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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02817282
Conformité à l'hygiène des mains dans les maisons de retraite : optez pour un effet durable (CHANGEMENT) (CHANGE)
L'hygiène des mains (HH) semble être une procédure simple et non complexe pour prévenir les infections nosocomiales (IAS), sa mise en œuvre dans la routine quotidienne est difficile. Le cadre résidentiel et la population spécifique posent des défis pour une conformité optimale au HH. Cette étude vise à développer et à évaluer une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants basée sur des preuves visant à promouvoir le HH dans les maisons de retraite néerlandaises (NHs). Une stratégie visant à améliorer la conformité des HH dans les NH néerlandais sera développée. Cette stratégie aborde les obstacles et les facilitateurs spécifiques de l'infrastructure des NH, des travailleurs de la santé (TS) et du cadre socioculturel. La stratégie sera testée dans une conception randomisée en grappes étagées qui est basée sur un déploiement séquentiel aléatoire de la stratégie de mise en œuvre à tous les NH participants (n = 20) à des fins de comparaison. Les données sont recueillies pendant six périodes consécutives de quatre mois avec une période de référence initiale pour tous les NH.
Au cours de chaque période, 1200 opportunités de HH sont observées, en utilisant l'étalon-or des observations directes et discrètes, selon les cinq moments pour HH de l'Organisation mondiale de la santé. Les densités d'incidence des IASS, recueillies dans le réseau de surveillance sentinelle des maladies infectieuses en Ehpad (SNIV), seront évaluées en parallèle.
Une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composantes, combinant des activités destinées aux travailleurs de la santé individuels, aux équipes et à l'organisation, sera utilisée. Le niveau individuel comprend l'éducation, les compétences, la planification des actions, les rappels et la rétroaction. Le niveau de l'équipe comprend des activités axées sur l'influence sociale, le renforcement du leadership en obtenant un engagement actif et l'initiative de la direction du service. Le niveau organisationnel aborde le contexte structurel et l'appui à la gestion institutionnelle.
Pour évaluer les implications financières de la stratégie CHANGE, une évaluation économique sera menée du point de vue des soins de santé. Le rapport coût-efficacité de l'amélioration de l'HH, défini ici comme les coûts de la stratégie CHANGE moins les coûts de traitement des infections, divisé par la différence entre les IASS avant et après la période d'intervention, sera calculé. Une évaluation des processus sera effectuée pendant et après l'intervention afin d'étudier la faisabilité de la stratégie de mise en œuvre et d'éclairer les mécanismes et processus responsables des résultats et de leur variation au sein des NH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous-étude I : Dans une étude observationnelle, la conformité actuelle du HH sera évaluée dans les NH participants, en utilisant une observation directe mais discrète. Le résultat principal est le pourcentage d'opportunités auxquelles le HH est effectué conformément à la directive de l'OMS.
L'observation directe sera utilisée car elle est considérée comme l'étalon-or et la méthode la plus fiable pour évaluer les taux de conformité. L'observation directe permet d'examiner et de quantifier les moments requis pour HH et d'évaluer la qualité de la pratique.
Strigley et al. ont montré que les taux de conformité des HH étaient environ trois fois plus élevés à la vue d'un auditeur que lorsqu'aucun auditeur n'était visible. Par conséquent, les observations seront effectuées discrètement pour diminuer l'effet Hawthorne - la possibilité que les travailleurs de la santé modifient leur comportement HH en réponse au fait qu'ils savent qu'ils sont étudiés. Au début de chaque période d'observation, les travailleurs de la santé seront informés que les observateurs mènent des recherches sur les erreurs de sécurité des patients, mais pas que le ménage est surveillé. Seul le directeur du service sera informé du but réel des observations. Cette méthode d'observation était réalisable dans des projets antérieurs et est actuellement la norme recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'évaluation du HH.
Sous-étude II : Obstacles et facilitateurs dans la réalisation des HH. Pour développer une stratégie HH réussie dans les NH, des informations sont nécessaires sur les déterminants comportementaux de la conformité HH. Conformément à une étude menée par Grol auprès de médecins et d'infirmiers dans des hôpitaux et des maisons de retraite, les obstacles identifiés sont liés au travailleur de la santé individuel (par ex. pas convaincu des preuves, routines de travail) ; le contexte social au sein de l'équipe (par ex. pas de responsabilité et de contrôle mutuels, pas de leadership) ; et l'organisation des soins (charge de travail élevée, installations insuffisantes). Les obstacles perçus au respect des directives HH comprennent également l'irritation cutanée causée par les agents HH, l'interférence avec les relations des travailleurs de la santé avec les patients, les besoins des patients perçus comme prioritaires par rapport à HH et le manque d'informations scientifiques montrant que HH prévient les infections croisées. Erasme et al. ont également constaté que les modèles négatifs, la mauvaise accessibilité des matériaux et une mauvaise culture sociale entravent le bon HH. Enfin, une récente étude Cochrane sur l'efficacité des stratégies « sur mesure » a fondé l'hypothèse selon laquelle les stratégies de changement sont plus efficaces si elles s'attaquent délibérément aux obstacles identifiés.
Dans cette étude, les obstacles et les facilitateurs expérimentés dans la réalisation des HH dans les NH néerlandais seront explorés. À partir de la littérature sur les obstacles à la mise en œuvre des lignes directrices combinée à une étude de la littérature sur les obstacles à l'exécution du ménage, un questionnaire sur les obstacles a été précédemment développé et utilisé dans l'étude Helping Hands. Pour s'assurer que le questionnaire contient tous les obstacles possibles qui peuvent être rencontrés dans le cadre du NH, des discussions de groupe avec les travailleurs de la santé dans les NH seront organisées. Les obstacles nouvellement mentionnés seront inclus dans le questionnaire. Ensuite, une étude par questionnaire sera réalisée auprès d'un échantillon aléatoire de tous les professionnels, avec un minimum de 25 dans le NH participant, afin d'identifier les obstacles les plus fréquemment rencontrés parmi les professionnels.
Sous-étude III : élaboration d'activités axées sur l'individu de la stratégie de mise en œuvre du HH. L'éducation sera basée sur les différents déterminants influençant le comportement des agents de santé. Des rappels pour soutenir la performance réelle du HH seront utilisés en distribuant des affiches qui soulignent l'importance du HH, en particulier la désinfection des mains à base d'alcool.
La rétroaction sur les performances est un outil efficace pour accroître la sensibilisation et a souvent été efficace pour améliorer le HH pendant de courtes périodes. Différents supports seront utilisés pour communiquer le retour d'information sur les performances HH de la propre unité par rapport à d'autres unités expérimentales. Les résultats seront également discutés lors des réunions du personnel. Cet élément sera intégré aux routines de travail préexistantes. L'établissement d'objectifs sera encouragé et les commentaires sur les performances seront utilisés pour aider les travailleurs de la santé à évaluer leur réussite et à déterminer comment ils pourraient mieux adapter leur comportement afin d'atteindre leur objectif.
Planification de l'amélioration ; pendant les activités quotidiennes chargées des travailleurs de la santé sera augmentée en établissant des plans d'action (intentions de mise en œuvre), dans le cadre du programme d'éducation dans lequel les travailleurs de la santé seront aidés à élaborer des plans concrets et des solutions aux problèmes quotidiens qu'ils rencontrent concernant le ménage, en utilisant si- puis des plans (basés sur le web et/ou en groupes). Concrètement, il s'agira de formuler des plans sur la manière et le moment où ils ont l'intention de se laver les mains (c'est-à-dire, lorsque vous lavez un résident, marchez d'abord vers le distributeur d'alcool pour les mains). Ce type d'intervention a montré des résultats prometteurs dans la création de nouvelles habitudes et la modification de comportements fixes dans d'autres domaines de la santé publique.
Activités axées sur l'organisation Produits et installations : L'environnement physique sera adapté en examinant et en améliorant la disponibilité des désinfectants pour les mains.
Activités axées sur l'équipe : L'environnement social sera adapté par une formation au niveau du groupe et de l'individu, afin d'améliorer les normes sociales et descriptives. Les modèles de rôle positifs seront stimulés par cette formation, et en particulier les agents de santé seniors seront encouragés à améliorer leur comportement en tant que modèles de rôle. L'intervention se déroulera en deux sessions interactives en équipe sur une période de 6 mois. La première session d'équipe d'une heure et demie commence par la présentation et la discussion des performances actuelles de l'équipe sur HH. Les membres de l'équipe explorent leur comportement HH, analysent les obstacles et les facilitateurs et formulent des activités d'amélioration. Ensuite, les membres de l'équipe développent un ensemble clair d'attentes de comportement et de communication pour s'adresser les uns aux autres en cas de HH inapproprié. La réunion se termine par l'engagement de tous les membres de l'équipe à atteindre une augmentation substantielle de la conformité HH. Au cours de la deuxième session, le chef de service présentera les taux de conformité des ménages de la période précédente. Les membres de l'équipe discutent de questions telles que : L'objectif est-il atteint ? Quelles améliorations ont été mises en place ? Comment maintenir le comportement amélioré ? Qu'est-ce qui n'allait pas et que faire ? Ensuite, l'attention se concentrera sur le maintien des résultats obtenus.
Mise en œuvre de CHANGE : Afin d'augmenter le succès de la mise en œuvre, une stratégie étendue sera mise en place avant le début de la période d'intervention. Dans chaque NH, des personnes de contact seront désignées : le praticien de contrôle des infections (ICP) coordinateur. Avec eux, le déploiement du package CHANGE dans leur NH sera discuté. Au début de l'intervention, une réunion de lancement sera prévue dans le NH participant. Les travailleurs de la santé seront informés de la manière dont ils peuvent signaler lorsqu'un élément de l'intervention interfère avec leurs activités professionnelles, afin que des mesures efficaces pour résoudre ces problèmes puissent être mises en œuvre rapidement. L'éducation et la formation des équipes seront planifiées en temps voulu et intégrées dans les réunions de travail régulières et dans les cours de formation existants. La phase de mise en œuvre par NH durera 4 mois. Pendant une période de deux ans, tous les NH recevront la stratégie de mise en œuvre.
Sous-étude IV évaluation de la stratégie de mise en œuvre des HH. La stratégie de mise en œuvre sera testée dans le cadre d'un essai randomisé en grappes étagées basé sur un déploiement séquentiel aléatoire de la stratégie de mise en œuvre CHANGE auprès de tous les NH participants (n = 20) à des fins de comparaison. Tous les groupes (donc tous les NH) commencent par la situation de contrôle (pas d'activités de mise en œuvre de CHANGE) au début de l'étude. A chaque instant, un nouveau groupe de cinq NH passe de la situation de contrôle à la situation de mise en œuvre. Chaque groupe commencera la phase de mise en œuvre de 4 mois à un moment différent, directement après l'une des périodes de mesure (Point de temps (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Le moment où un groupe traverse est randomisé (sur les groupes). La randomisation sera générée par ordinateur par un statisticien indépendant lorsque le recrutement des grappes sera terminé. À la fin de la période d'étude de deux ans, tous les groupes (donc tous les NH) auront reçu la stratégie de mise en œuvre de CHANGE.
Sous-étude V : Évaluation économique exploratoire. Les coûts des IASS sont élevés et l'HH est une mesure efficace pour réduire les infections. On estime que 15 à 30 % de toutes les IAS peuvent être évitées en évitant la transmission croisée de micro-organismes sur les mains des travailleurs de la santé. Une amélioration de la conformité des HH a le potentiel de conduire à des économies substantielles sur les coûts des soins de santé. Par conséquent, les stratégies qui mettent l'accent sur l'amélioration de l'adhésion à des directives HH efficaces sont susceptibles d'être rentables. A ce jour, on sait peu de choses sur les coûts induits par la non-conformité aux HH dans les NH. Pour évaluer les implications financières d'un HH inadéquat, une évaluation économique sera menée du point de vue des soins de santé. L'évaluation économique sera effectuée conformément aux directives néerlandaises, les principes généraux de l'analyse coût-efficacité dans les soins de santé. Dans la stratégie de mise en œuvre de CHANGE, la conformité des HH dans les NH participants augmentera et conduira par la suite à une diminution de l'incidence des IAS. Des données seront collectées sur l'utilisation des soins de santé pour les IASS qui sont surveillées dans les NH participants.
Pour le calcul des économies de coûts potentielles dues à moins d'infections, l'utilisation d'antibiotiques et d'autres médicaments, les précautions d'isolement des contacts, les consultations supplémentaires du médecin de soins aux personnes âgées, les tests de diagnostic, les soins médicaux supplémentaires, le transport hospitalier et l'admission à l'hôpital seront enregistrés . Chaque semaine, les NH participants enregistrent l'incidence des IAS. Cet enregistrement permet de comparer l'incidence des infections avant la période d'intervention avec l'incidence des infections pendant et après la période d'intervention. Cela permet de calculer le rapport coût-efficacité de l'amélioration du HH, défini ici comme les coûts de la stratégie CHANGE moins les coûts de traitement des infections, divisés par la différence entre les IASS avant et après la période d'intervention.
Sous-étude VI : évaluation du processus. Une évaluation des processus sera effectuée pendant et après l'intervention afin d'étudier la faisabilité de la stratégie de mise en œuvre et d'éclairer les mécanismes et processus responsables des résultats et de leur variation au sein des NH. À cette fin, les différentes activités de mise en œuvre et le niveau de participation des travailleurs de la santé afin de déterminer la corrélation entre l'effet de la mise en œuvre (c'est-à-dire les résultats de notre stratégie de mise en œuvre sur la conformité des HH) et l'adhésion à la stratégie de mise en œuvre (c'est-à-dire le degré de mise en œuvre) seront enregistrés. Pour comprendre le succès - ou le manque de succès - de la stratégie de mise en œuvre, l'évaluation utilisera trois ensembles de mesures qui seront liées aux effets sur l'observance du HH par les travailleurs de la santé : l'adhésion à la stratégie d'amélioration, les facteurs contextuels et les expériences des travailleurs de la santé avec composants stratégiques. Les informations sur l'adhésion à la stratégie d'amélioration et sur les facteurs contextuels seront collectées à l'aide d'un large éventail de méthodes, notamment : des observations, une enquête sur la structure NH, des journaux de bord structurés des entraîneurs et des notes de terrain des chercheurs sur les réunions de groupe, etc. Par exemple, la participation aux activités de mise en œuvre sera suivie de près, en documentant la participation concernant toutes les activités : par ex. qui a participé à une réunion éducative, qui a lu son rapport de rétroaction individuel, etc. Cette information est non seulement cruciale pour comprendre le résultat de la stratégie de mise en œuvre, mais aussi pour fournir des données de base pour l'évaluation économique des activités d'amélioration. Les informations sur les expériences des agents de santé avec les composants de la stratégie seront collectées par ces informations non seulement cruciales pour comprendre le résultat de la stratégie de mise en œuvre, mais seront également mesurées pour, si nécessaire, adapter la stratégie afin de la rendre plus acceptable et efficace pour les futurs utilisateurs de la stratégie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les EHPAD doivent adhérer au registre d'incidence du réseau national SNIV (Réseau de Surveillance des Maladies Infectieuses en EHPAD)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stratégie de mise en œuvre de l'hygiène des mains
La stratégie de mise en œuvre sera testée dans le cadre d'un essai randomisé en grappes étagées basé sur un déploiement séquentiel aléatoire de la stratégie de mise en œuvre CHANGE auprès de tous les NH participants (n = 20) à des fins de comparaison.
Tous les groupes (donc tous les NH) commencent par la situation de contrôle (pas d'activités de mise en œuvre de CHANGE) au début de l'étude.
A chaque instant, un nouveau groupe de cinq NH passe de la situation de contrôle à la situation de mise en œuvre.
Chaque groupe commencera la phase de mise en œuvre de 4 mois à un moment différent, directement après l'une des périodes de mesure (Point of Time (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Le moment où un groupe traverse est randomisé (sur les groupes).
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Stratégie de mise en œuvre : Activités axées sur l'individu.
Éducation basée sur les différents déterminants influençant le comportement des agents de santé.
Rappels pour soutenir la performance réelle de HH ; en distribuant des affiches.
Retour d'information sur les performances pour la sensibilisation.
L'établissement d'objectifs sera encouragé et les commentaires seront utilisés pour aider les travailleurs de la santé à évaluer leur réussite et à déterminer comment ils pourraient mieux adapter leur comportement afin d'atteindre leur objectif.
Activités axées sur l'organisation.
Produits et installations : L'environnement physique sera adapté en améliorant la disponibilité de désinfectants pour les mains.
Activités axées sur l'équipe ; L'environnement social sera adapté par une formation au niveau collectif et individuel, pour améliorer les normes sociales et descriptives.
Les modèles positifs seront stimulés par cette formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect de l'hygiène des mains
Délai: deux ans
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Les données sont collectées pendant six périodes consécutives de 4 mois chacune (Point de temps (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4 et PT5) ; 1200 opportunités de conformité HH dans les NH sont observées au cours de chaque période.
À chaque période de collecte de données (PT0-PT5), 60 opportunités de conformité du HH, dans 12-15 HCW, par NH seront observées
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections nosocomiales
Délai: 2 années
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L'incidence des IAS dans les NH participants sera recueillie par le biais de la surveillance SNIV de routine.
Dans ce réseau de surveillance, les infections sont signalées chaque semaine via une application Web.
Seuls les nouveaux épisodes d'une infection sont enregistrés
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50-53000-98-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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