- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02817282
Cumplimiento de la higiene de manos en residencias de ancianos: apuesta por un efecto sostenible (CAMBIO) (CHANGE)
La higiene de manos (HH) parece ser un procedimiento simple y no complejo para prevenir las infecciones asociadas a la atención de la salud (IAAS), la implementación en la rutina diaria es difícil. El entorno residencial y la población específica plantean desafíos para el cumplimiento óptimo de HH. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una estrategia de implementación de componentes múltiples basada en evidencia dirigida a la promoción de HH en hogares de ancianos holandeses (NH). Se desarrollará una estrategia para mejorar el cumplimiento de HH en los NH holandeses. Esta estrategia aborda las barreras y facilitadores específicos de la infraestructura de los NH, los trabajadores de la salud (HCW) y el entorno sociocultural. La estrategia se probará en un diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada que se basa en un despliegue secuencial aleatorio de la estrategia de implementación en todos los NH participantes (n = 20) para comparar. Los datos se recopilan durante seis períodos de cuatro meses consecutivos con un período de referencia inicial para todos los NH.
Durante cada período se observan 1200 oportunidades para HH, utilizando el patrón oro de observaciones directas y discretas, según los Cinco Momentos para HH de la Organización Mundial de la Salud. Paralelamente se evaluarán las densidades de incidencia de las IRAS, recogidas en la red de vigilancia centinela de enfermedades infecciosas en residencias de ancianos (SNIV).
Se utilizará una estrategia de implementación de múltiples componentes, que combine actividades dirigidas a los HCW individuales, los equipos y la organización. El nivel individual incluye educación, habilidades, planificación de acciones, recordatorios y retroalimentación. El nivel de equipo incluye actividades que se enfocan en la influencia social, el fortalecimiento del liderazgo al obtener el compromiso activo y la iniciativa de la administración del barrio. El nivel organizacional aborda el contexto estructural y el apoyo a la gestión institucional.
Para evaluar las implicaciones de costos de la estrategia CHANGE, se realizará una evaluación económica desde una perspectiva de atención médica. Se calculará la relación costo-efectividad de la HH mejorada, definida aquí como los costos de la estrategia CHANGE menos los costos menores del tratamiento de las infecciones, divididos por la diferencia entre las HAI antes y después del período de intervención. Se realizará una evaluación del proceso durante y después de la intervención para investigar la viabilidad de la estrategia de implementación y para iluminar los mecanismos y procesos responsables de los resultados y su variación dentro de los NH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subestudio I: En un estudio observacional, el cumplimiento actual de HH se evaluará en los NH participantes mediante observación directa pero discreta. El resultado primario es el porcentaje de oportunidades en las que se realiza la HM de acuerdo con la guía de la OMS.
Se utilizará la observación directa ya que se considera el estándar de oro y el método más confiable para evaluar las tasas de cumplimiento. La observación directa permite examinar y cuantificar los momentos necesarios para la HH y evaluar la calidad de la práctica.
Strigley et al. mostró que las tasas de cumplimiento de HH eran aproximadamente tres veces más altas a la vista de un auditor en comparación con cuando no había un auditor visible. Por lo tanto, las observaciones se realizarán discretamente para disminuir el efecto Hawthorne, la posibilidad de que los trabajadores de la salud modifiquen su comportamiento HH en respuesta al hecho de que saben que están siendo estudiados. Al comienzo de cada período de observación, se informará a los HCW que los observadores realizan investigaciones sobre los errores de seguridad del paciente, pero no que se controle la HH. Sólo se informará al director de la sala sobre el verdadero objeto de las observaciones. Este método de observación fue factible en proyectos anteriores y actualmente es el estándar recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar HH.
Subestudio II: Barreras y facilitadores en la realización de HM. Para desarrollar una estrategia de HH exitosa en los NH, se necesita información sobre los determinantes conductuales del cumplimiento de HH. De acuerdo con un estudio realizado por Grol entre médicos y enfermeras en hospitales y hogares de ancianos, las barreras identificadas están relacionadas con el HCW individual (p. no convencido de la evidencia, rutinas de trabajo); el contexto social dentro del equipo (p. sin responsabilidad y control mutuos, sin liderazgo); y la organización sanitaria (alta carga de trabajo, instalaciones insuficientes). Las barreras percibidas para el cumplimiento de las pautas de HH también incluyen la irritación de la piel causada por los agentes de HH, la interferencia con las relaciones de los trabajadores de la salud con los pacientes, las necesidades de los pacientes percibidas como una prioridad sobre la HH y la falta de información científica que demuestre que la HH previene la infección cruzada. Erasmo et al. También encontraron que los modelos de rol negativos, la poca accesibilidad de los materiales y una mala cultura social obstaculizan la buena HH. Finalmente, una reciente revisión Cochrane de la efectividad de las estrategias 'a la medida' sentó las bases para la suposición de que las estrategias para el cambio son más efectivas si abordan deliberadamente las barreras identificadas.
En este estudio, se explorarán las barreras y los facilitadores experimentados en la realización de HH en los NH holandeses. A partir de la literatura sobre las barreras para la implementación de las guías, combinada con un estudio de la literatura sobre las barreras para realizar la HM, se desarrolló previamente un cuestionario de barreras que se utilizó en el estudio Helping Hands. Para asegurarse de que el cuestionario contenga todas las barreras posibles que se pueden experimentar en el entorno de NH, se realizarán discusiones de grupos focales con los HCW en los NH. Las barreras recién mencionadas se incluirán en el cuestionario. A continuación, se realizará un estudio de cuestionario entre una muestra aleatoria de todos los profesionales, con un mínimo de 25 en los NH participantes para identificar las barreras experimentadas con mayor frecuencia entre los profesionales.
Subestudio III: desarrollo de la estrategia de implementación de HH actividades orientadas al individuo. La educación se basará en los diferentes determinantes que influyen en el comportamiento de los trabajadores sanitarios. Se utilizarán recordatorios para apoyar el desempeño real de HH mediante la distribución de carteles que enfaticen la importancia de HH, en particular la desinfección de manos a base de alcohol.
La retroalimentación del desempeño es una herramienta efectiva para aumentar la conciencia y, a menudo, ha sido efectiva para mejorar HH por períodos cortos. Se utilizarán diferentes medios para comunicar la retroalimentación del rendimiento de HH de la propia unidad en comparación con otras unidades experimentales. Los resultados también se discutirán en reuniones de personal. Este elemento se integrará en las rutinas de trabajo preexistentes. Se fomentará el establecimiento de objetivos y la retroalimentación del desempeño se utilizará para ayudar a los HCW a evaluar su éxito y determinar cómo podrían adaptar mejor su comportamiento para alcanzar su objetivo.
Planificación para la mejora; durante el ajetreo diario de los HCW, las actividades se incrementarán mediante la elaboración de planes de acción (intenciones de implementación), como parte del programa educativo en el que se ayudará a los HCW a elaborar planes y soluciones concretos para los problemas cotidianos que encuentran en relación con la HH, utilizando si- luego planes (basados en web y/o en grupos). Concretamente, implicará formular planes sobre cómo y cuándo pretenden realizar la higiene de manos (es decir, al lavar a un residente, primero camine hasta el dispensador de alcohol para manos). Este tipo de intervención ha mostrado resultados prometedores en la creación de nuevos hábitos y el cambio de comportamientos fijos en otras áreas de la salud pública.
Actividades orientadas a la organización Productos e instalaciones: El entorno físico se adaptará examinando y mejorando la disponibilidad de desinfectantes para manos.
Actividades en equipo: Se adaptará el entorno social mediante la formación a nivel grupal e individual, para mejorar las normas sociales y descriptivas. Los modelos a seguir positivos se estimularán a través de esta capacitación y, en particular, se alentará a los trabajadores de la salud sénior a mejorar su comportamiento como modelos a seguir. La intervención se entregará en dos sesiones de equipo interactivas durante un período de 6 meses. La primera sesión de equipo de 1,5 h comienza con la presentación y discusión del desempeño actual del equipo en HH. Los miembros del equipo exploran su comportamiento HH, analizan las barreras y los facilitadores y formulan actividades de mejora. Luego, los miembros del equipo desarrollan un conjunto claro de expectativas de comportamiento y comunicación para dirigirse entre sí en caso de HH inapropiado. La reunión finaliza con el compromiso de todos los miembros del equipo para lograr un aumento sustancial en el cumplimiento de HH. Durante la segunda sesión, el jefe de sala presentará las tasas de cumplimiento de HH del período anterior. Los miembros del equipo discuten preguntas como: ¿Se logró la meta? ¿Qué mejoras se han implementado? ¿Cómo mantener el comportamiento mejorado? ¿Qué salió mal y qué hacer al respecto? A continuación, la atención se centrará en el mantenimiento de los resultados obtenidos.
Implementación de CAMBIO: Para aumentar el éxito de la implementación, se pondrá en marcha una estrategia amplia antes del inicio del período de intervención. En cada NH se designarán personas de contacto: el Infection Control Practitioner (ICP) coordinador. Con ellos se discutirá el despliegue del paquete CHANGE en su NH. Al inicio de la intervención se programará una reunión de lanzamiento en el NH participante. Los trabajadores sanitarios recibirán instrucciones sobre cómo pueden señalar cuándo un componente de la intervención está interfiriendo con sus actividades laborales, de modo que se puedan poner en marcha rápidamente medidas eficaces para resolver estos problemas. La educación y la capacitación de los equipos se planificarán oportunamente y se integrarán en las reuniones regulares de trabajo y en los cursos educativos existentes. La fase de implantación por NH tendrá una duración de 4 meses. Durante un período de dos años, todos los NH recibirán la estrategia de implementación.
Subestudio IV Evaluación de la estrategia de implementación de HH. La estrategia de implementación se probará en un ensayo aleatorizado por conglomerados de cuña escalonada que se basa en un lanzamiento secuencial aleatorio de la estrategia de implementación de CHANGE en todos los NH participantes (n = 20) para comparar. Todos los grupos (por lo tanto, todos los NH) comienzan con la situación de control (sin actividades de implementación de CAMBIO) al comienzo del estudio. En cada momento, un nuevo grupo de cinco NH pasa de la situación de control a la situación de implementación. Cada grupo comenzará la fase de implementación de 4 meses en un punto de tiempo diferente, directamente después de uno de los períodos de medición (Punto de tiempo (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). El punto de tiempo que cruza un grupo es aleatorio (sobre los grupos). La aleatorización será generada por computadora por un estadístico independiente cuando se complete el reclutamiento de grupos. Al final del período de estudio de dos años, todos los grupos (por lo tanto, todos los NH) habrán recibido la estrategia de implementación de CHANGE.
Subestudio V: Evaluación económica exploratoria. Los costos de las HAI son altos y la HH es una medida eficaz para reducir las infecciones. Se estima que del 15 al 30 % de todas las HAI pueden prevenirse evitando la transmisión cruzada de microorganismos en las manos de los trabajadores de la salud. Una mejora en el cumplimiento de HH tiene el potencial de conducir a ahorros sustanciales en los costos de atención médica. Por lo tanto, es probable que las estrategias que se enfocan en aumentar la adherencia a las pautas efectivas de HH sean rentables. Hasta la fecha, se sabe poco sobre los costos inducidos por el incumplimiento de HH en NH. Para evaluar las implicaciones de costos de una HH inadecuada, se realizará una evaluación económica desde una perspectiva de atención médica. La evaluación económica se realizará de acuerdo con las directrices holandesas, los principios generales del análisis de coste-efectividad en la asistencia sanitaria. En la estrategia de implementación de CHANGE, el cumplimiento de HH en los NH participantes aumentará y, posteriormente, conducirá a una disminución en la incidencia de HAI. Se recopilarán datos sobre el uso de la atención médica para las IRAS que se monitorean en los NH participantes.
Para el cálculo del ahorro potencial de costos por menos contagios, se registrará el uso de antibióticos y otros medicamentos, las precauciones de aislamiento de contactos, las consultas extra del médico cuidador de ancianos, las pruebas diagnósticas, la atención médica extra, el transporte hospitalario y el ingreso hospitalario. Semanalmente, los NH participantes registran la incidencia de las IRAS. Este registro permite comparar la incidencia de infecciones antes del período de intervención con la incidencia de infecciones durante y después del período de intervención. Esto permite la posibilidad de calcular la rentabilidad de la HH mejorada, definida aquí como los costos de la estrategia CHANGE menos los costos menores del tratamiento de infecciones, dividido por la diferencia entre las HAI antes y después del período de intervención.
Subestudio VI: evaluación de procesos. Se realizará una evaluación del proceso durante y después de la intervención para investigar la viabilidad de la estrategia de implementación y para iluminar los mecanismos y procesos responsables de los resultados y su variación dentro de los NH. Para este propósito, las diferentes actividades de implementación y el nivel de participación de los HCW para determinar la correlación entre el efecto de la implementación (es decir, los resultados de nuestra estrategia de implementación sobre el cumplimiento de HH) y la adherencia a la estrategia de implementación (es decir, el grado de implementación) será registrado. Para comprender el éxito -o la falta de éxito- de la estrategia de implementación, la evaluación utilizará tres conjuntos de medidas que estarán relacionadas con los efectos en el cumplimiento de la HH de los HCW: adherencia a la estrategia de mejora, factores contextuales y experiencias de los HCW con componentes de la estrategia. La información sobre el cumplimiento de la estrategia de mejora y sobre los factores contextuales se recopilará utilizando una amplia gama de métodos, que incluyen: observaciones, una encuesta de estructura de NH, libros de registro estructurados de entrenadores y notas de campo de los investigadores de reuniones grupales, etc. Por ejemplo, la participación en las actividades de implementación será monitoreada de cerca, documentando la participación en todas las actividades: ej. quién participó en una reunión educativa, quién leyó su informe de retroalimentación individual, etc. Esta información no solo es crucial para comprender el resultado de la estrategia de implementación, sino también para proporcionar datos básicos para la evaluación económica de las actividades de mejora. La información sobre las experiencias de los HCW con los componentes de la estrategia se recopilará mediante dicha información no solo es crucial para comprender el resultado de la estrategia de implementación, sino que también se medirá para, si es necesario, adaptar la estrategia para que sea más aceptable y eficaz para los futuros usuarios de la estrategia. la estrategia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Residencias de mayores tiene que incorporarse al registro de incidencias de la red nacional SNIV (Red de Vigilancia de Enfermedades Infecciosas en Residencias de Mayores)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia de implementación de higiene de manos
La estrategia de implementación se probará en un ensayo aleatorizado por conglomerados de cuña escalonada que se basa en un lanzamiento secuencial aleatorio de la estrategia de implementación de CHANGE en todos los NH participantes (n = 20) para comparar.
Todos los grupos (por lo tanto, todos los NH) comienzan con la situación de control (sin actividades de implementación de CAMBIO) al comienzo del estudio.
En cada momento, un nuevo grupo de cinco NH pasa de la situación de control a la situación de implementación.
Cada grupo comenzará la fase de implementación de 4 meses en un momento diferente, directamente después de uno de los períodos de medición (Punto de tiempo (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
El punto de tiempo que cruza un grupo es aleatorio (sobre los grupos).
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Estrategia de implementación: Actividades orientadas al individuo.
Educación basada en los diferentes determinantes que influyen en el comportamiento de los trabajadores sanitarios.
Recordatorios para apoyar el desempeño real de HH; mediante la distribución de carteles.
Retroalimentación del desempeño para la concientización.
Se fomentará el establecimiento de objetivos y los comentarios se utilizarán para ayudar a los HCW a evaluar su éxito y determinar cómo podrían adaptar mejor su comportamiento para alcanzar su objetivo.
Actividades orientadas a la organización.
Productos e instalaciones: El entorno físico se adaptará mejorando la disponibilidad de desinfectantes para manos.
Actividades orientadas al equipo; Se adaptará el entorno social mediante la formación a nivel grupal e individual, para mejorar las normas sociales y descriptivas.
Los modelos a seguir positivos serán estimulados a través de esta capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la higiene de manos
Periodo de tiempo: dos año
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Los datos se recopilan durante seis períodos consecutivos de 4 meses cada uno (Punto de tiempo (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4 y PT5); Se observan 1200 oportunidades para el cumplimiento de HH en los NH durante cada período de tiempo.
En cada período de recopilación de datos (PT0-PT5) se observarán 60 oportunidades para el cumplimiento de HH, en 12-15 HCW, por NH
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dos año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones asociadas con el sistema de salud
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de IRAS en los SNS participantes se recogerá a través de la vigilancia rutinaria del SNIV.
En esta red de vigilancia, los contagios se notifican semanalmente a través de una aplicación web.
Solo se registran nuevos episodios de una infección.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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