- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02817282
A kézhigiéniának való megfelelés az idősotthonokban: a fenntartható hatásért (VÁLTOZÁS) (CHANGE)
A kézhigiénia (HH) egyszerű, nem bonyolult eljárásnak tűnik az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) megelőzésére, a napi rutinban való megvalósítása nehézkes. A lakókörnyezet és az adott lakosság kihívást jelent az optimális HH-megfelelés szempontjából. A tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló, többkomponensű megvalósítási stratégia kidolgozása és értékelése, amely a HH népszerűsítését célozza a holland idősotthonokban (NH-k). Stratégiát dolgoznak ki a holland NH-k HH-megfelelőségének javítására. Ez a stratégia az NH-k infrastruktúrájának, az egészségügyi dolgozóknak (HCW-knek) és a társadalmi-kulturális környezetnek a sajátos akadályaira és elősegítőire irányul. A stratégiát lépcsőzetes ékklaszteres véletlenszerű tervezésben tesztelik, amely a megvalósítási stratégia véletlenszerű, szekvenciális bevezetésén alapul az összes résztvevő NH-hoz (n=20) összehasonlítás céljából. Az adatokat hat egymást követő négy hónapos periódusban gyűjtik, az összes NH esetében egy kezdeti alapidőszakkal.
Az Egészségügyi Világszervezet Five Moments for HH szerint minden időszakban 1200 HH-lehetőséget figyelnek meg, a közvetlen és nem feltűnő megfigyelések aranystandardja alapján. Ezzel párhuzamosan értékelni fogják a HAI-k előfordulási sűrűségét, amelyet a fertőző betegségek idősotthoni felügyeleti hálózatában (SNIV) gyűjtenek össze.
Egy többkomponensű megvalósítási stratégia kerül alkalmazásra, amely egyesíti az egyes HCW-ket, csapatokat és a szervezetet célzó tevékenységeket. Az egyéni szint oktatást, készségeket, cselekvési tervezést, emlékeztetőket és visszajelzéseket foglal magában. A csapatszint olyan tevékenységeket foglal magában, amelyek a társadalmi befolyásra, a vezetés megerősítésére összpontosítanak az egyházközség vezetői aktív elkötelezettség és kezdeményezőkészség megszerzésével. A szervezeti szint a strukturális kontextussal és az intézményi menedzsment támogatásával foglalkozik.
A CHANGE stratégia költségvonzatainak felmérésére egészségügyi szempontból gazdasági értékelést kell végezni. Kiszámításra kerül a javított HH költséghatékonysága, amelyet itt úgy határozunk meg, hogy a CHANGE stratégia költségei mínusz a fertőzések kezelésének csökkentése, osztva a beavatkozási időszak előtti és utáni HAI-k különbségével. A beavatkozás alatt és után folyamatértékelést végeznek, hogy megvizsgálják a megvalósítási stratégia megvalósíthatóságát, és megvilágítsák az eredményekért felelős mechanizmusokat és folyamatokat, valamint azok változását az NH-kon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. részvizsgálat: Egy megfigyeléses vizsgálat során a résztvevő NH-k jelenlegi HH-kompatibilitását közvetlen, de nem feltűnő megfigyeléssel értékelik. Az elsődleges eredmény azoknak a lehetőségeknek a százalékos aránya, amelyeknél a HH-t a WHO-irányelveknek megfelelően hajtják végre.
Közvetlen megfigyelést alkalmazunk, mivel ez tekinthető az aranystandardnak és a legmegbízhatóbb módszernek a megfelelési arányok értékelésére. A közvetlen megfigyelés lehetővé teszi a HH-hoz szükséges pillanatok vizsgálatát és számszerűsítését, valamint a gyakorlat minőségének felmérését.
Strigley és mtsai. kimutatta, hogy a HH-megfelelési arány körülbelül háromszor magasabb volt egy auditor látókörében, mint amikor nem volt auditor. Ezért a megfigyeléseket észrevétlenül végzik el, hogy csökkentsék a Hawthorne-effektust – annak lehetőségét, hogy a HCW-k módosítsák HH viselkedésüket annak a ténynek a hatására, hogy tudják, hogy tanulmányozzák őket. Minden megfigyelési időszak elején tájékoztatják a HCW-ket, hogy a megfigyelők vizsgálatokat végeznek a betegbiztonsági hibákkal kapcsolatban, de nem arról, hogy a HH-t figyelik. A megfigyelések valódi céljáról csak az osztály igazgatója kap tájékoztatást. Ez a megfigyelési módszer a korábbi projektekben megvalósítható volt, és jelenleg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt szabvány a HH értékelésére.
II. résztanulmány: A HH végrehajtásának akadályai és facilitátorai. Az NH-k sikeres HH-stratégiájának kidolgozásához információra van szükség a HH-megfelelés viselkedési meghatározóiról. A Grol által a kórházakban és idősotthonokban dolgozó orvosok és ápolók körében végzett tanulmánynak megfelelően az azonosított akadályok az egyéni HCW-hez kapcsolódnak (pl. nincs meggyőződve a bizonyítékokról, a munkarutinokról); a csapaton belüli társadalmi kontextus (pl. nincs kölcsönös elszámoltathatóság és ellenőrzés, nincs vezetés); és az egészségügyi szervezet (nagy terhelés, elégtelen felszereltség). A HH-irányelvek betartásának észlelt akadályai közé tartozik a HH-szerek által okozott bőrirritáció, a HCW-k és a betegek kapcsolataiba való beavatkozás, a betegek szükségleteinek prioritása a HH-val szemben, valamint az olyan tudományos információk hiánya, amelyek azt mutatják, hogy a HH megakadályozza a keresztfertőzést. Erasmus et al. azt is megállapította, hogy a negatív példaképek, az anyagok rossz hozzáférhetősége és a rossz szociális kultúra hátráltatja a jó HH-t. Végül, a Cochrane által a „testre szabott” stratégiák hatékonyságának közelmúltbeli áttekintése megalapozta azt a feltételezést, hogy a változtatási stratégiák hatékonyabbak, ha szándékosan kezelik az azonosított akadályokat.
Ebben a tanulmányban feltárjuk azokat az akadályokat és segítőket, amelyek tapasztaltak a HH végrehajtásában a holland NH-kban. Az irányelvek végrehajtásának akadályaival foglalkozó szakirodalomból és a HH végrehajtása során felmerülő korlátokról szóló irodalmi tanulmányokkal kombinálva korábban egy korlátok kérdőívet dolgoztak ki, amelyet a Helping Hands tanulmányban használtak. Annak biztosítása érdekében, hogy a kérdőív minden lehetséges akadályt tartalmazzon, amely az NH-környezetben tapasztalható, fókuszcsoportos megbeszélésekre kerül sor az NH-k HCW-jeivel. Az újonnan említett akadályok szerepelni fognak a kérdőívben. Ezt követően egy kérdőíves vizsgálatot végeznek az összes szakember véletlenszerű mintáján, legalább 25 fővel a résztvevő NH-ban, hogy azonosítsák a szakemberek körében leggyakrabban tapasztalt akadályokat.
III. résztanulmány: HH végrehajtási stratégia egyéni orientált tevékenységek kialakítása. Az oktatás a HCW-k viselkedését befolyásoló különböző tényezőkön fog alapulni. A HH tényleges teljesítményének támogatására emlékeztetőket használnak fel olyan plakátok terjesztésére, amelyek kiemelik a HH fontosságát, különösen az alkoholos kézfertőtlenítést.
A teljesítmény-visszajelzés hatékony eszköz a tudatosság növelésére, és gyakran rövid ideig hatékonyan javítja a HH-t. A saját egység HH teljesítményének visszacsatolása más kísérleti egységekkel összehasonlítva különböző médiumokat fog használni. Az eredményeket a munkatársak megbeszélésein is megvitatják. Ez az elem be lesz ágyazva a már meglévő munkarutinokba. Ösztönözni fogják a célok kitűzését, és a teljesítményről szóló visszajelzéseket felhasználják arra, hogy segítsenek a HCW-knek értékelni sikereiket, és meghatározni, hogyan tudnák a legjobban adaptálni viselkedésüket céljuk elérése érdekében.
A fejlesztés tervezése; Az MVH-k mindennapi elfoglaltságai során az oktatási program részeként akciótervek (megvalósítási szándékok) készítésével fokozzák a védőnőket, amelyekben segítséget kapnak az MVH-k konkrét tervek és megoldások elkészítésében a HH-val kapcsolatos mindennapi problémákra, felhasználva az if- majd terveket (web alapú és/vagy csoportosan). Konkrétan ez magában foglalja a tervek kidolgozását, hogyan és mikor kívánják elvégezni a kézhigiéniát (azaz a lakók mosakodása során először menjen el a kézi alkoholos adagolóhoz). Az ilyen típusú beavatkozások ígéretes eredményeket mutattak az új szokások kialakításában és a megrögzött magatartások megváltoztatásában a közegészségügy más területein.
Szervezetorientált tevékenységek Termékek és létesítmények: A fizikai környezetet a kézi kézdörzsölés átvizsgálásával és elérhetőségének javításával alakítják ki.
Csapatorientált tevékenységek: A társadalmi környezetet csoportos és egyéni szintű képzéssel alakítják ki a szociális és leíró normák javítása érdekében. Ez a képzés ösztönözni fogja a pozitív példaképeket, és különösen az idősebb HCW-ket arra ösztönzik, hogy javítsák példaképként való viselkedésüket. A beavatkozás két interaktív csoportülésben történik 6 hónapon keresztül. Az első 1,5 órás csapatmunka a HH-n elért csapat teljesítményének bemutatásával és megbeszélésével kezdődik. A csapattagok feltárják HH viselkedésüket, elemzik az akadályokat és a facilitátorokat, és fejlesztési tevékenységeket fogalmaznak meg. Ezután a csapattagok világos viselkedési és kommunikációs elvárásokat alakítanak ki, hogy megszólítsák egymást nem megfelelő HH esetén. Az értekezlet minden csapattag elkötelezettségével zárul a HH-megfelelőség jelentős növelése érdekében. A második foglalkozáson az osztályvezető bemutatja az előző időszak HH megfelelési arányait. A csapattagok olyan kérdéseket vitatnak meg, mint: Elérték a célt? Milyen fejlesztések valósultak meg? Hogyan lehet fenntartani a jobb viselkedést? Mi romlott el és mit lehet tenni ellene? Ezután a figyelem az elért eredmények fenntartására összpontosul.
A VÁLTOZÁS megvalósítása: A végrehajtás sikerességének növelése érdekében a beavatkozási időszak kezdete előtt átfogó stratégia kerül bevezetésre. Minden NH-ban kapcsolattartó személyek kerülnek kijelölésre: a koordináló Infection Control Practitioner (ICP). Velük megvitatják a CHANGE csomag bevezetését az NH-jukban. A beavatkozás kezdetekor egy kezdő megbeszélést terveznek a résztvevő NH-ban. A HCW-ket utasítják arra vonatkozóan, hogyan jelezhetik, ha a beavatkozás valamely összetevője megzavarja a munkatevékenységüket, hogy gyorsan meg lehessen hozni a hatékony intézkedéseket e problémák megoldására. Az oktatást és a csapatképzést időben megtervezik, és beépítik a rendszeres munkamegbeszélésekbe és a meglévő oktatási kurzusokba. A megvalósítási szakasz NH-nként 4 hónapig tart. Két éven belül minden NH megkapja a végrehajtási stratégiát.
IV. résztanulmány a HH megvalósítási stratégiájának értékelése. A megvalósítási stratégiát egy lépcsőzetes ékklaszteres randomizált kísérletben tesztelik, amely a CHANGE megvalósítási stratégia véletlenszerű szekvenciális bevezetésén alapul az összes résztvevő NH-ra (n=20) összehasonlítás céljából. Minden csoport (tehát minden NH) a kontroll helyzettel (nincs CHANGE végrehajtási tevékenység) indul a vizsgálat elején. Minden időpontban egy új, öt NH-ból álló csoport lép át a kontrollhelyzetből a végrehajtási helyzetbe. Minden csoport más időpontban kezdi meg a 4 hónapos megvalósítási fázist, közvetlenül a mérési időszakok egyike után (Időpont (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Azt az időpontot, amelyen egy csoport átlép, véletlenszerű (a csoportok között). A véletlenszerűsítést egy független statisztikus számítógéppel generálja, amikor a klaszterek toborzása befejeződött. A kétéves tanulmányi időszak végére minden csoport (tehát minden NH) megkapja a CHANGE megvalósítási stratégiát.
V. résztanulmány: Feltáró gazdasági értékelés. A HAI-k költségei magasak, és a HH hatékony intézkedés a fertőzések csökkentésében. Becslések szerint az összes egészségügyi fertőzés 15-30%-a megelőzhető a mikroorganizmusok keresztezett átvitelének elkerülésével a HCW-k kezén. A HH-megfelelőség javítása jelentős egészségügyi költségmegtakarítást eredményezhet. Ezért azok a stratégiák, amelyek a hatékony HH-irányelvek betartására összpontosítanak, valószínűleg költséghatékonyak. A mai napig keveset tudunk azokról a költségekről, amelyeket a HH be nem tartása okoz az NH-kban. A nem megfelelő HH költségvonzatainak felmérésére egészségügyi szempontból gazdasági értékelést kell végezni. A gazdasági értékelést a holland iránymutatásokkal, az egészségügyi költséghatékonysági elemzés általános elveivel összhangban végezzük. A CHANGE megvalósítási stratégiában a részt vevő NH-k HH-megfelelősége növekedni fog, és ezt követően a HAI-k előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet. Adatokat gyűjtenek a részt vevő NH-k által ellenőrzött HAI-k egészségügyi felhasználásáról.
A kevesebb fertőzésből adódó lehetséges költségmegtakarítás kiszámításához az antibiotikumok és egyéb gyógyszerek alkalmazását, a kontaktizolálást, az idősgondozó extra konzultációkat, a diagnosztikai vizsgálatokat, az extra orvosi ellátást, a kórházi szállítást és a kórházi felvételt rögzítik. A részt vevő NH-k hetente regisztrálják a HAI-k előfordulását. Ez a regisztráció lehetővé teszi a beavatkozási időszak előtti fertőzések előfordulásának összehasonlítását a beavatkozási időszak alatti és utáni fertőzések előfordulásával. Ez lehetővé teszi a javított HH költséghatékonyságának kiszámítását, amelyet itt úgy határozunk meg, hogy a CHANGE stratégia költségei mínusz a fertőzések kezelésének kevesebb költsége, osztva a beavatkozási időszak előtti és utáni HAI-k közötti különbséggel.
VI. résztanulmány: folyamatértékelés. A beavatkozás alatt és után folyamatértékelést végeznek, hogy megvizsgálják a megvalósítási stratégia megvalósíthatóságát, és megvilágítsák az eredményekért felelős mechanizmusokat és folyamatokat, valamint azok változását az NH-kon belül. Ebből a célból a különböző megvalósítási tevékenységeket és a HCW-k részvételi szintjét annak érdekében, hogy meghatározzuk az összefüggést a végrehajtási hatás (vagyis a megvalósítási stratégiánk HH-megfelelőségre vonatkozó eredményei) és a megvalósítási stratégia betartása (azaz a megvalósítás mértéke) között. bejegyzésre kerül. A végrehajtási stratégia sikerének – vagy sikertelenségének – megértéséhez az értékelés három intézkedéscsomagot használ, amelyek a HCW-k HH-megfelelőségére gyakorolt hatásokhoz kapcsolódnak: a fejlesztési stratégia betartása, a kontextuális tényezők és a HCW-k tapasztalatai stratégia összetevői. A fejlesztési stratégia betartásával és a kontextuális tényezőkkel kapcsolatos információkat a módszerek széles skálájával gyűjtik össze, beleértve a megfigyeléseket, az NH szerkezeti felmérését, az edzők strukturált naplóit és a kutatók helyszíni feljegyzéseit a csoporttalálkozókról stb. Például a végrehajtási tevékenységekben való részvételt szorosan ellenőrizni fogják, minden tevékenységre vonatkozó részvétel dokumentálásával: pl. aki részt vett oktatási értekezleten, aki elolvasta egyéni visszajelzését stb. Ezek az információk nemcsak a megvalósítási stratégia eredményének megértéséhez elengedhetetlenek, hanem a fejlesztési tevékenységek gazdasági értékeléséhez szükséges alapadatok biztosításához is. A HCW-k stratégiai komponensekkel kapcsolatos tapasztalatairól szóló információkat gyűjtik az ilyen információk nemcsak a végrehajtási stratégia eredményének megértéséhez elengedhetetlenek, hanem mérni is fogják, hogy szükség esetén módosítsák a stratégiát, hogy az elfogadhatóbb és hatékonyabb legyen a jövőbeli felhasználók számára. a stratégia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az idősotthonoknak csatlakozniuk kell az SNIV (Surveillance Network of Infectious disease in Nursing Homes) országos hálózat incidencia-regisztrációjához.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kézhigiénés végrehajtási stratégia
A megvalósítási stratégiát egy lépcsőzetes ékklaszteres randomizált kísérletben tesztelik, amely a CHANGE megvalósítási stratégia véletlenszerű szekvenciális bevezetésén alapul az összes résztvevő NH-ra (n=20) összehasonlítás céljából.
Minden csoport (tehát minden NH) a kontroll helyzettel (nincs CHANGE végrehajtási tevékenység) indul a vizsgálat elején.
Minden időpontban egy új, öt NH-ból álló csoport lép át a kontrollhelyzetből a végrehajtási helyzetbe.
Minden csoport más időpontban kezdi meg a 4 hónapos megvalósítási fázist, közvetlenül az egyik mérési időszak után (Időpont (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Azt az időpontot, amelyen egy csoport átlép, véletlenszerű (a csoportok között).
|
Megvalósítási stratégia: Egyénorientált tevékenységek.
A HCW-k viselkedését befolyásoló különböző meghatározó tényezőkön alapuló oktatás.
Emlékeztetők a HH tényleges teljesítményének támogatására; plakátok terjesztésével.
Teljesítmény-visszajelzés a tudatosság érdekében.
Ösztönözni fogják a célok kitűzését, és a visszajelzéseket arra használjuk fel, hogy segítsenek a HCW-knek értékelni sikereiket, és meghatározni, hogyan tudnák a legjobban alkalmazkodni a viselkedésükhöz a cél elérése érdekében.
Szervezetorientált tevékenységek.
Termékek és létesítmények: A fizikai környezetet a kézi kézdörzsölés elérhetőségének javításával módosítják.
Csapatorientált tevékenységek; A társadalmi környezet adaptálása csoportos és egyéni szintű képzéssel történik a szociális és leíró normák javítása érdekében.
A pozitív példaképek ösztönzése ezen a képzésen keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kézhigiénés betartás
Időkeret: két év
|
Az adatok gyűjtése hat egymást követő, egyenként 4 hónapos periódusban történik (Időpont (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4 és PT5); 1200 HH-kompatibilitási lehetőséget figyeltek meg az NH-kban minden időszak alatt.
Minden adatgyűjtési időszakban (PT0-PT5) NH-nként 12-15 HCW-ben 60 HH-megfelelőségi lehetőséget figyelnek meg.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések
Időkeret: 2 év
|
A részt vevő NH-kban a HAI-k előfordulási gyakoriságát a rutin SNIV-felügyelettel gyűjtik össze.
Ebben a felügyeleti hálózatban a fertőzéseket hetente jelentik egy webalapú alkalmazáson keresztül.
Csak a fertőzés új epizódjait regisztrálják
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50-53000-98-113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .