- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02817282
Zgodność z higieną rąk w domach opieki: postaw na trwały efekt (ZMIANA) (CHANGE)
Higiena rąk (HH) wydaje się być prostą, nieskomplikowaną procedurą zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną (HAI), której wdrożenie w codziennej rutynie jest trudne. Otoczenie mieszkalne i specyficzna populacja stanowią wyzwanie dla optymalnej zgodności HH. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę opartej na dowodach, wieloskładnikowej strategii wdrażania ukierunkowanej na promocję HH w holenderskich domach opieki (NH). Opracowana zostanie strategia poprawy zgodności HH w holenderskich NH. Strategia ta odnosi się do konkretnych barier i ułatwień związanych z infrastrukturą NH, pracownikami służby zdrowia (HCW) oraz otoczeniem społeczno-kulturowym. Strategia zostanie przetestowana w randomizowanym projekcie schodkowego klina, który opiera się na losowym sekwencyjnym wdrażaniu strategii wdrażania we wszystkich uczestniczących NH (n = 20) w celu porównania. Dane są zbierane w ciągu sześciu kolejnych czteromiesięcznych okresów z początkowym okresem bazowym dla wszystkich NH.
W każdym okresie obserwuje się 1200 okazji do HH, stosując złoty standard bezpośrednich i dyskretnych obserwacji, zgodnie z Pięciu momentami dla HH Światowej Organizacji Zdrowia. Równolegle oceniane będą zagęszczenia zachorowań na HAI, gromadzone w sieci nadzoru nad chorobami zakaźnymi w domach opieki (SNIV).
Wykorzystana zostanie wielokomponentowa strategia wdrażania, łącząca działania skierowane do poszczególnych HCW, zespołów i organizacji. Poziom indywidualny obejmuje edukację, umiejętności, planowanie działań, przypomnienia i informacje zwrotne. Poziom zespołu obejmuje działania, które koncentrują się na wpływie społecznym, wzmacnianiu przywództwa poprzez zdobywanie aktywnego zaangażowania i inicjatywy kierownictwa podopiecznego. Poziom organizacyjny odnosi się do kontekstu strukturalnego i wsparcia zarządzania instytucjonalnego.
Aby ocenić skutki kosztowe strategii CHANGE, zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna z perspektywy opieki zdrowotnej. Obliczona zostanie efektywność kosztowa ulepszonego HH, zdefiniowana tutaj jako koszty strategii ZMIANA minus mniejsze koszty leczenia infekcji, podzielone przez różnicę między HAI przed i po okresie interwencji. Ocena procesu zostanie przeprowadzona w trakcie i po interwencji w celu zbadania wykonalności strategii wdrażania oraz wyjaśnienia mechanizmów i procesów odpowiedzialnych za wyniki i ich zmienność w NH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie cząstkowe I: W badaniu obserwacyjnym aktualna zgodność HH zostanie oceniona w uczestniczących NH poprzez bezpośrednią, ale dyskretną obserwację. Pierwszorzędnym wynikiem jest odsetek możliwości, przy których HH jest wykonywany zgodnie z wytycznymi WHO.
Wykorzystana zostanie bezpośrednia obserwacja, ponieważ uważa się ją za złoty standard i najbardziej niezawodną metodę oceny wskaźników zgodności. Bezpośrednia obserwacja umożliwia zbadanie i ilościowe określenie momentów wymaganych dla HH oraz ocenę jakości praktyki.
Strigley i in. wykazało, że wskaźniki zgodności HH były około trzykrotnie wyższe w zasięgu wzroku audytora w porównaniu z sytuacją, gdy audytor nie był widoczny. Dlatego obserwacje będą prowadzone dyskretnie, aby zmniejszyć efekt Hawthorne'a - możliwość, że HCW modyfikują swoje zachowanie HH w odpowiedzi na fakt, że wiedzą, że są badani. Na początku każdego okresu obserwacji PSZ zostaną poinformowani, że obserwatorzy prowadzą badania błędów w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, ale nie o tym, że HH jest monitorowany. O rzeczywistym celu obserwacji zostanie poinformowany tylko ordynator oddziału. Ta metoda obserwacji była możliwa w poprzednich projektach i jest obecnie zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) standardem oceny HH.
Badanie cząstkowe II: Bariery i czynniki ułatwiające wykonywanie HH. Aby opracować skuteczną strategię HH w NH, potrzebne są informacje na temat behawioralnych uwarunkowań zgodności HH. Zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Grola wśród lekarzy i pielęgniarek w szpitalach i domach pomocy społecznej zidentyfikowane bariery są związane z indywidualnym HCW (np. nie przekonany o dowodach, procedurach pracy); kontekst społeczny w zespole (np. brak wzajemnej odpowiedzialności i kontroli, brak przywództwa); i organizacji opieki zdrowotnej (duże obciążenie pracą, niewystarczające wyposażenie). Postrzegane bariery w przestrzeganiu wytycznych HH obejmują również podrażnienie skóry spowodowane czynnikami HH, ingerencję w relacje HH z pacjentami, potrzeby pacjentów postrzegane jako priorytetowe w stosunku do HH oraz brak informacji naukowych wykazujących, że HH zapobiega zakażeniom krzyżowym. Erasmus i in. stwierdzili również, że negatywne wzorce do naśladowania, słaba dostępność materiałów i słaba kultura społeczna utrudniają dobre HH. Wreszcie, niedawny przegląd Cochrane dotyczący skuteczności „szytych na miarę” strategii dał podstawę do założenia, że strategie zmiany są bardziej skuteczne, jeśli celowo odnoszą się do zidentyfikowanych barier.
W tym badaniu zostaną zbadane bariery i osoby ułatwiające, które napotykają podczas wykonywania HH w holenderskich NH. Na podstawie literatury na temat barier we wdrażaniu wytycznych w połączeniu z badaniem literatury na temat barier w wykonywaniu HH wcześniej opracowano kwestionariusz dotyczący barier, który wykorzystano w badaniu Helping Hands. Aby upewnić się, że kwestionariusz zawiera wszystkie możliwe bariery, które mogą wystąpić w NH, zostaną przeprowadzone dyskusje w grupach fokusowych z pracownikami służby zdrowia w NH. Nowo wymienione bariery zostaną uwzględnione w ankiecie. Następnie zostanie przeprowadzone badanie kwestionariuszowe na losowej próbie wszystkich profesjonalistów, z co najmniej 25 uczestniczącymi NH, aby zidentyfikować najczęściej napotykane bariery wśród profesjonalistów.
Studium cząstkowe III: opracowanie strategii wdrażania HH ukierunkowane na działania indywidualne. Edukacja będzie oparta na różnych determinantach wpływających na zachowanie pracowników służby zdrowia. Przypomnienia o wspieraniu rzeczywistych działań HH będą wykorzystywane poprzez dystrybucję plakatów podkreślających znaczenie HH, w szczególności dezynfekcji rąk na bazie alkoholu.
Informacje zwrotne na temat wyników są skutecznym narzędziem zwiększania świadomości i często skutecznie poprawiają HH przez krótki czas. Różne media będą wykorzystywane do przekazywania informacji zwrotnych na temat wydajności HH własnej jednostki w porównaniu z innymi jednostkami eksperymentalnymi. Wyniki zostaną również omówione na spotkaniach pracowników. Ten element zostanie osadzony we wcześniej istniejących procedurach pracy. Pracownicy ochrony zdrowia będą zachęcani do wyznaczania celów, a informacje zwrotne na temat wyników będą wykorzystywane, aby pomóc pracownikom ochrony zdrowia ocenić ich sukces i określić, w jaki sposób najlepiej dostosować swoje zachowanie, aby osiągnąć swój cel.
Planowanie ulepszeń; podczas intensywnych codziennych zajęć HCW zostanie zwiększona o tworzenie planów działania (zamiarów wdrożeniowych), w ramach programu edukacyjnego, w ramach którego HCW będą wspomagani w tworzeniu konkretnych planów i rozwiązań codziennych problemów, z jakimi spotykają się w związku z HH, z wykorzystaniem if- następnie planuje (w oparciu o Internet i/lub w grupach). Konkretnie będzie to obejmowało sformułowanie planów, jak i kiedy zamierzają przeprowadzić higienę rąk (tj. podczas mycia mieszkańca najpierw podejdź do ręcznego dystrybutora alkoholu). Ten rodzaj interwencji przyniósł obiecujące wyniki w tworzeniu nowych nawyków i zmianie utrwalonych zachowań w innych obszarach zdrowia publicznego.
Działania zorientowane na organizację Produkty i obiekty: Środowisko fizyczne zostanie dostosowane poprzez kontrolę i poprawę dostępności środków do odkażania rąk.
Działania zorientowane na zespół: Środowisko społeczne zostanie dostosowane poprzez szkolenie na poziomie grupowym i indywidualnym, w celu poprawy norm społecznych i opisowych. Szkolenie to będzie stymulować pozytywne wzorce do naśladowania, a szczególnie starsi pracownicy ochrony zdrowia będą zachęcani do poprawy swojego zachowania jako wzorców do naśladowania. Interwencja zostanie przeprowadzona podczas dwóch interaktywnych sesji zespołowych w okresie 6 miesięcy. Pierwsza 1,5-godzinna sesja zespołu rozpoczyna się prezentacją i omówieniem aktualnej pracy zespołu na HH. Członkowie zespołu badają zachowanie HH, analizują bariery i ułatwienia oraz formułują działania doskonalące. Następnie członkowie zespołu opracowują jasny zestaw oczekiwań dotyczących zachowania i komunikacji, aby zwracać się do siebie w przypadku niewłaściwego zachowania. Spotkanie kończy się zobowiązaniem wszystkich członków zespołu do osiągnięcia znacznego wzrostu zgodności HH. Podczas drugiej sesji kierownik oddziału przedstawi wskaźniki zgodności HH z poprzedniego okresu. Członkowie zespołu omawiają pytania takie jak: Czy cel został osiągnięty? Jakie ulepszenia zostały wdrożone? Jak utrzymać poprawione zachowanie? Co poszło nie tak i co z tym zrobić? W dalszej kolejności uwaga skupiona będzie na utrzymaniu osiągniętych wyników.
Wdrożenie ZMIANY: W celu zwiększenia sukcesu wdrożenia, przed rozpoczęciem okresu interwencji zostanie wdrożona szeroko zakrojona strategia. W każdym NFZ zostaną wyznaczone osoby kontaktowe: koordynator ds. kontroli zakażeń (ICP). Z nimi zostanie omówione wdrożenie pakietu ZMIANY w ich NH. Na początku interwencji zostanie zaplanowane spotkanie inauguracyjne w uczestniczącym NH. Pracownicy służby zdrowia zostaną poinstruowani, w jaki sposób mogą sygnalizować, kiedy element interwencji zakłóca ich pracę, tak aby można było szybko wdrożyć skuteczne środki rozwiązania tych problemów. Edukacja i szkolenie zespołu zostaną zaplanowane w odpowiednim czasie i zintegrowane z regularnymi spotkaniami roboczymi i istniejącymi kursami edukacyjnymi. Faza wdrożenia na NFZ potrwa 4 miesiące. W ciągu dwóch lat wszystkie NFZ otrzymają strategię wdrożeniową.
Badanie cząstkowe IV ocena strategii wdrażania HH. Strategia wdrożeniowa zostanie przetestowana w randomizowanej próbie z klinem schodkowym, która opiera się na losowym, sekwencyjnym wdrażaniu strategii wdrożeniowej CHANGE we wszystkich uczestniczących NH (n=20) w celu porównania. Wszystkie grupy (stąd wszystkie NH) rozpoczynają od sytuacji kontrolnej (brak działań wdrożeniowych ZMIANY) na początku badania. W każdym punkcie czasowym nowa grupa pięciu NH przechodzi z sytuacji kontrolnej do sytuacji wdrożeniowej. Każda grupa rozpocznie 4-miesięczną fazę wdrażania w innym punkcie czasowym, bezpośrednio po jednym z okresów pomiarowych (Punkt czasu (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Punkt czasowy, przez który przechodzi grupa, jest wybierany losowo (w grupach). Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo przez niezależnego statystyka po zakończeniu rekrutacji klastrów. Do końca dwuletniego okresu studiów wszystkie grupy (a więc wszystkie NH) otrzymają strategię wdrażania ZMIANY.
Badanie cząstkowe V: Eksploracyjna ocena ekonomiczna. Koszty HAI są wysokie, a HH jest skutecznym środkiem ograniczania infekcji. Szacuje się, że od 15 do 30% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną można zapobiec, unikając przenoszenia mikroorganizmów na rękach pracowników służby zdrowia. Poprawa zgodności HH może potencjalnie prowadzić do znacznych oszczędności kosztów opieki zdrowotnej. Dlatego strategie, które koncentrują się na zwiększeniu przestrzegania skutecznych wytycznych HH, prawdopodobnie będą opłacalne. Do tej pory niewiele wiadomo na temat kosztów wynikających z nieprzestrzegania HH w NH. Aby ocenić konsekwencje kosztowe nieodpowiedniej HH, zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna z perspektywy opieki zdrowotnej. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z holenderskimi wytycznymi, ogólnymi zasadami analizy opłacalności w ochronie zdrowia. W strategii wdrażania ZMIANY zgodność HH w uczestniczących NH wzrośnie, a następnie doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania HAI. Dane będą gromadzone na temat korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku HAI, które są monitorowane w uczestniczących NH.
W celu wyliczenia potencjalnych oszczędności kosztów wynikających z mniejszej liczby zakażeń rejestrowane będą: stosowanie antybiotyków i innych leków, środki ostrożności w zakresie izolacji kontaktowej, dodatkowe konsultacje lekarza opieki nad osobami starszymi, badania diagnostyczne, dodatkowa opieka medyczna, transport szpitalny i przyjęcie do szpitala. Co tydzień uczestniczące NH rejestrują częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Rejestracja ta umożliwia porównanie częstości występowania zakażeń przed okresem interwencji z częstością występowania zakażeń w okresie interwencji i po jej zakończeniu. Pozwala to na obliczenie opłacalności poprawy HH, zdefiniowanej tutaj jako koszty strategii ZMIANA pomniejszone o koszty leczenia infekcji, podzielone przez różnicę między HAI przed i po okresie interwencji.
Badanie cząstkowe VI: ocena procesu. Ocena procesu zostanie przeprowadzona w trakcie i po interwencji w celu zbadania wykonalności strategii wdrażania oraz wyjaśnienia mechanizmów i procesów odpowiedzialnych za wyniki i ich zmienność w NH. W tym celu różne działania wdrożeniowe i poziom uczestnictwa HCW w celu określenia korelacji między efektem wdrożenia (tj. wynikami naszej strategii wdrożeniowej w zakresie zgodności HH) a przestrzeganiem strategii wdrożeniowej (tj. stopniem wdrożenia) zostanie zarejestrowany. Aby zrozumieć sukces – lub brak sukcesu – strategii wdrażania, w ewaluacji wykorzystane zostaną trzy zestawy środków, które będą powiązane z wpływem HH na zgodność HH: przestrzeganie strategii doskonalenia, czynniki kontekstowe i doświadczenia HH z elementy strategii. Informacje na temat przestrzegania strategii doskonalenia i czynników kontekstowych będą gromadzone przy użyciu szerokiej gamy metod, w tym: obserwacji, badania struktury NH, ustrukturyzowanych dzienników trenerów i notatek terenowych badaczy ze spotkań grupowych itp. Na przykład udział w działaniach wdrożeniowych będzie ściśle monitorowany poprzez dokumentowanie udziału we wszystkich działaniach: m.in. który uczestniczył w spotkaniu edukacyjnym, który zapoznał się z jego indywidualnym raportem zwrotnym itp. Informacje te są nie tylko kluczowe dla zrozumienia wyniku realizacji strategii, ale także dla dostarczenia podstawowych danych do ekonomicznej oceny działań doskonalących. Informacje o doświadczeniach HCW z komponentami strategii będą zbierane przez takie informacje, które są nie tylko kluczowe dla zrozumienia rezultatu wdrażania strategii, ale będą również mierzone, aby w razie potrzeby dostosować strategię, aby była bardziej akceptowalna i skuteczna dla przyszłych użytkowników strategia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Domy pomocy społecznej muszą przystąpić do rejestracji zachorowań ogólnokrajowej sieci SNIV (Sieć Nadzoru Chorób Zakaźnych w Domach Opieki)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strategia wdrażania higieny rąk
Strategia wdrożeniowa zostanie przetestowana w randomizowanej próbie z klinem schodkowym, która opiera się na losowym, sekwencyjnym wdrażaniu strategii wdrożeniowej CHANGE we wszystkich uczestniczących NH (n=20) w celu porównania.
Wszystkie grupy (stąd wszystkie NH) rozpoczynają od sytuacji kontrolnej (brak działań wdrożeniowych ZMIANY) na początku badania.
W każdym punkcie czasowym nowa grupa pięciu NH przechodzi z sytuacji kontrolnej do sytuacji wdrożeniowej.
Każda grupa rozpocznie 4-miesięczną fazę wdrażania w innym punkcie czasowym, bezpośrednio po jednym z okresów pomiarowych (Point of Time (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Punkt czasowy, przez który przechodzi grupa, jest wybierany losowo (w grupach).
|
Strategia wdrożenia: Indywidualne działania zorientowane.
Edukacja oparta na różnych determinantach wpływających na zachowania pracowników służby zdrowia.
Przypomnienia dotyczące wspierania rzeczywistej wydajności HH; poprzez dystrybucję plakatów.
Informacje zwrotne dotyczące wydajności w celu zwiększenia świadomości.
Pracownicy ochrony zdrowia będą zachęcani do wyznaczania celów, a informacje zwrotne będą wykorzystywane, aby pomóc pracownikom ochrony zdrowia ocenić ich sukces i określić, w jaki sposób najlepiej dostosować swoje zachowanie, aby osiągnąć swój cel.
Działania zorientowane organizacyjnie.
Produkty i obiekty: Środowisko fizyczne zostanie dostosowane poprzez poprawę dostępności środków do odkażania rąk.
Działania zorientowane na zespół; Środowisko społeczne będzie dostosowywane poprzez szkolenia na poziomie grupowym i indywidualnym, w celu poprawy norm społecznych i opisowych.
Dzięki temu szkoleniu stymulowane będą pozytywne wzorce do naśladowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie higieny rąk
Ramy czasowe: dwa lata
|
Dane są zbierane podczas sześciu kolejnych okresów po 4 miesiące każdy (Punkt czasu (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4 i PT5); W każdym okresie obserwuje się 1200 możliwości podporządkowania się HH w NH.
W każdym okresie zbierania danych (PT0-PT5) obserwowanych będzie 60 okazji do zgodności HH, w 12-15 HCW na NH
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje związane z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w uczestniczących NH będzie zbierana w ramach rutynowego nadzoru SNIV.
W tej sieci nadzoru infekcje są zgłaszane co tydzień za pośrednictwem aplikacji internetowej.
Rejestrowane są tylko nowe epizody infekcji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50-53000-98-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .