- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02817282
Einhaltung der Händehygiene in Pflegeheimen: Streben Sie nach einer nachhaltigen Wirkung (ÄNDERUNG) (CHANGE)
Händehygiene (HH) scheint ein einfaches, nicht komplexes Verfahren zur Vorbeugung von gesundheitsbezogenen Infektionen (HAIs) zu sein, die Umsetzung in die tägliche Routine ist jedoch schwierig. Das Wohnumfeld und die spezifische Bevölkerung stellen Herausforderungen für eine optimale HH-Compliance dar. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer evidenzbasierten Mehrkomponenten-Implementierungsstrategie zur Förderung von HH in niederländischen Pflegeheimen (NHs). Es wird eine Strategie zur Verbesserung der HH-Compliance in niederländischen NHs entwickelt. Diese Strategie befasst sich mit den spezifischen Hindernissen und Erleichterungen der Infrastruktur von NHs, des Gesundheitspersonals (HCWs) und des soziokulturellen Umfelds. Die Strategie wird in einem randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Design getestet, das auf einer zufälligen sequentiellen Einführung der Umsetzungsstrategie auf alle teilnehmenden NHs (n=20) zum Vergleich basiert. Die Daten werden in sechs aufeinanderfolgenden Viermonatszeiträumen mit einem anfänglichen Basiszeitraum für alle NHs gesammelt.
In jedem Zeitraum werden 1200 Gelegenheiten für HH beobachtet, wobei der Goldstandard direkter und unauffälliger Beobachtungen gemäß den Five Moments for HH der Weltgesundheitsorganisation angewendet wird. Parallel dazu werden die HAI-Inzidenzdichten ausgewertet, die im Sentinel-Überwachungsnetzwerk für Infektionskrankheiten in Pflegeheimen (SNIV) erfasst werden.
Es kommt eine mehrkomponentige Implementierungsstrategie zum Einsatz, die Aktivitäten kombiniert, die auf einzelne HCWs, Teams und die Organisation abzielen. Die individuelle Ebene umfasst Bildung, Fähigkeiten, Aktionsplanung, Erinnerungen und Feedback. Die Teamebene umfasst Aktivitäten, die sich auf sozialen Einfluss und die Stärkung der Führung durch die Gewinnung von aktivem Engagement und Initiative der Stationsleitung konzentrieren. Auf der Organisationsebene geht es um den strukturellen Kontext und die institutionelle Managementunterstützung.
Um die Kostenauswirkungen der CHANGE-Strategie abzuschätzen, wird eine wirtschaftliche Bewertung aus Sicht des Gesundheitswesens durchgeführt. Berechnet wird die Kostenwirksamkeit einer verbesserten HH, hier definiert als die Kosten für die CHANGE-Strategie abzüglich geringerer Kosten für die Behandlung von Infektionen, dividiert durch die Differenz zwischen HAIs vor und nach dem Interventionszeitraum. Während und nach der Intervention wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Machbarkeit der Umsetzungsstrategie zu untersuchen und die Mechanismen und Prozesse zu beleuchten, die für die Ergebnisse und deren Variation innerhalb der NHs verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilstudie I: In einer Beobachtungsstudie wird die aktuelle HH-Compliance in den teilnehmenden NHs durch direkte, aber unaufdringliche Beobachtung bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Gelegenheiten, bei denen HH gemäß der WHO-Richtlinie durchgeführt wird.
Es kommt die direkte Beobachtung zum Einsatz, da diese als Goldstandard und zuverlässigste Methode zur Beurteilung der Compliance-Raten gilt. Die direkte Beobachtung ermöglicht es, die erforderlichen Momente für HH zu untersuchen und zu quantifizieren und die Qualität der Praxis zu beurteilen.
Strigley et al. zeigten, dass die HH-Compliance-Raten in Sichtweite eines Prüfers etwa dreimal höher waren als wenn kein Prüfer sichtbar war. Daher werden Beobachtungen unauffällig durchgeführt, um den Hawthorne-Effekt zu verringern – die Möglichkeit, dass HCWs ihr HH-Verhalten als Reaktion auf die Tatsache ändern, dass sie wissen, dass sie untersucht werden. Zu Beginn jedes Beobachtungszeitraums werden die HCWs darüber informiert, dass die Beobachter Untersuchungen zu Patientensicherheitsfehlern durchführen, nicht jedoch, dass HH überwacht wird. Über den eigentlichen Zweck der Beobachtungen wird nur der Stationsleiter informiert. Diese Beobachtungsmethode war in früheren Projekten möglich und ist derzeit der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Standard zur Bewertung von HH.
Teilstudie II: Hindernisse und Erleichterungen bei der Durchführung von HH. Um eine erfolgreiche HH-Strategie in NHs zu entwickeln, sind Informationen über die Verhaltensdeterminanten der HH-Compliance erforderlich. Im Einklang mit einer Studie von Grol unter Ärzten und Pflegekräften in Krankenhäusern und Pflegeheimen stehen identifizierte Barrieren im Zusammenhang mit dem individuellen HCW (z. B. nicht überzeugt von den Beweisen, Arbeitsabläufen); der soziale Kontext innerhalb des Teams (z.B. keine gegenseitige Verantwortung und Kontrolle, keine Führung); und die Gesundheitsorganisation (hohe Arbeitsbelastung, unzureichende Ausstattung). Zu den wahrgenommenen Hindernissen für die Einhaltung der HH-Richtlinien gehören auch durch HH-Wirkstoffe verursachte Hautreizungen, Störungen der Beziehungen von HCWs zu Patienten, Patientenbedürfnisse, die als Priorität gegenüber HH angesehen werden, und der Mangel an wissenschaftlichen Informationen, die belegen, dass HH Kreuzinfektionen verhindert. Erasmus et al. fanden außerdem heraus, dass negative Vorbilder, schlechte Zugänglichkeit von Materialien und eine schlechte Sozialkultur eine gute HH behindern. Schließlich lieferte eine aktuelle Cochrane-Überprüfung der Wirksamkeit „maßgeschneiderter“ Strategien eine Grundlage für die Annahme, dass Strategien zur Veränderung wirksamer sind, wenn sie bewusst identifizierte Hindernisse angehen.
In dieser Studie werden die Hindernisse und Erleichterungen untersucht, die bei der Durchführung von HH in niederländischen NHs auftreten. Ausgehend von der Literatur zu Hindernissen bei der Leitlinienumsetzung in Kombination mit einer Literaturstudie zu Hindernissen bei der Durchführung von HH wurde zuvor ein Fragebogen zu Hindernissen entwickelt und in der Helping Hands-Studie verwendet. Um sicherzustellen, dass der Fragebogen alle möglichen Hindernisse enthält, die im NH-Umfeld auftreten können, werden Fokusgruppendiskussionen mit HCWs in NHs durchgeführt. Neu erwähnte Barrieren werden in den Fragebogen aufgenommen. Als Nächstes wird eine Fragebogenstudie unter einer Zufallsstichprobe aller Fachkräfte durchgeführt, wobei es sich im teilnehmenden NH um mindestens 25 Personen handelt, um die am häufigsten auftretenden Barrieren bei Fachkräften zu ermitteln.
Teilstudie III: Entwicklung einer HH-Umsetzungsstrategie für individuell orientierte Aktivitäten. Die Bildung wird auf den verschiedenen Determinanten basieren, die das Verhalten von HCWs beeinflussen. Als Erinnerung an die Unterstützung der tatsächlichen Durchführung von HH werden Plakate verteilt, die die Bedeutung von HH, insbesondere der alkoholischen Händedesinfektion, hervorheben.
Leistungsfeedback ist ein wirksames Instrument zur Sensibilisierung und hat sich häufig für kurze Zeiträume als wirksam bei der Verbesserung des HH erwiesen. Zur Kommunikation der Rückmeldung der HH-Leistung der eigenen Einheit im Vergleich zu anderen Versuchseinheiten werden verschiedene Medien verwendet. Die Ergebnisse werden auch in Mitarbeiterversammlungen besprochen. Dieses Element wird in bereits bestehende Arbeitsabläufe eingebettet. Das Setzen von Zielen wird gefördert und das Leistungsfeedback wird genutzt, um HCWs dabei zu helfen, ihren Erfolg zu bewerten und zu bestimmen, wie sie ihr Verhalten am besten anpassen können, um ihr Ziel zu erreichen.
Verbesserungsplanung; Während der geschäftigen Alltagsaktivitäten von HCWs wird die Erstellung von Aktionsplänen (Umsetzungsabsichten) als Teil des Bildungsprogramms verstärkt, in dem HCWs dabei unterstützt werden, konkrete Pläne und Lösungen für die alltäglichen Probleme zu entwickeln, mit denen sie in Bezug auf HH konfrontiert werden, und zwar unter Verwendung von if- dann Pläne (webbasiert und/oder in Gruppen). Konkret geht es darum, Pläne zu formulieren, wie und wann Händehygiene durchgeführt werden soll (z. B. beim Waschen eines Bewohners zunächst zum Handalkoholspender gehen). Diese Art von Intervention hat vielversprechende Ergebnisse bei der Schaffung neuer Gewohnheiten und der Änderung festgefahrener Verhaltensweisen in anderen Bereichen der öffentlichen Gesundheit gezeigt.
Organisatorisch orientierte Aktivitäten Produkte und Einrichtungen: Die physische Umgebung wird durch Überprüfung und Verbesserung der Verfügbarkeit von handbasierten Handdesinfektionsmitteln angepasst.
Teamorientierte Aktivitäten: Das soziale Umfeld wird durch Schulungen auf Gruppen- und Einzelebene angepasst, um soziale und beschreibende Normen zu verbessern. Durch diese Schulung werden positive Vorbilder gefördert und insbesondere erfahrene HCWs werden ermutigt, ihr Verhalten als Vorbilder zu verbessern. Die Intervention wird in zwei interaktiven Teamsitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Die erste 1,5-stündige Teamsitzung beginnt mit der Präsentation und Diskussion der aktuellen Teamleistung auf HH. Die Teammitglieder untersuchen ihr HH-Verhalten, analysieren Hindernisse und Erleichterungen und formulieren Verbesserungsmaßnahmen. Als nächstes entwickeln die Teammitglieder klare Verhaltens- und Kommunikationserwartungen, um im Falle eines unangemessenen HH aufeinander zu reagieren. Das Treffen endet mit der Verpflichtung aller Teammitglieder, eine wesentliche Steigerung der HH-Compliance zu erreichen. In der zweiten Sitzung stellt der Stationsleiter die HH-Compliance-Raten der vorherigen Periode vor. Teammitglieder diskutieren Fragen wie: Wird das Ziel erreicht? Welche Verbesserungen wurden umgesetzt? Wie kann das verbesserte Verhalten aufrechterhalten werden? Was ist schief gelaufen und was kann man dagegen tun? Als nächstes wird die Aufmerksamkeit auf die Aufrechterhaltung der erzielten Ergebnisse gerichtet.
Umsetzung von CHANGE: Um den Erfolg der Umsetzung zu steigern, wird vor Beginn des Interventionszeitraums eine umfassende Strategie erstellt. In jedem NH werden Ansprechpartner ernannt: der koordinierende Infection Control Practitioner (ICP). Mit ihnen wird die Einführung des CHANGE-Pakets in ihrem NH besprochen. Zu Beginn der Intervention wird ein Kick-off-Meeting im teilnehmenden NH geplant. HCWs werden darin geschult, wie sie signalisieren können, wenn eine Komponente der Intervention ihre Arbeitsaktivitäten beeinträchtigt, damit wirksame Maßnahmen zur Lösung dieser Probleme schnell eingeleitet werden können. Schulungen und Teamschulungen werden rechtzeitig geplant und in regelmäßige Arbeitstreffen sowie in bestehende Bildungsangebote integriert. Die Umsetzungsphase pro NH wird 4 Monate dauern. Über einen Zeitraum von zwei Jahren erhalten alle NHs die Umsetzungsstrategie.
Teilstudie IV: Bewertung der HH-Implementierungsstrategie. Die Implementierungsstrategie wird in einer randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie getestet, die auf einer zufälligen sequentiellen Einführung der CHANGE-Implementierungsstrategie auf alle teilnehmenden NHs (n=20) zum Vergleich basiert. Alle Gruppen (also alle NHs) beginnen mit der Kontrollsituation (keine CHANGE-Umsetzungsaktivitäten) zu Beginn der Studie. Zu jedem Zeitpunkt wechselt eine neue Gruppe von fünf NHs von der Kontrollsituation in die Umsetzungssituation. Jede Gruppe beginnt die Implementierungsphase von 4 Monaten zu einem anderen Zeitpunkt, direkt nach einem der Messzeiträume (Zeitpunkt (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Der Zeitpunkt, zu dem eine Gruppe übergeht, wird (über die Gruppen hinweg) randomisiert. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Statistiker computergeneriert, wenn die Rekrutierung der Cluster abgeschlossen ist. Bis zum Ende des zweijährigen Studienzeitraums werden alle Gruppen (und damit alle NHs) die CHANGE-Umsetzungsstrategie erhalten haben.
Teilstudie V: Explorative wirtschaftliche Bewertung. Die Kosten von HAIs sind hoch und HH ist eine wirksame Maßnahme zur Reduzierung von Infektionen. Es wird geschätzt, dass 15 bis 30 % aller HAI verhindert werden können, indem die Kreuzübertragung von Mikroorganismen über die Hände von HCW vermieden wird. Eine Verbesserung der HH-Compliance kann zu erheblichen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen. Daher dürften Strategien, die sich auf die Verbesserung der Einhaltung wirksamer HH-Richtlinien konzentrieren, kosteneffektiv sein. Bisher ist wenig über die Kosten bekannt, die durch die Nichteinhaltung von HH in NHs entstehen. Um die Kostenauswirkungen einer unzureichenden HH abzuschätzen, wird eine wirtschaftliche Bewertung aus Sicht des Gesundheitswesens durchgeführt. Die wirtschaftliche Bewertung wird gemäß den niederländischen Richtlinien, den allgemeinen Grundsätzen der Kostenwirksamkeitsanalyse im Gesundheitswesen, durchgeführt. In der CHANGE-Umsetzungsstrategie wird die HH-Compliance in den teilnehmenden NHs zunehmen und in der Folge zu einem Rückgang der Inzidenz von HAIs führen. Es werden Daten zur Gesundheitsversorgung für HAIs gesammelt, die in den teilnehmenden NHs überwacht werden.
Für die Berechnung potenzieller Kosteneinsparungen aufgrund weniger Infektionen werden der Einsatz von Antibiotika und anderen Arzneimitteln, Vorsichtsmaßnahmen zur Kontaktisolierung, zusätzliche Konsultationen des Altenpflegers, diagnostische Tests, zusätzliche medizinische Versorgung, Krankenhaustransporte und Krankenhauseinweisungen erfasst. Wöchentlich registrieren die teilnehmenden NHs die Inzidenz von HAIs. Diese Registrierung ermöglicht es, das Infektionsgeschehen vor dem Interventionszeitraum mit dem Infektionsgeschehen während und nach dem Interventionszeitraum zu vergleichen. Dies ermöglicht die Berechnung der Kostenwirksamkeit einer verbesserten HH, hier definiert als die Kosten für die CHANGE-Strategie abzüglich weniger Kosten für die Behandlung von Infektionen, dividiert durch die Differenz zwischen HAIs vor und nach der Interventionsperiode.
Teilstudie VI: Prozessbewertung. Während und nach der Intervention wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Machbarkeit der Umsetzungsstrategie zu untersuchen und die Mechanismen und Prozesse zu beleuchten, die für die Ergebnisse und deren Variation innerhalb der NHs verantwortlich sind. Zu diesem Zweck werden die verschiedenen Implementierungsaktivitäten und der Beteiligungsgrad der HCWs untersucht, um den Zusammenhang zwischen dem Implementierungseffekt (d. h. den Ergebnissen unserer Implementierungsstrategie zur HH-Compliance) und der Einhaltung der Implementierungsstrategie (d. h. dem Grad der Umsetzung) zu ermitteln. wird registriert. Um den Erfolg – oder Misserfolg – der Implementierungsstrategie zu verstehen, werden bei der Bewertung drei Maßnahmensätze verwendet, die sich auf die Auswirkungen auf die HH-Compliance der HCWs beziehen: Einhaltung der Verbesserungsstrategie, Kontextfaktoren und Erfahrungen der HCWs damit Strategiekomponenten. Informationen zur Einhaltung der Verbesserungsstrategie und zu Kontextfaktoren werden mithilfe einer breiten Palette von Methoden gesammelt, darunter Beobachtungen, eine NH-Strukturerhebung, strukturierte Logbücher von Trainern und Feldnotizen von Forschern zu Gruppentreffen usw. Beispielsweise wird die Beteiligung an den Umsetzungsaktivitäten genau überwacht, indem die Beteiligung an allen Aktivitäten dokumentiert wird: z. B. wer an einem Bildungstreffen teilgenommen hat, wer seinen/ihren individuellen Feedbackbericht gelesen hat usw. Diese Informationen sind nicht nur für das Verständnis des Ergebnisses der Umsetzungsstrategie von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Bereitstellung grundlegender Daten für die wirtschaftliche Bewertung der Verbesserungsmaßnahmen. Informationen über die Erfahrungen von HCWs mit Strategiekomponenten werden gesammelt, da diese Informationen nicht nur für das Verständnis des Ergebnisses der Implementierungsstrategie von entscheidender Bedeutung sind, sondern auch gemessen werden, um die Strategie bei Bedarf anzupassen, um sie für zukünftige Benutzer akzeptabler und effektiver zu machen die Strategie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pflegeheime müssen sich der Inzidenzregistrierung des nationalen Netzwerks SNIV (Überwachungsnetzwerk für Infektionskrankheiten in Pflegeheimen) anschließen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Strategie zur Umsetzung der Händehygiene
Die Implementierungsstrategie wird in einer randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie getestet, die auf einer zufälligen sequentiellen Einführung der CHANGE-Implementierungsstrategie auf alle teilnehmenden NHs (n=20) zum Vergleich basiert.
Alle Gruppen (also alle NHs) beginnen mit der Kontrollsituation (keine CHANGE-Umsetzungsaktivitäten) zu Beginn der Studie.
Zu jedem Zeitpunkt wechselt eine neue Gruppe von fünf NHs von der Kontrollsituation in die Umsetzungssituation.
Jede Gruppe beginnt die Implementierungsphase von 4 Monaten zu einem anderen Zeitpunkt, direkt nach einem der Messzeiträume (Zeitpunkt (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Der Zeitpunkt, zu dem eine Gruppe übergeht, wird (über die Gruppen hinweg) randomisiert.
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Umsetzungsstrategie: Individuell ausgerichtete Aktivitäten.
Bildung basierend auf den verschiedenen Determinanten, die das Verhalten von HCWs beeinflussen.
Erinnerungen zur Unterstützung der tatsächlichen Leistung von HH; durch das Verteilen von Plakaten.
Leistungsfeedback zur Sensibilisierung.
Das Setzen von Zielen wird gefördert und das Feedback wird genutzt, um HCWs dabei zu helfen, ihren Erfolg zu bewerten und zu bestimmen, wie sie ihr Verhalten am besten anpassen können, um ihr Ziel zu erreichen.
Organisatorisch orientierte Aktivitäten.
Produkte und Einrichtungen: Die physische Umgebung wird angepasst, indem die Verfügbarkeit handbasierter Händedesinfektion verbessert wird.
Teamorientierte Aktivitäten; Das soziale Umfeld wird durch Training auf Gruppen- und Einzelebene angepasst, um soziale und beschreibende Normen zu verbessern.
Durch dieses Training werden positive Vorbilder gefördert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Händehygiene
Zeitfenster: zwei Jahre
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Die Daten werden in sechs aufeinanderfolgenden Zeiträumen von jeweils 4 Monaten gesammelt (Zeitpunkt (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4 und PT5); In jedem Zeitraum werden 1200 Möglichkeiten zur HH-Konformität in den NHs beobachtet.
In jedem Datenerfassungszeitraum (PT0-PT5) werden 60 Möglichkeiten zur HH-Konformität in 12-15 HCWs pro NH beobachtet
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zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenz von HAIs in den teilnehmenden NHs wird durch die routinemäßige SNIV-Überwachung erfasst.
In diesem Überwachungsnetzwerk werden Infektionen wöchentlich über eine webbasierte Anwendung gemeldet.
Es werden nur neue Episoden einer Infektion registriert
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50-53000-98-113
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Klinische Studien zur Strategie zur Umsetzung der Händehygiene
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten