- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02817282
Käsihygienian noudattaminen hoitokodeissa: kestävä vaikutus (MUUTOS) (CHANGE)
Käsihygienia (HH) näyttää olevan yksinkertainen, monimutkainen toimenpide terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) ehkäisemiseksi, sen toteuttaminen päivittäisessä rutiinissa on vaikeaa. Asuinympäristö ja tietty väestö asettavat haasteita optimaaliselle HH-yhteensopivuudelle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida näyttöön perustuva monikomponenttinen toteutusstrategia, joka tähtää HH:n edistämiseen Hollannin hoitokodeissa (NHs). Kehitetään strategia HH-yhteensopivuuden parantamiseksi Hollannin NH:issa. Tämä strategia käsittelee NH:iden infrastruktuurin, terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) ja sosiokulttuurisen ympäristön erityisiä esteitä ja edistäjiä. Strategiaa testataan porrastetun kiilaklusterin satunnaistetussa suunnittelussa, joka perustuu toteutusstrategian satunnaiseen peräkkäiseen levittämiseen kaikille osallistuville NH:ille (n=20) vertailua varten. Tiedot kerätään kuuden peräkkäisen neljän kuukauden jakson aikana, jolloin kaikkien NH:iden ensimmäinen perusjakso.
Kunkin ajanjakson aikana tarkkaillaan 1 200 HH-mahdollisuutta käyttämällä suorien ja huomaamattomien havaintojen kultastandardia Maailman terveysjärjestön Five Moments for HH:n mukaan. Samanaikaisesti arvioidaan HAI:n ilmaantuvuustiheydet, jotka on kerätty hoitokodeissa esiintyvien tartuntatautien vartiosvalvontaverkostossa (SNIV).
Käytössä on monikomponenttinen toteutusstrategia, jossa yhdistyvät yksittäisille HCW:ille, ryhmille ja organisaatiolle suunnatut toimet. Yksilötaso sisältää koulutusta, taitoja, toiminnan suunnittelua, muistutuksia ja palautetta. Tiimitasolla on toimintaa, joka keskittyy sosiaaliseen vaikuttamiseen, johtajuuden vahvistamiseen saamalla aktiivista sitoutumista ja aloitteellisuutta seurakunnan johdolle. Organisaatiotasolla käsitellään rakenteellista kontekstia ja institutionaalisen johtamisen tukea.
CHANGE-strategian kustannusvaikutusten arvioimiseksi tehdään taloudellinen arviointi terveydenhuollon näkökulmasta. Parannetun HH:n kustannustehokkuus, joka määritellään tässä CHANGE-strategian kustannuksina vähennettynä infektioiden hoitokustannuksilla, jaettuna HAI:n erolla ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen, lasketaan. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen tehdään prosessiarviointi, jossa selvitetään toteutusstrategian toteutettavuutta sekä selvitetään tuloksista ja niiden vaihteluista vastuussa olevia mekanismeja ja prosesseja NH:issa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osatutkimus I: Havaintotutkimuksessa nykyistä HH-yhteensopivuutta arvioidaan osallistuvissa NH:issa käyttämällä suoraa mutta huomaamatonta havainnointia. Ensisijainen tulos on prosenttiosuus mahdollisuuksista, joilla HH suoritetaan WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Suoraa havainnointia käytetään, koska sitä pidetään kultastandardina ja luotettavimpana menetelmänä noudattamisasteiden arvioinnissa. Suoran havainnoinnin avulla voidaan tutkia ja kvantifioida HH:lle tarvittavia hetkiä ja arvioida harjoituksen laatua.
Strigley et ai. osoitti, että HH-vaatimusten noudattaminen oli noin kolminkertainen tarkastajan näköpiirissä verrattuna siihen, kun tilintarkastajaa ei ollut näkyvissä. Siksi havaintoja suoritetaan huomaamattomasti Hawthorne-ilmiön vähentämiseksi – mahdollisuutta, että HCW:t muuttavat HH-käyttäytymistään vastauksena siihen tosiasiaan, että he tietävät, että heitä tutkitaan. Jokaisen havaintojakson alussa HCW:lle ilmoitetaan, että tarkkailijat tekevät tutkimusta potilasturvallisuusvirheistä, mutta ei siitä, että HH:ta seurataan. Vain osaston johtaja saa tiedon havaintojen todellisesta tarkoituksesta. Tämä havainnointimenetelmä oli mahdollista aiemmissa projekteissa ja on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelema standardi HH:n arvioinnissa.
Osatutkimus II: Esteet ja fasilitaattorit HH:n suorittamisessa. Onnistuneen HH-strategian kehittämiseksi NH:issa tarvitaan tietoa HH-yhteensopivuuden käyttäytymiseen vaikuttavista tekijöistä. Grolin sairaaloiden ja hoitokotien lääkäreiden ja sairaanhoitajien keskuudessa tekemän tutkimuksen mukaisesti tunnistetut esteet liittyvät yksittäiseen HCW:hen (esim. ei ole vakuuttunut todisteista, työrutiineista); joukkueen sosiaalinen konteksti (esim. ei keskinäistä vastuuvelvollisuutta ja valvontaa, ei johtajuutta); ja terveydenhuollon organisaatio (suuri työmäärä, riittämättömät tilat). HH-ohjeiden noudattamisen havaittuja esteitä ovat myös HH-aineiden aiheuttama ihoärsytys, HCW:n ja potilaiden suhteiden häiriintyminen, potilaan tarpeiden katsominen etusijalle HH:hen nähden ja tieteellisen tiedon puute, joka osoittaisi, että HH estää ristiininfektion. Erasmus et ai. havaitsi myös, että negatiiviset roolimallit, materiaalien huono saatavuus ja huono sosiaalinen kulttuuri haittaavat hyvää HH:ta. Lopuksi äskettäinen Cochranen katsaus "räätälöityjen" strategioiden tehokkuuteen antoi perustan olettamukselle, että muutosstrategiat ovat tehokkaampia, jos niillä pyritään tietoisesti poistamaan tunnistettuja esteitä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan esteitä ja fasilitaattoreita, joilla on kokemusta HH:n suorittamisesta hollantilaisissa NH:issa. Ohjeiden täytäntöönpanon esteitä käsittelevästä kirjallisuudesta yhdistettynä kirjallisuustutkimukseen HH:n suorittamisen esteistä on aiemmin kehitetty estekysely, jota käytettiin Helping Hands -tutkimuksessa. Sen varmistamiseksi, että kyselylomake sisältää kaikki mahdolliset esteet, joita voidaan kokea NH-ympäristössä, käydään fokusryhmäkeskusteluja NH:iden HCW:n kanssa. Äskettäin mainitut esteet sisällytetään kyselyyn. Seuraavaksi tehdään kyselytutkimus satunnaisotoksella kaikista ammattilaisista, vähintään 25 osallistuvasta NH:sta, jotta voidaan tunnistaa ammattilaisten keskuudessa useimmin kokeneet esteet.
Osatutkimus III: HH-toteutusstrategian kehittäminen yksilölähtöistä toimintaa. Koulutus perustuu erilaisiin HCW:n käyttäytymiseen vaikuttaviin tekijöihin. HH:n varsinaista suorituskykyä tukevia muistutuksia hyödynnetään jakamalla julisteita, joissa korostetaan HH:n, erityisesti alkoholipohjaisen käsien desinfioinnin, merkitystä.
Suorituskykypalaute on tehokas väline tietoisuuden lisäämiseen, ja se on usein ollut tehokas parantamaan HH:ta lyhyitä aikoja. Oman yksikön HH-suorituskyvyn palautetta muihin kokeellisiin yksiköihin verrattuna käytetään eri medioissa. Tuloksia käsitellään myös henkilökunnan kokouksissa. Tämä elementti upotetaan olemassa oleviin työrutiineihin. Tavoitteiden asettamista rohkaistaan ja suorituskykypalautetta käytetään auttamaan HCW:itä arvioimaan menestymistään ja määrittämään, kuinka he voisivat parhaiten mukauttaa käyttäytymistään tavoitteensa saavuttamiseksi.
Parannuksen suunnittelu; HCW:n kiireisen arjen aikana toimintaa lisätään tekemällä toimintasuunnitelmia (toteutusaikeita) osana koulutusohjelmaa, jossa HCW:tä autetaan tekemään konkreettisia suunnitelmia ja ratkaisuja heidän kohtaamiinsa HH:n arkipäivän ongelmiin käyttämällä jos- sitten suunnitelmat (verkkopohjaiset ja/tai ryhmissä). Konkreettisesti se tarkoittaa suunnitelmien laatimista, miten ja milloin he aikovat suorittaa käsihygienian (eli kun peset asukasta, kävele ensin käsialkoholin pisteelle). Tämäntyyppinen interventio on osoittanut lupaavia tuloksia uusien tapojen luomisessa ja kiinteiden käyttäytymisten muuttamisessa muilla kansanterveyden alueilla.
Organisaatiolähtöinen toiminta Tuotteet ja tilat: Fyysistä ympäristöä mukautetaan seulomalla ja parantamalla käsipohjaisen käsien hankausta.
Ryhmälähtöinen toiminta: Sosiaalista ympäristöä mukautetaan harjoittelemalla ryhmä- ja yksilötasolla sosiaalisten ja kuvailevien normien parantamiseksi. Tällä koulutuksella kannustetaan positiivisia roolimalleja ja erityisesti vanhempia HCW:itä rohkaistaan parantamaan käyttäytymistään roolimalleina. Interventio toimitetaan kahdessa interaktiivisessa ryhmäistunnossa 6 kuukauden aikana. Ensimmäinen 1,5 tunnin joukkueistunto alkaa esittelyllä ja keskustelulla joukkueen suorituskyvystä HH:ssa. Tiimin jäsenet tutkivat HH-käyttäytymistään, analysoivat esteitä ja edistäjiä sekä muotoilevat parannustoimia. Seuraavaksi tiimin jäsenet kehittävät selkeän käyttäytymis- ja kommunikaatioodotuksen kohdatakseen toisensa sopimattoman HH:n sattuessa. Kokous päättyy kaikkien tiimin jäsenten sitoutumiseen HH-vaatimustenmukaisuuden lisäämiseen. Toisen istunnon aikana osastopäällikkö esittelee edellisen jakson HH-sopeutusasteet. Ryhmän jäsenet keskustelevat seuraavista kysymyksistä: Onko tavoite saavutettu? Mitä parannuksia on toteutettu? Kuinka säilyttää parantunut käyttäytyminen? Mikä meni pieleen ja mitä asialle pitäisi tehdä? Seuraavaksi huomio kiinnitetään saavutettujen tulosten ylläpitämiseen.
MUUTOKSEN toteuttaminen: Toteutuksen onnistumisen lisäämiseksi laaditaan laaja strategia ennen interventiojakson alkua. Jokaisessa NH:ssa nimetään yhteyshenkilöt: koordinoiva infektiontorjuntaharjoittaja (ICP). Heidän kanssaan keskustellaan CHANGE-paketin käyttöönotosta heidän NH:ssaan. Intervention alussa suunnitellaan aloituskokous osallistuvassa NH:ssa. Terveydenhuollon työntekijöitä opastetaan kuinka he voivat ilmoittaa, kun jokin toimenpiteen osa häiritsee heidän työskentelyään, jotta tehokkaat toimenpiteet näiden ongelmien ratkaisemiseksi voidaan käynnistää nopeasti. Koulutus ja tiimikoulutus suunnitellaan ajoissa ja integroidaan säännöllisiin työkokouksiin ja olemassa oleviin koulutuskursseihin. Käyttöönottovaihe per NH kestää 4 kuukautta. Kahden vuoden aikana kaikki NH:t saavat toteutusstrategian.
Osatutkimus IV HH:n toteutusstrategian arviointi. Toteutusstrategiaa testataan porrastetussa kiilaklusterin satunnaistetussa kokeessa, joka perustuu CHANGE-toteutusstrategian satunnaiseen peräkkäiseen käyttöönoton kaikille osallistuville NH:ille (n=20) vertailua varten. Kaikki ryhmät (siis kaikki NH:t) aloittavat kontrollitilanteesta (ei CHANGE-toteutustoimia) tutkimuksen alussa. Joka ajankohtana uusi viiden NH:n ryhmä siirtyy ohjaustilanteesta toteutustilanteeseen. Jokainen ryhmä aloittaa 4 kuukauden toteutusvaiheen eri ajankohtana, heti yhden mittausjakson jälkeen (Ajankohta (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Aikapiste, jonka yli ryhmä ylittää, satunnaistetaan (ryhmien yli). Riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaistuksen tietokoneella, kun klusterien rekrytointi on valmis. Kahden vuoden tutkimusjakson loppuun mennessä kaikki ryhmät (siis kaikki NH:t) ovat saaneet CHANGE-toteutusstrategian.
Osatutkimus V: Tutkiva taloudellinen arviointi. HAI:n kustannukset ovat korkeat ja HH on tehokas tapa vähentää infektioita. On arvioitu, että 15–30 prosenttia kaikista HAI-taudeista voidaan ehkäistä välttämällä mikro-organismien ristiintarttuminen HCW-potilaiden käsissä. HH-vaatimusten noudattamisen parantaminen voi johtaa merkittäviin terveydenhuollon kustannussäästöihin. Siksi strategiat, jotka keskittyvät tehokkaiden HH-ohjeiden noudattamisen lisäämiseen, ovat todennäköisesti kustannustehokkaita. Tähän mennessä tiedetään vain vähän kustannuksista, jotka aiheutuvat HH:n noudattamatta jättämisestä NH:issa. Riittämättömän HH:n kustannusvaikutusten arvioimiseksi tehdään taloudellinen arviointi terveydenhuollon näkökulmasta. Taloudellinen arviointi suoritetaan Hollannin suuntaviivojen, terveydenhuollon kustannustehokkuusanalyysin yleisten periaatteiden mukaisesti. CHANGE-toteutusstrategiassa HH-yhteensopivuus osallistuvissa NH:issa kasvaa ja johtaa myöhemmin HAI:iden esiintyvyyden vähenemiseen. Tietoja kerätään terveydenhuollon käytöstä HAI-sairauksiin, joita seurataan osallistuvissa NH:issa.
Vähemmän infektioita, antibioottien ja muiden lääkkeiden käytön, kontaktieristyksen, vanhustenhoitajan ylimääräisten konsulttien, diagnostisten testien, ylimääräisen sairaanhoidon, sairaalakuljetuksen ja sairaalahoitoon pääsyn laskemista varten rekisteröidään. Osallistuvat NH:t rekisteröivät viikoittain HAI-tautien esiintyvyyden. Tämän rekisteröinnin avulla voidaan verrata infektioiden ilmaantuvuutta ennen interventiojaksoa infektioiden ilmaantuvuuteen interventiojakson aikana ja sen jälkeen. Tämä mahdollistaa mahdollisuuden laskea parantuneen HH:n kustannustehokkuus, joka määritellään tässä CHANGE-strategian kustannuksina vähennettynä infektioiden hoitokustannuksilla, jaettuna HAI:iden erolla ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Osatutkimus VI: prosessin arviointi. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen tehdään prosessiarviointi, jossa selvitetään toteutusstrategian toteutettavuutta sekä selvitetään tuloksista ja niiden vaihteluista vastuussa olevia mekanismeja ja prosesseja NH:issa. Tätä tarkoitusta varten erilaiset toteutustoiminnot ja HCW:n osallistumistaso, jotta voidaan määrittää korrelaatio toteutusvaikutuksen (eli toteutusstrategiamme HH-yhteensopivuuden tulosten) ja toteutusstrategian noudattamisen (eli toteutusasteen) välillä. rekisteröidään. Toteutusstrategian onnistumisen tai epäonnistumisen ymmärtämiseksi arvioinnissa käytetään kolmea toimenpidekokonaisuutta, jotka liittyvät HCW:n HH-vaatimustenmukaisuuteen: parannusstrategian noudattaminen, kontekstuaaliset tekijät ja HCW:n kokemukset strategian osat. Tietoa parannusstrategian noudattamisesta ja asiayhteyteen liittyvistä tekijöistä kerätään useilla eri menetelmillä, mukaan lukien: havainnot, NH-rakennetutkimus, valmentajien jäsennellyt lokikirjat ja tutkijoiden kenttämuistiinpanot ryhmäkokouksista jne. Esimerkiksi toteutustoimintoihin osallistumista seurataan tarkasti dokumentoimalla osallistuminen kaikista toiminnoista: mm. joka osallistui koulutuskokoukseen, joka luki hänen henkilökohtaisen palauteraporttinsa jne. Nämä tiedot eivät ole tärkeitä vain toteutusstrategian tuloksen ymmärtämiseksi, vaan myös perustietojen tarjoamiseksi parannustoimien taloudellisen arvioinnin kannalta. Tietoa HCW:n kokemuksista strategian osista kerätään. Tällaiset tiedot eivät ole vain tärkeitä toteutusstrategian tuloksen ymmärtämiselle, vaan niitä mitataan myös strategian mukauttamiseksi tarvittaessa, jotta se olisi hyväksyttävämpi ja tehokkaampi tuleville käyttäjille. strategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitokotien on liityttävä valtakunnallisen SNIV-verkoston (Surveillance Network of Infectious disease in Nursing Homes) ilmaantuvuusrekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsihygienian toteutusstrategia
Toteutusstrategiaa testataan porrastetussa kiilaklusterin satunnaistetussa kokeessa, joka perustuu CHANGE-toteutusstrategian satunnaiseen peräkkäiseen käyttöönoton kaikille osallistuville NH:ille (n=20) vertailua varten.
Kaikki ryhmät (siis kaikki NH:t) aloittavat kontrollitilanteesta (ei CHANGE-toteutustoimia) tutkimuksen alussa.
Joka ajankohtana uusi viiden NH:n ryhmä siirtyy ohjaustilanteesta toteutustilanteeseen.
Jokainen ryhmä aloittaa 4 kuukauden toteutusvaiheen eri ajankohtana, heti yhden mittausjakson jälkeen (Aikapiste (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Aikapiste, jonka yli ryhmä ylittää, satunnaistetaan (ryhmien yli).
|
Toteutusstrategia: Yksilölähtöinen toiminta.
Koulutus perustuu erilaisiin HCW:n käyttäytymiseen vaikuttaviin tekijöihin.
Muistutukset HH:n todellisen suorituskyvyn tukemiseksi; jakamalla julisteita.
Suorituskykypalaute tietoisuuden lisäämiseksi.
Tavoitteiden asettamista rohkaistaan ja palautetta käytetään auttamaan HCW:itä arvioimaan menestymistään ja määrittämään, kuinka he voisivat parhaiten mukauttaa käyttäytymistään tavoitteensa saavuttamiseksi.
Organisaatiolähtöistä toimintaa.
Tuotteet ja tilat: Fyysistä ympäristöä mukautetaan parantamalla käsikäyttöisten käsien hieronnan saatavuutta.
Ryhmälähtöinen toiminta; Sosiaalista ympäristöä mukautetaan koulutuksella ryhmä- ja yksilötasolla sosiaalisten ja kuvailevien normien parantamiseksi.
Tämän koulutuksen avulla kannustetaan positiivisia roolimalleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsihygienian noudattaminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Tiedot kerätään kuuden peräkkäisen 4 kuukauden ajanjakson aikana (Ajankohta (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4 ja PT5); Kunkin ajanjakson aikana havaitaan 1200 mahdollisuutta HH-yhteensopivuuteen NH:issa.
Jokaisella tiedonkeruujaksolla (PT0-PT5) havaitaan 60 HH-yhteensopivuuden mahdollisuutta 12-15 HCW:ssä per NH.
|
kaksivuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HAI-tautien esiintyvyys osallistuvissa NH:issa kerätään rutiininomaisen SNIV-valvonnan avulla.
Tässä valvontaverkostossa infektiot raportoidaan viikoittain verkkopohjaisen sovelluksen kautta.
Vain uudet infektiojaksot rekisteröidään
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50-53000-98-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .