- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02817282
Naleving van handhygiëne in verpleeghuizen: ga voor duurzaam effect (CHANGE) (CHANGE)
Handhygiëne (HH) lijkt een eenvoudige, niet-complexe procedure om zorginfecties (HAI's) te voorkomen, implementatie in de dagelijkse routine is moeilijk. De woonomgeving en de specifieke bevolking vormen uitdagingen voor optimale HH-naleving. Deze studie heeft als doel het ontwikkelen en evalueren van een evidence-based multi-component implementatiestrategie gericht op de bevordering van HH in Nederlandse verpleeghuizen (NH's). Er zal een strategie worden ontwikkeld om de HH-naleving in Nederlandse GG's te verbeteren. Deze strategie richt zich op de specifieke barrières en facilitators van de infrastructuur van NH's, gezondheidswerkers (HCW's) en sociaal-culturele omgeving. De strategie zal worden getest in een gerandomiseerd clusterontwerp met een getrapte wig, gebaseerd op een willekeurige sequentiële uitrol van de implementatiestrategie naar alle deelnemende NH's (n=20) ter vergelijking. Gegevens worden verzameld gedurende zes opeenvolgende perioden van vier maanden met een initiële referentieperiode voor alle NH's.
Gedurende elke periode worden 1200 kansen voor HH waargenomen, met behulp van de gouden standaard van directe en onopvallende observaties, volgens de Five Moments for HH van de Wereldgezondheidsorganisatie. De incidentiedichtheden van HAI's, verzameld in het netwerk van peilstations voor infectieziekten in verpleeghuizen (SNIV), zullen parallel worden geëvalueerd.
Er zal een implementatiestrategie met meerdere componenten worden gebruikt, waarbij activiteiten gericht op individuele HCW's, teams en de organisatie worden gecombineerd. Het individuele niveau omvat opleiding, vaardigheden, actieplanning, herinneringen en feedback. Het teamniveau omvat activiteiten die zich richten op sociale beïnvloeding, versterking van leiderschap door actieve betrokkenheid en initiatief van het wijkmanagement. Het organisatieniveau richt zich op de structurele context en de institutionele managementondersteuning.
Om de kostenimplicaties van de CHANGE-strategie te beoordelen, zal een economische evaluatie worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg. De kosteneffectiviteit van verbeterde HH, hier gedefinieerd als de kosten voor de CHANGE-strategie min minder kosten voor het behandelen van infecties, gedeeld door het verschil tussen HAI's voor en na de interventieperiode, wordt berekend. Tijdens en na de interventie zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de implementatiestrategie te onderzoeken en de mechanismen en processen die verantwoordelijk zijn voor de resultaten en hun variatie binnen de GG's te verhelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subonderzoek I: In een observationeel onderzoek zal de huidige HH-conformiteit worden beoordeeld in de deelnemende GG's, door gebruik te maken van directe maar onopvallende observatie. De primaire uitkomst is het percentage kansen waarbij HH wordt uitgevoerd in overeenstemming met de WHO-richtlijn.
Directe observatie zal worden gebruikt, aangezien dit wordt beschouwd als de gouden standaard en de meest betrouwbare methode voor het beoordelen van nalevingspercentages. Directe observatie maakt het mogelijk om de benodigde momenten voor HH te onderzoeken en te kwantificeren en de kwaliteit van de praktijk te beoordelen.
Strigley et al. toonde aan dat HH-nalevingspercentages ongeveer driemaal hoger waren binnen het gezichtsveld van een auditor in vergelijking met wanneer er geen auditor zichtbaar was. Daarom zullen observaties onopvallend worden uitgevoerd om het Hawthorne-effect te verminderen - de mogelijkheid dat HCW's hun HH-gedrag aanpassen als reactie op het feit dat ze weten dat ze worden bestudeerd. Aan het begin van elke observatieperiode zullen HCW's worden geïnformeerd dat de waarnemers onderzoek doen naar fouten op het gebied van patiëntveiligheid, maar niet dat HH wordt gecontroleerd. Alleen de directeur van de afdeling wordt geïnformeerd over het werkelijke doel van de observaties. Deze observatiemethode was haalbaar in eerdere projecten en is momenteel de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen standaard voor het evalueren van HH.
Deelstudie II: Barrières en facilitators bij het uitvoeren van HH. Om een succesvolle HH-strategie in GG's te ontwikkelen, is informatie nodig over de gedragsdeterminanten van HH-naleving. In lijn met een onderzoek van Grol onder artsen en verpleegkundigen in ziekenhuizen en verpleeghuizen, zijn geïdentificeerde barrières gerelateerd aan de individuele HCW (bijv. niet overtuigd van het bewijs, werkroutines); de sociale context binnen het team (bijv. geen wederzijdse verantwoording en controle, geen leiderschap); en de zorgorganisatie (hoge werkdruk, onvoldoende voorzieningen). Waargenomen belemmeringen voor het naleven van HH-richtlijnen zijn onder meer huidirritatie veroorzaakt door HH-agentia, interferentie met de relaties van HCW's met patiënten, behoeften van patiënten die worden gezien als een prioriteit boven HH en het gebrek aan wetenschappelijke informatie die aantoont dat HH kruisbesmetting voorkomt. Erasmus et al. ontdekte ook dat negatieve rolmodellen, slechte toegankelijkheid van materialen en een slechte sociale cultuur een goede HH in de weg staan. Ten slotte heeft een recent Cochrane-overzicht van de effectiviteit van 'op maat gemaakte' strategieën een basis gelegd voor de veronderstelling dat strategieën voor verandering effectiever zijn als ze doelbewust geïdentificeerde barrières aanpakken.
In deze studie zullen de barrières en facilitators worden onderzocht die ervaren worden bij het uitvoeren van HH in Nederlandse GG's. Op basis van de literatuur over barrières voor richtlijnimplementatie in combinatie met een literatuurstudie over barrières bij het uitvoeren van HH, werd eerder een barrièrevragenlijst ontwikkeld en gebruikt in het Helping Hands-onderzoek. Om ervoor te zorgen dat de vragenlijst alle mogelijke barrières bevat die kunnen worden ervaren in de GG-setting, zullen focusgroepgesprekken met HCW's in GG's worden gehouden. Nieuw genoemde belemmeringen zullen in de vragenlijst worden opgenomen. Vervolgens zal een vragenlijstonderzoek worden uitgevoerd onder een willekeurige steekproef van alle professionals, met een minimum van 25 in het deelnemende NH, om de meest ervaren barrières onder professionals te identificeren.
Deelstudie III: ontwikkeling HH-implementatiestrategie individueel gerichte activiteiten. Onderwijs zal gebaseerd zijn op de verschillende determinanten die het gedrag van HCW's beïnvloeden. Herinneringen ter ondersteuning van de daadwerkelijke prestaties van HH zullen worden gebruikt door posters te verspreiden die het belang van HH benadrukken, met name handdesinfectie op basis van alcohol.
Prestatiefeedback is een effectief hulpmiddel om het bewustzijn te vergroten en is vaak gedurende korte perioden effectief geweest om HH te verbeteren. Er zullen verschillende media worden gebruikt voor het communiceren van de feedback van de HH-prestaties van de eigen eenheid in vergelijking met andere experimentele eenheden. De resultaten worden ook besproken in personeelsvergaderingen. Dit element zal worden ingebed in reeds bestaande werkroutines. Het stellen van doelen zal worden aangemoedigd en de prestatiefeedback zal worden gebruikt om HCW's te helpen hun succes te evalueren en te bepalen hoe ze hun gedrag het beste kunnen aanpassen om hun doel te bereiken.
Plannen voor verbetering; tijdens de drukke dagdagelijkse activiteiten van hulpverleners zullen worden uitgebreid met het maken van actieplannen (implementatie-intenties), als onderdeel van het onderwijsprogramma waarin hulpverleners worden geholpen bij het maken van concrete plannen en oplossingen voor de alledaagse problemen die zij tegenkomen op het gebied van HH, met behulp van als- daarna plannen (webgebaseerd en/of in groepen). Concreet gaat het om het opstellen van plannen hoe en wanneer men handhygiëne wil toepassen (d.w.z. bij het wassen van een bewoner eerst naar de handalcoholautomaat lopen). Dit type interventie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het creëren van nieuwe gewoonten en het veranderen van vast gedrag op andere gebieden van de volksgezondheid.
Organisatiegerichte activiteiten Producten en faciliteiten: De fysieke omgeving zal worden aangepast door screening en verbetering van de beschikbaarheid van handgel.
Teamgerichte activiteiten: De sociale omgeving zal worden aangepast door training op groeps- en individueel niveau, om sociale en beschrijvende normen te verbeteren. Door deze training zullen positieve rolmodellen worden gestimuleerd, en met name senior HCW's zullen worden aangemoedigd om hun gedrag als rolmodel te verbeteren. De interventie wordt gegeven in twee interactieve teamsessies gedurende een periode van 6 maanden. De eerste teamsessie van 1,5 uur begint met het presenteren en bespreken van de huidige teamprestaties op HH. Teamleden verkennen hun HH-gedrag, analyseren barrières en facilitators en formuleren verbeteractiviteiten. Vervolgens ontwikkelen teamleden een duidelijke reeks gedrags- en communicatieverwachtingen om elkaar aan te spreken in geval van ongepast HH. De bijeenkomst eindigt met de inzet van alle teamleden om een substantiële toename van HH-compliance te bereiken. Tijdens de tweede sessie zal de afdelingsmanager de HH-nalevingspercentages van de voorgaande periode presenteren. Teamleden bespreken vragen als: Is het doel bereikt? Welke verbeteringen zijn doorgevoerd? Hoe het verbeterde gedrag behouden? Wat ging er mis en wat te doen? Vervolgens wordt aandacht besteed aan het behouden van de behaalde resultaten.
Implementatie van CHANGE: Om het succes van de implementatie te vergroten, zal voorafgaand aan de start van de interventieperiode een uitgebreide strategie worden opgesteld. In elk NH worden contactpersonen aangewezen: de coördinerend Behandelaar Infectiebestrijding (ICP). Met hen wordt de uitrol van het CHANGE-pakket in hun NH besproken. Bij aanvang van de interventie wordt er een kick-off meeting gepland in het deelnemende NH. Hulpverleners worden geïnstrueerd hoe zij kunnen signaleren wanneer een onderdeel van de interventie hun werkzaamheden belemmert, zodat snel effectieve maatregelen kunnen worden genomen om deze problemen op te lossen. Opleidingen en teamtrainingen worden tijdig gepland en geïntegreerd in regulier werkoverleg en in bestaande opleidingen. De implementatiefase per NH duurt 4 maanden. Gedurende een periode van twee jaar ontvangen alle NH's de implementatiestrategie.
Deelstudie IV evaluatie van HH-implementatiestrategie. De implementatiestrategie zal worden getest in een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters die is gebaseerd op een willekeurige sequentiële uitrol van de CHANGE-implementatiestrategie naar alle deelnemende zorginstellingen (n=20) ter vergelijking. Alle groepen (dus alle GG'en) beginnen met de controlesituatie (geen CHANGE implementatieactiviteiten) aan het begin van het onderzoek. Op elk tijdstip gaat een nieuwe groep van vijf GG'en over van de controlesituatie naar de uitvoeringssituatie. Elke groep start de implementatiefase van 4 maanden op een ander tijdstip, direct na één van de meetperioden (Point of time (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Het tijdspunt dat een groep passeert, wordt gerandomiseerd (over de groepen). Randomisatie zal door een computer worden gegenereerd door een onafhankelijke statisticus wanneer de werving van clusters voltooid is. Aan het einde van de studieperiode van twee jaar zullen alle groepen (dus alle NH's) de CHANGE-implementatiestrategie hebben ontvangen.
Deelstudie V: Verkennende economische evaluatie. De kosten van HAI's zijn hoog en HH is een effectieve maatregel om infecties te verminderen. Geschat wordt dat 15 tot 30% van alle HAI's kan worden voorkomen door kruisoverdracht van micro-organismen op de handen van HCW's te voorkomen. Een verbetering van de HH-compliance kan leiden tot substantiële kostenbesparingen in de gezondheidszorg. Daarom zijn strategieën die gericht zijn op het vergroten van de naleving van effectieve HH-richtlijnen waarschijnlijk kosteneffectief. Tot op heden is er weinig bekend over de kosten die worden veroorzaakt door niet-naleving van HH in NH's. Om de kostenimplicaties van ontoereikende HH te beoordelen, zal een economische evaluatie worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg. De economische evaluatie wordt uitgevoerd volgens de Nederlandse richtlijnen, de algemene principes van kosteneffectiviteitsanalyse in de zorg. In de CHANGE-implementatiestrategie zal de HH-naleving in de deelnemende GG'en toenemen en vervolgens leiden tot een afname van de incidentie van HAI's. Er zullen gegevens worden verzameld over zorggebruik voor zorginstellingen die in de deelnemende zorginstellingen worden gemonitord.
Voor de berekening van mogelijke kostenbesparingen door minder infecties worden het gebruik van antibiotica en andere medicijnen, contactisolatiemaatregelen, extra consulten van de specialist ouderengeneeskunde, diagnostisch onderzoek, extra medische zorg, ziekenhuisvervoer en ziekenhuisopname geregistreerd. Wekelijks registreren deelnemende GGD's de incidentie van HAI's. Deze registratie maakt het mogelijk om de incidentie van infecties voor de interventieperiode te vergelijken met de incidentie van infecties tijdens en na de interventieperiode. Dit biedt de mogelijkheid om de kosteneffectiviteit van verbeterde HH te berekenen, hier gedefinieerd als de kosten voor de CHANGE-strategie min minus kosten voor het behandelen van infecties, gedeeld door het verschil tussen HAI's voor en na de interventieperiode.
Deelstudie VI: procesevaluatie. Tijdens en na de interventie zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de implementatiestrategie te onderzoeken en de mechanismen en processen die verantwoordelijk zijn voor de resultaten en hun variatie binnen de GG's te verhelderen. Voor dit doel, de verschillende implementatieactiviteiten en het participatieniveau van de HCW's om de correlatie te bepalen tussen het implementatie-effect (d.w.z. resultaten van onze implementatiestrategie op HH-naleving) en naleving van de implementatiestrategie (d.w.z. mate van implementatie) zal worden geregistreerd. Om het succes - of het gebrek aan succes - van de implementatiestrategie te begrijpen, zal de evaluatie gebruik maken van drie reeksen maatregelen die gerelateerd zullen zijn aan de effecten op de HH-naleving van zorgpersoneel: naleving van de verbeterstrategie, contextuele factoren en ervaringen van zorgpersoneel met strategie componenten. Informatie over de naleving van de verbeterstrategie en over contextuele factoren zal worden verzameld met behulp van een breed scala aan methoden, waaronder: observaties, een NH-structuuronderzoek, gestructureerde logboeken van coaches en veldnotities van onderzoekers van groepsbijeenkomsten enz. Zo zal deelname aan de uitvoeringsactiviteiten nauwlettend worden gevolgd, door deelname aan alle activiteiten te documenteren: b.v. wie heeft deelgenomen aan een leerzame bijeenkomst, wie heeft zijn/haar individuele feedbackrapport gelezen enz. Deze informatie is niet alleen cruciaal voor het begrijpen van het resultaat van de implementatiestrategie, maar ook voor het verstrekken van basisgegevens voor de economische evaluatie van de verbeteractiviteiten. Informatie over de ervaringen van HCW's met strategiecomponenten zal worden verzameld door dergelijke informatie is niet alleen cruciaal voor het begrijpen van het resultaat van de implementatiestrategie, maar zal ook worden gemeten om, indien nodig, de strategie aan te passen om deze acceptabeler en effectiever te maken voor toekomstige gebruikers van de strategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verpleeghuizen moeten zich aansluiten bij de incidentieregistratie van het landelijk netwerk SNIV (Surveillance Netwerk Infectieziekten Verpleeghuizen)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implementatiestrategie voor handhygiëne
De implementatiestrategie zal worden getest in een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters die is gebaseerd op een willekeurige sequentiële uitrol van de CHANGE-implementatiestrategie naar alle deelnemende zorginstellingen (n=20) ter vergelijking.
Alle groepen (dus alle GG'en) beginnen met de controlesituatie (geen CHANGE implementatieactiviteiten) aan het begin van het onderzoek.
Op elk tijdstip gaat een nieuwe groep van vijf GG'en over van de controlesituatie naar de uitvoeringssituatie.
Elke groep start de implementatiefase van 4 maanden op een ander tijdstip, direct na een van de meetperioden (Point of Time (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Het tijdspunt dat een groep passeert, wordt gerandomiseerd (over de groepen).
|
Implementatiestrategie: Individueel gerichte activiteiten.
Onderwijs gebaseerd op de verschillende determinanten die het gedrag van HCW's beïnvloeden.
Herinneringen ter ondersteuning van de daadwerkelijke prestaties van HH; door posters te verspreiden.
Prestatiefeedback voor bewustzijn.
Het stellen van doelen zal worden aangemoedigd en de feedback zal worden gebruikt om HCW's te helpen hun succes te evalueren en te bepalen hoe ze hun gedrag het beste kunnen aanpassen om hun doel te bereiken.
Organisatiegerichte werkzaamheden.
Producten en faciliteiten: De fysieke omgeving zal worden aangepast door de beschikbaarheid van handontsmetting te verbeteren.
Teamgerichte activiteiten; De sociale omgeving zal worden aangepast door training op groeps- en individueel niveau, om sociale en beschrijvende normen te verbeteren.
Door deze training worden positieve rolmodellen gestimuleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de handhygiëne
Tijdsspanne: twee jaar
|
Gegevens worden verzameld gedurende zes opeenvolgende periodes van elk 4 maanden (Point of time (PT) 0,PT1,PT2,PT3,PT4 en PT5); Gedurende elke tijdsperiode worden 1200 kansen voor HH-naleving in de NH's waargenomen.
Bij elke gegevensverzamelingsperiode (PT0-PT5) zullen 60 mogelijkheden voor HH-naleving, in 12-15 HCW's, per NH worden waargenomen
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggerelateerde infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van HAI's in de deelnemende NH's zal worden verzameld via de routinematige SNIV-surveillance.
In dit surveillancenetwerk worden wekelijks besmettingen gemeld via een webbased applicatie.
Alleen nieuwe afleveringen van een infectie worden geregistreerd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50-53000-98-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .