価は、医療における費用対効果分析の一般原則であるオランダのガイドラインに従って実行されます。 CHANGE 実施戦略では、参加する NH の HH コンプライアンスが向上し、その後 HAI の発生率が減少します。 参加している NH で監視されている HAI の医療利用に関するデータが収集されます。

感染症の減少による潜在的なコスト削減の計算のために、抗生物質やその他の薬剤の使用、接触者隔離の予防措置、高齢者ケア医師の追加診察、診断検査、追加医療、病院の移動および入院が登録されます。 参加している NH は毎週、HAI の発生率を登録します。 この登録により、介入期間前の感染症の発生率と介入期間中および介入後の感染症の発生率を比較することが可能になります。 これにより、改善された HH の費用対効果を計算することが可能になります。ここでは、CHANGE 戦略のコストから感染症治療のコストを差し引いたものを、介入期間の前後の HAI の差で割ったものとして定義されます。

サブスタディ VI: プロセス評価。 介入中および介入後にプロセス評価が実行され、実施戦略の実現可能性を調査し、NH 内での結果とその変動に関与するメカニズムとプロセスを明らかにします。 この目的のために、実施効果(つまり、保健医療コンプライアンスに関する実施戦略の結果)と実施戦略の順守(つまり、実施の程度)との間の相関関係を判断するために、さまざまな実施活動と医療従事者の参加レベルが検討されます。登録されます。 実施戦略の成功または成功の失敗を理解するために、評価では医療従事者の保健医療コンプライアンスへの影響に関連する 3 つの尺度を使用します。つまり、改善戦略の順守、状況要因、医療従事者の医療従事者の経験です。戦略コンポーネント。 改善戦略の順守と状況要因に関する情報は、観察、NH 構造調査、コーチの構造化された日誌、グループミーティングの研究者のフィールドノートなどを含む幅広い方法を使用して収集されます。 たとえば、実装活動への参加は、すべての活動に関する参加を文書化することによって綿密に監視されます。教育会議に参加した人、個人のフィードバックレポートを読んだ人など。 この情報は、実施戦略の結果を理解するために重要であるだけでなく、改善活動の経済的評価のための基礎データを提供するためにも重要です。 戦略コンポーネントに関する医療従事者の経験に関する情報は、戦略の実施結果を理解するために重要であるだけでなく、必要に応じて、戦略を将来のユーザーにとってより受け入れやすく効果的なものにするために調整するためにも測定されます。戦略。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

介護施設は全国ネットワークSNIV(介護施設における感染症監視ネットワーク)の発生登録に参加する必要がある。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手指衛生の実施戦略
実装戦略は、比較のためにすべての参加 NH (n=20) への CHANGE 実装戦略のランダムな順次ロールアウトに基づく、段階的なウェッジ クラスターのランダム化試験でテストされます。 すべてのグループ(つまりすべての NH)は、研究の開始時に制御状況(CHANGE 実装アクティビティなし)から開始します。 各時点で、5 人の NH からなる新しいグループが制御状況から実装状況に移行します。 各グループは、測定期間の 1 つ (時点 (PT) 0、PT1、PT2、PT3、PT4、PT5) の直後の異なる時点で 4 か月の実装フェーズを開始します。 グループが交差する時点は (グループ全体で) ランダム化されます。
実施戦略: 個人指向の活動。 医療従事者の行動に影響を与えるさまざまな決定要因に基づいた教育。 HH の実際のパフォーマンスをサポートするためのリマインダー。ポスターを配布することで。 意識を高めるためのパフォーマンスのフィードバック。 目標設定が奨励され、フィードバックは医療従事者が自分の成功を評価し、目標を達成するために自分の行動を最適に適応させる方法を決定するのに役立ちます。 組織指向の活動。 製品と設備: 物理的環境は、手による手指マッサージの可用性を改善することによって適応されます。 チーム指向の活動。社会的および記述的な規範を改善するために、グループおよび個人レベルでのトレーニングによって社会環境が適応されます。 このトレーニングを通じて、積極的なロールモデルが刺激されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手指衛生コンプライアンス
時間枠:2年
データは、それぞれ 4 か月の連続 6 つの期間 (時点 (PT) 0、PT1、PT2、PT3、PT4、および PT5) で収集されます。各期間中に、NH における HH 遵守の機会が 1,200 件観察されています。 各データ収集期間 (PT0 ~ PT5) で、NH ごとに 12 ~ 15 人の HCW で HH 遵守の 60 回の機会が観察されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療関連の感染症
時間枠:2年
参加している NH における HAI の発生率は、定期的な SNIV サーベイランスを通じて収集されます。 この監視ネットワークでは、Web ベースのアプリケーションを通じて感染が毎週報告されます。 感染の新しいエピソードのみが登録されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marlies Hulsher, Prof Dr、UMC Radboud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 50-53000-98-113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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