- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817282
Overholdelse av håndhygiene i sykehjem: Gå for en bærekraftig effekt (ENDRE) (CHANGE)
Håndhygiene (HH) ser ut til å være en enkel, ikke-kompleks prosedyre for å forhindre helserelaterte infeksjoner (HAI), implementering i daglig rutine er vanskelig. Boligmiljøet og den spesifikke befolkningen utgjør utfordringer for optimal HH-overholdelse. Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en evidensbasert flerkomponentimplementeringsstrategi rettet mot promotering av HH i nederlandske sykehjem (NHs). En strategi for å forbedre HH-overholdelse i nederlandske NHer vil bli utviklet. Denne strategien tar for seg de spesifikke barrierene og tilretteleggerne for NHs infrastruktur, helsepersonell (HCW) og sosiokulturelle omgivelser. Strategien vil bli testet i et randomisert design med stepped wedge cluster som er basert på en tilfeldig sekvensiell utrulling av implementeringsstrategien til alle deltakende NH-er (n=20) for sammenligning. Data samles inn i løpet av seks påfølgende firemånedersperioder med en innledende baselineperiode for alle NH-er.
I løpet av hver periode observeres 1200 muligheter for HH, ved å bruke gullstandarden for direkte og diskrete observasjoner, ifølge Five Moments for HH fra Verdens helseorganisasjon. HAIs insidenstettheter, samlet inn i vaktpostovervåkingsnettverket for infeksjonssykdommer i sykehjem (SNIV), vil bli evaluert parallelt.
En flerkomponent implementeringsstrategi, som kombinerer aktiviteter rettet mot individuelle HCWs, team og organisasjonen vil bli brukt. Individnivået inkluderer utdanning, ferdigheter, handlingsplanlegging, påminnelser og tilbakemeldinger. Lagnivået omfatter aktiviteter som fokuserer på sosial påvirkning, styrking av ledelse ved å få aktivt engasjement og initiativ fra menighetsledelsen. Organisasjonsnivået tar for seg den strukturelle konteksten og institusjonell ledelsesstøtte.
For å vurdere kostnadsimplikasjonene av CHANGE-strategien, vil det bli gjennomført en økonomisk evaluering fra et helsevesenperspektiv. Kostnadseffektiviteten til forbedret HH, her definert som kostnadene for CHANGE-strategien minus fratrukket kostnader for behandling av infeksjoner, delt på forskjellen mellom HAI før og etter intervensjonsperioden, vil bli beregnet. En prosessevaluering vil bli utført under og etter intervensjonen for å undersøke gjennomførbarheten av implementeringsstrategien og for å belyse mekanismene og prosessene som er ansvarlige for resultatene og deres variasjon innen NH-ene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delstudie I: I en observasjonsstudie vil gjeldende HH-overholdelse bli vurdert i de deltakende NH-ene, ved å bruke direkte, men ikke-påtrengende observasjon. Det primære resultatet er prosentandelen av muligheter som HH utføres ved i henhold til WHOs retningslinjer.
Direkte observasjon vil bli brukt da dette anses som gullstandarden og den mest pålitelige metoden for å vurdere etterlevelsesrater. Direkte observasjon gjør det mulig å undersøke og kvantifisere de nødvendige momentene for HH og vurdere kvaliteten på praksis.
Strigley et al. viste at HH-samsvarsraten var omtrent tre ganger høyere innenfor synet til en revisor sammenlignet med når ingen revisor var synlig. Derfor vil observasjoner bli utført diskré for å redusere Hawthorne-effekten - muligheten for at HCW-er endrer HH-oppførselen sin som svar på det faktum at de vet at de blir studert. I begynnelsen av hver observasjonsperiode vil HCWs bli informert om at observatørene forsker på pasientsikkerhetsfeil, men ikke at HH overvåkes. Kun avdelingsdirektøren vil bli informert om det egentlige formålet med observasjonene. Denne metoden for observasjon var gjennomførbar i tidligere prosjekter og er for tiden den anbefalte standarden for evaluering av HH av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Delstudie II: Barrierer og tilretteleggere for å utføre HH. For å utvikle en vellykket HH-strategi i NH-er, er det nødvendig med informasjon om atferdsdeterminantene for HH-overholdelse. I tråd med en studie fra Grol blant leger og sykepleiere på sykehus og sykehjem, er identifiserte barrierer knyttet til den enkelte HCW (f.eks. ikke overbevist om bevisene, arbeidsrutiner); den sosiale konteksten i teamet (f.eks. ingen gjensidig ansvarlighet og kontroll, ingen ledelse); og helseorganisasjonen (høy arbeidsbelastning, utilstrekkelig fasiliteter). Oppfattede barrierer for overholdelse av HH-retningslinjene inkluderer også hudirritasjon forårsaket av HH-midler, forstyrrelse av HCWs forhold til pasienter, pasientbehov oppfattet som prioritert over HH, og mangelen på vitenskapelig informasjon som viser at HH forhindrer kryssinfeksjon. Erasmus et al. fant også at negative rollemodeller, dårlig tilgjengelighet til materialer og dårlig sosial kultur hemmer god HH. Til slutt ga en nylig Cochrane-gjennomgang av effektiviteten til "skreddersydde" strategier et grunnlag for antakelsen om at strategier for endring er mer effektive hvis de bevisst adresserer identifiserte barrierer.
I denne studien vil barrierene og tilretteleggerne som har erfaring med å utføre HH i nederlandske NHs bli utforsket. Fra litteraturen om barrierer til implementering av retningslinjer kombinert med en litteraturstudie om barrierer ved utførelse av HH, ble det tidligere utviklet et spørreskjema om barrierer og brukt i Helping Hands-studien. For å sikre at spørreskjemaet inneholder alle mulige barrierer som kan oppleves i NH-settingen, vil det bli gjennomført fokusgruppediskusjoner med HCWs i NHs. Nynevnte barrierer vil inngå i spørreskjemaet. Deretter vil det bli utført en spørreskjemastudie blant et tilfeldig utvalg av alle fagfolk, med minimum 25 i deltakende NH for å identifisere de mest opplevde barrierene blant fagfolk.
Delstudie III: utvikling av HH implementeringsstrategi individrettede aktiviteter. Utdanning vil være basert på de ulike determinantene som påvirker HCWs atferd. Påminnelser for å støtte selve ytelsen til HH vil bli brukt ved å distribuere plakater som understreker viktigheten av HH, spesielt alkoholbasert hånddesinfeksjon.
Prestasjonsfeedback er et effektivt verktøy for å øke bevisstheten, og har ofte vært effektivt for å forbedre HH i korte perioder. Ulike medier vil bli brukt for å kommunisere tilbakemelding om HH-ytelse til egen enhet sammenlignet med andre eksperimentelle enheter. Resultatene vil også bli diskutert i personalmøter. Dette elementet vil bli integrert i eksisterende arbeidsrutiner. Målsetting vil bli oppmuntret, og tilbakemeldingene om ytelsen vil bli brukt til å hjelpe HCW-er med å evaluere suksessen og finne ut hvordan de best kan tilpasse atferden for å nå målet.
Planlegging for forbedring; under HCWs travle daglige aktiviteter økes ved å lage handlingsplaner (implementeringsintensjoner), som en del av utdanningsprogrammet der HCWs skal få hjelp til å lage konkrete planer og løsninger på de hverdagslige problemene de møter på HH, ved hjelp av if- deretter planer (nettbasert og/eller i grupper). Konkret vil det innebære å utarbeide planer for hvordan og når de har tenkt å utføre håndhygiene (dvs. når du vasker en beboer, gå først til håndspritautomaten). Denne typen intervensjon har vist lovende resultater i å skape nye vaner og endre fast atferd på andre områder av folkehelsen.
Organisasjonsorienterte aktiviteter Produkter og fasiliteter: Det fysiske miljøet vil bli tilpasset ved å screene og forbedre tilgjengeligheten av håndbasert håndgnidning.
Teamorienterte aktiviteter: Det sosiale miljøet skal tilpasses ved trening på gruppe- og individnivå, for å forbedre sosiale og beskrivende normer. Positive rollemodeller vil bli stimulert gjennom denne opplæringen, og spesielt senior HCWs vil bli oppmuntret til å forbedre sin oppførsel som rollemodeller. Intervensjonen vil bli levert i to interaktive teamsesjoner i løpet av en periode på 6 måneder. Den første 1,5-timers teamøkten starter med å presentere og diskutere aktuelle teamprestasjonene på HH. Teammedlemmer utforsker HH-atferden deres, analyserer barrierer og tilretteleggere og formulerer forbedringsaktiviteter. Deretter utvikler teammedlemmer et klart sett med atferds- og kommunikasjonsforventninger for å henvende seg til hverandre i tilfelle upassende HH. Møtet avsluttes med engasjement fra alle teammedlemmer for å oppnå en betydelig økning i HH-overholdelse. I løpet av den andre økten vil avdelingslederen presentere HH-samsvarsratene for forrige periode. Teammedlemmer diskuterer spørsmål som: Er målet nådd? Hvilke forbedringer har blitt implementert? Hvordan opprettholde den forbedrede atferden? Hva gikk galt og hva skal jeg gjøre med det? Deretter vil oppmerksomheten rettes mot vedlikehold av oppnådde resultater.
Implementering av CHANGE: For å øke suksessen med implementering, vil det bli lagt en omfattende strategi før oppstart av intervensjonsperioden. I hver NH vil det bli oppnevnt kontaktpersoner: koordinerende smittevernlege (ICP). Med dem vil utrullingen av CHANGE-pakken i deres NH bli diskutert. Ved oppstart av intervensjonen vil det bli planlagt et kick-off møte i deltakende NH. HCWs vil bli instruert om hvordan de kan signalisere når en del av intervensjonen forstyrrer deres arbeidsaktiviteter, slik at effektive tiltak for å løse disse problemene raskt kan settes i gang. Utdanning og teamtrening vil bli tidsriktig planlagt og integrert i vanlige arbeidsmøter og i eksisterende utdanningsløp. Gjennomføringsfasen per NH vil vare 4 måneder. I løpet av en periode på to år vil alle NH-er motta implementeringsstrategien.
Delstudie IV evaluering av HH implementeringsstrategi. Implementeringsstrategien vil bli testet i en randomisert trial med stepped wedge cluster som er basert på en tilfeldig sekvensiell utrulling av CHANGE implementeringsstrategien til alle deltakende NH-er (n=20) for sammenligning. Alle grupper (derav alle NHer) starter med kontrollsituasjonen (ingen CHANGE implementeringsaktiviteter) ved starten av studien. Ved hvert tidspunkt krysser en ny gruppe på fem NHer fra kontrollsituasjonen til implementeringssituasjonen. Hver gruppe vil starte implementeringsfasen på 4 måneder på et annet tidspunkt, rett etter en av måleperiodene (Tidspunkt (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Tidspunktet en gruppe krysser er randomisert (over gruppene). Randomisering vil bli datagenerert av en uavhengig statistiker når rekrutteringen av klynger er fullført. Ved slutten av den toårige studieperioden vil alle grupper (derav alle NH-er) ha mottatt CHANGE implementeringsstrategien.
Delstudie V: Undersøkende økonomisk evaluering. Kostnadene ved HAI er høye og HH er et effektivt tiltak for å redusere infeksjoner. Det er anslått at 15 til 30 % av alle HAI kan forebygges ved å unngå kryssoverføring av mikroorganismer på hendene til HCWs. En forbedring i HH-overholdelse har potensial til å føre til betydelige kostnadsbesparelser i helsevesenet. Derfor vil strategier som fokuserer på å øke etterlevelsen av effektive HH-retningslinjer sannsynligvis være kostnadseffektive. Til dags dato er lite kjent om kostnadene forårsaket av manglende overholdelse av HH i NHs. For å vurdere kostnadsimplikasjonene av utilstrekkelig HH, vil det bli foretatt en økonomisk evaluering fra et helsefaglig perspektiv. Den økonomiske evalueringen vil bli utført i samsvar med de nederlandske retningslinjene, de generelle prinsippene for kostnadseffektivitetsanalyse i helsevesenet. I CHANGE implementeringsstrategien vil HH-samsvaret i de deltakende NH-ene øke og vil deretter føre til en reduksjon i forekomsten av HAI. Det vil bli samlet inn data om bruk av helsetjenester for HAI-er som overvåkes i de deltakende NH-ene.
For beregning av potensielle kostnadsbesparelser på grunn av færre infeksjoner, vil bruk av antibiotika og andre legemidler, forholdsregler ved kontaktisolasjon, ekstra konsultasjoner av eldreomsorgslegen, diagnostiske tester, ekstra legehjelp, sykehustransport og sykehusinnleggelse bli registrert. Ukentlig registrerer deltakende NH-er forekomsten av HAI. Denne registreringen gjør det mulig å sammenligne forekomsten av infeksjoner før intervensjonsperioden med forekomsten av infeksjoner under og etter intervensjonsperioden. Dette åpner for muligheten til å beregne kostnadseffektiviteten til forbedret HH, her definert som kostnadene for CHANGE-strategien minus mindre kostnader for behandling av infeksjoner, delt på forskjellen mellom HAI før og etter intervensjonsperioden.
Delstudie VI: prosessevaluering. En prosessevaluering vil bli utført under og etter intervensjonen for å undersøke gjennomførbarheten av implementeringsstrategien og for å belyse mekanismene og prosessene som er ansvarlige for resultatene og deres variasjon innen NH-ene. For dette formålet, de forskjellige implementeringsaktivitetene og deltakelsesnivået til HCW-ene for å bestemme sammenhengen mellom implementeringseffekten (dvs. resultatene av implementeringsstrategien vår for HH-overholdelse) og overholdelse av implementeringsstrategien (dvs. graden av implementering) vil bli registrert. For å forstå suksessen - eller mangelen på suksess - av implementeringsstrategien, vil evalueringen bruke tre sett med tiltak som vil være relatert til effektene på HCWs HH-overholdelse: etterlevelse av forbedringsstrategien, kontekstuelle faktorer og HCWs erfaringer med strategikomponenter. Informasjon om overholdelse av forbedringsstrategien og om kontekstuelle faktorer vil bli samlet inn ved hjelp av et bredt spekter av metoder, inkludert: observasjoner, en NH-strukturundersøkelse, strukturerte loggbøker av trenere og forskeres feltnotater fra gruppemøter etc. Eksempelvis vil deltakelse i implementeringsaktivitetene følges tett, ved å dokumentere deltakelse vedrørende alle aktiviteter: f.eks. hvem som deltok på et undervisningsmøte, hvem som leste hans/hennes individuelle tilbakemeldingsrapport mv. Denne informasjonen er ikke bare avgjørende for å forstå resultatet av implementeringsstrategi, men også for å gi grunnleggende data for økonomisk evaluering av forbedringsaktivitetene. Informasjon om HCWs erfaringer med strategikomponenter vil samles inn av slik informasjon er ikke bare avgjørende for å forstå resultatet av implementeringsstrategi, men vil også måles for om nødvendig tilpasse strategien for å gjøre den mer akseptabel og effektiv for fremtidige brukere av strategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykehjem må slutte seg til insidensregistreringen til det nasjonale nettverket SNIV (Surveillance Network of Infectious diseases in Nursing homes)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Implementeringsstrategi for håndhygiene
Implementeringsstrategien vil bli testet i en randomisert trial med stepped wedge cluster som er basert på en tilfeldig sekvensiell utrulling av CHANGE implementeringsstrategien til alle deltakende NH-er (n=20) for sammenligning.
Alle grupper (derav alle NHer) starter med kontrollsituasjonen (ingen CHANGE implementeringsaktiviteter) ved starten av studien.
Ved hvert tidspunkt krysser en ny gruppe på fem NHer fra kontrollsituasjonen til implementeringssituasjonen.
Hver gruppe vil starte implementeringsfasen på 4 måneder på et annet tidspunkt, rett etter en av måleperiodene (Tidspunkt (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Tidspunktet en gruppe krysser er randomisert (over gruppene).
|
Implementeringsstrategi: Individuelle aktiviteter.
Utdanning basert på de ulike determinantene som påvirker HCWs atferd.
Påminnelser for å støtte den faktiske ytelsen til HH; ved å dele ut plakater.
Tilbakemelding på ytelse for bevissthet.
Målsetting vil bli oppmuntret, og tilbakemeldingene vil bli brukt til å hjelpe HCW-er med å evaluere suksessen og finne ut hvordan de best kan tilpasse atferden for å nå målet.
Organisasjonsrettede aktiviteter.
Produkter og fasiliteter: Det fysiske miljøet vil bli tilpasset ved å forbedre tilgjengeligheten av håndbasert håndgnidning.
Teamorienterte aktiviteter; Det sosiale miljøet skal tilpasses ved trening på gruppe- og individnivå, for å forbedre sosiale og beskrivende normer.
Positive rollemodeller vil bli stimulert gjennom denne opplæringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av håndhygiene
Tidsramme: to år
|
Data samles inn i seks påfølgende perioder på 4 måneder hver (tidspunkt (PT) 0,PT1,PT2,PT3,PT4 og PT5); 1200 muligheter for HH-overholdelse i NH-ene blir observert i løpet av hver tidsperiode.
Ved hver datainnsamlingsperiode (PT0-PT5) vil 60 muligheter for HH-overholdelse, i 12-15 HCWs, per NH bli observert
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner knyttet til helsevesenet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av HAI i de deltakende NH-ene vil bli samlet inn gjennom rutinemessig SNIV-overvåking.
I dette overvåkingsnettverket rapporteres infeksjoner ukentlig gjennom en nettbasert applikasjon.
Kun nye episoder av en infeksjon registreres
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50-53000-98-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .