- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817282
Dodržování hygieny rukou v domovech pro seniory: Jděte na udržitelný efekt (ZMĚNA) (CHANGE)
Hygiena rukou (HH) se jeví jako jednoduchý, nekomplexní postup k prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI), implementace do každodenní rutiny je obtížná. Obytné prostředí a specifická populace představují výzvy pro optimální dodržování HH. Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit vícesložkovou implementační strategii založenou na důkazech zaměřenou na podporu HH v holandských pečovatelských domech (NH). Bude vypracována strategie pro zlepšení dodržování HH v holandských NH. Tato strategie se zaměřuje na specifické překážky a facilitátory infrastruktury NH, zdravotnických pracovníků (HCW) a sociokulturního prostředí. Strategie bude testována v randomizovaném návrhu se stupňovitým klínovým clusterem, který je založen na náhodném postupném zavádění implementační strategie pro všechny zúčastněné NH (n=20) pro srovnání. Údaje se shromažďují během šesti po sobě jdoucích čtyřměsíčních období s počátečním výchozím obdobím pro všechny NH.
Během každého období je pozorováno 1200 příležitostí pro HH pomocí zlatého standardu přímých a nenápadných pozorování podle pěti okamžiků pro HH Světové zdravotnické organizace. Souběžně budou hodnoceny hustoty výskytu HAIs, shromážděné v síti sentinelových dozorů pro infekční onemocnění v domovech pro seniory (SNIV).
Využita bude vícesložková implementační strategie, která kombinuje aktivity zaměřené na jednotlivé HCW, týmy a organizaci. Individuální úroveň zahrnuje vzdělání, dovednosti, plánování akcí, připomínky a zpětnou vazbu. Týmová úroveň zahrnuje aktivity, které se zaměřují na sociální vliv, posílení vedení získáním aktivního nasazení a iniciativy vedení oddílu. Organizační úroveň řeší strukturální kontext a institucionální podporu řízení.
Pro posouzení dopadů strategie CHANGE na náklady bude provedeno ekonomické hodnocení z pohledu zdravotnictví. Bude vypočítána nákladová efektivita zlepšené HH, zde definovaná jako náklady na strategii CHANGE mínus náklady na léčbu infekcí, dělená rozdílem mezi HAI před a po období intervence. Během intervence a po ní bude provedeno hodnocení procesu s cílem prozkoumat proveditelnost implementační strategie a objasnit mechanismy a procesy odpovědné za výsledky a jejich variace v rámci NH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podstudie I: V observační studii bude u zúčastněných NH hodnocena současná compliance HH pomocí přímého, ale nenápadného pozorování. Primárním výsledkem je procento příležitostí, při kterých se HH provádí v souladu se směrnicí WHO.
Bude použito přímé pozorování, protože je považováno za zlatý standard a nejspolehlivější metodu pro hodnocení míry souladu. Přímé pozorování umožňuje zkoumat a kvantifikovat požadované momenty pro HH a posuzovat kvalitu praxe.
Strigley a kol. ukázaly, že míra vyhovění HH byla přibližně třikrát vyšší ve zraku auditora ve srovnání s případem, kdy nebyl viditelný žádný auditor. Pozorování budou proto prováděna nenápadně, aby se snížil Hawthornův efekt – možnost, že HCW modifikují své HH chování v reakci na skutečnost, že vědí, že jsou studováni. Na začátku každého období pozorování budou HCWs informováni, že pozorovatelé provádějí výzkum chyb v oblasti bezpečnosti pacientů, ale ne že je monitorována HH. O skutečném účelu pozorování bude informován pouze ředitel oddělení. Tento způsob pozorování byl proveditelný v předchozích projektech a v současnosti je standardem pro hodnocení HH doporučeným Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Dílčí studie II: Bariéry a facilitátoři při provádění HH. K rozvoji úspěšné strategie HH v NH jsou zapotřebí informace o behaviorálních determinantech dodržování HH. V souladu se studií Grola mezi lékaři a sestrami v nemocnicích a pečovatelských domech se identifikované překážky vztahují k individuální HCW (např. nepřesvědčení o důkazech, pracovní rutiny); sociální kontext v týmu (např. žádná vzájemná odpovědnost a kontrola, žádné vedení); a zdravotnická organizace (vysoká pracovní zátěž, nedostatečné zázemí). Mezi vnímané překážky dodržování pokynů HH patří také podráždění kůže způsobené látkami HH, narušení vztahů HCW s pacienty, potřeby pacientů vnímané jako priorita před HH a nedostatek vědeckých informací, které by prokazovaly, že HH zabraňuje křížové infekci. Erasmus a kol. také zjistili, že negativní vzory rolí, špatná dostupnost materiálů a špatná sociální kultura brání dobré HH. A konečně, nedávný Cochranův přehled účinnosti strategií „šitých na míru“ dal základ předpokladu, že strategie pro změnu jsou účinnější, pokud záměrně řeší identifikované překážky.
V této studii budou prozkoumány překážky a facilitátoři, kteří mají zkušenosti s prováděním HH v holandských NH. Z literatury o překážkách implementace doporučených postupů v kombinaci s literární studií o překážkách při provádění HH byl dříve vytvořen dotazník o překážkách, který byl použit ve studii Helping Hands. Aby bylo zajištěno, že dotazník bude obsahovat všechny možné bariéry, se kterými se lze v prostředí NH setkat, budou probíhat skupinové diskuse s HCW v NH. Do dotazníku budou zahrnuty nově zmíněné bariéry. Dále bude provedena dotazníková studie mezi náhodným vzorkem všech profesionálů, minimálně 25 v zúčastněném NH, aby se identifikovaly nejčastější překážky mezi odborníky.
Podstudie III: Vývoj strategie implementace HZ na jednotlivé aktivity. Vzdělávání bude založeno na různých determinantech ovlivňujících chování HCWs. Upomínky na podporu skutečného výkonu HH budou využívány distribucí plakátů, které zdůrazňují význam HH, zejména dezinfekce rukou na bázi alkoholu.
Zpětná vazba výkonu je účinným nástrojem ke zvýšení povědomí a často byla účinná při zlepšování HH na krátkou dobu. Pro komunikaci zpětné vazby výkonu HH vlastní jednotky v porovnání s jinými experimentálními jednotkami budou použita různá média. Výsledky budou projednány také na poradách zaměstnanců. Tento prvek bude vložen do již existujících pracovních rutin. Bude podporováno stanovení cílů a zpětná vazba o výkonu bude použita k tomu, aby pomohla HCW zhodnotit jejich úspěch a určit, jak by mohli nejlépe přizpůsobit své chování, aby dosáhli svého cíle.
Plánování zlepšení; během každodenní rušné činnosti HCW budou zvýšeny aktivity vytvářením akčních plánů (implementačních záměrů) v rámci vzdělávacího programu, ve kterém bude HCW nápomocen při vytváření konkrétních plánů a řešení každodenních problémů, se kterými se setkávají v oblasti HH, pomocí if- pak plány (webové a/nebo skupinové). Konkrétně se bude jednat o formulování plánů, jak a kdy hodlají provádět hygienu rukou (tj. při mytí rezidenta nejprve dojít k automatu na alkohol). Tento typ intervence ukázal slibné výsledky při vytváření nových návyků a změně zafixovaného chování v jiných oblastech veřejného zdraví.
Organizačně orientované činnosti Produkty a zařízení: Fyzické prostředí bude přizpůsobeno screeningem a zlepšením dostupnosti ručního tření.
Týmově orientované aktivity: Sociální prostředí bude přizpůsobeno tréninkem na skupinové i individuální úrovni, aby se zlepšily sociální a deskriptivní normy. Prostřednictvím tohoto školení budou stimulovány pozitivní vzory rolí a zejména starší HCW budou podporováni, aby zlepšili své chování jako vzor. Intervence bude provedena ve dvou interaktivních týmových sezeních po dobu 6 měsíců. První 1,5-hodinová týmová sezení začíná prezentací a diskusí o aktuálním výkonu týmu na HH. Členové týmu zkoumají své HH chování, analyzují bariéry a facilitátory a formulují aktivity pro zlepšení. Dále členové týmu vypracují jasný soubor očekávání ohledně chování a komunikace, aby se mohli vzájemně oslovit v případě nevhodného HH. Setkání končí závazkem všech členů týmu dosáhnout podstatného zvýšení dodržování HH. Během druhého sezení představí vedoucí oddělení míru dodržování HH za předchozí období. Členové týmu diskutují o otázkách jako: Je cíle dosaženo? Jaká vylepšení byla implementována? Jak udržet zlepšené chování? Co se pokazilo a co s tím dělat? Dále bude pozornost zaměřena na udržení dosažených výsledků.
Realizace ZMĚNY: Pro zvýšení úspěšnosti implementace bude před začátkem období intervence zavedena rozsáhlá strategie. V každé NH budou jmenovány kontaktní osoby: koordinující Infection Control Practitioner (ICP). S nimi bude projednáno zavedení balíčku CHANGE v jejich NH. Na začátku zásahu bude naplánováno úvodní setkání v zúčastněném NH. HCWs budou instruováni, jak mohou signalizovat, když složka zásahu zasahuje do jejich pracovních činností, aby mohla být rychle zahájena účinná opatření k řešení těchto problémů. Vzdělávání a týmová školení budou včas plánována a integrována do pravidelných pracovních schůzek a do stávajících vzdělávacích kurzů. Fáze realizace na NH bude trvat 4 měsíce. Během dvou let obdrží všechny NH implementační strategii.
Dílčí studie IV hodnocení implementační strategie HZ. Implementační strategie bude testována v randomizované studii se stupňovitým klínovým klastrem, která je založena na náhodném postupném zavádění implementační strategie ZMĚNY na všechny zúčastněné NH (n=20) pro srovnání. Všechny skupiny (potažmo všechny NH) začínají na začátku studie s kontrolní situací (žádné aktivity implementace ZMĚNY). V každém časovém bodě nová skupina pěti NH přechází z kontrolní situace do implementační situace. Každá skupina zahájí implementační fázi v délce 4 měsíců v jiném časovém bodě, přímo po jednom z období měření (časový bod (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Časový bod, přes který skupina přejde, je náhodný (přes skupiny). Randomizace bude počítačově generována nezávislým statistikem po dokončení náboru klastrů. Do konce dvouletého studijního období všechny skupiny (tedy všechny NH) obdrží implementační strategii CHANGE.
Dílčí studie V: Průzkumné ekonomické hodnocení. Náklady na HAI jsou vysoké a HH je účinným opatřením ke snížení infekcí. Odhaduje se, že 15 až 30 % všech HAI lze předejít tím, že se zabrání křížovému přenosu mikroorganismů na rukou HCW. Zlepšení dodržování HH má potenciál vést k podstatným úsporám nákladů na zdravotní péči. Proto strategie, které se zaměřují na zvýšení dodržování účinných doporučení HH, budou pravděpodobně nákladově efektivní. K dnešnímu dni je málo známo o nákladech vyvolaných nedodržováním HH v NH. Pro posouzení důsledků nedostatečného zdravotního pojištění na náklady bude provedeno ekonomické hodnocení z pohledu zdravotní péče. Ekonomické hodnocení bude provedeno v souladu s nizozemskými směrnicemi, obecnými principy analýzy efektivnosti nákladů ve zdravotnictví. V implementační strategii CHANGE se zvýší compliance HH u zúčastněných NH a následně povede ke snížení výskytu HAI. Budou shromažďována data o využití zdravotní péče pro HAI, které jsou monitorovány v zúčastněných NH.
Pro výpočet potenciálních úspor nákladů v důsledku menšího počtu infekcí, používání antibiotik a jiných léků, kontaktních izolačních opatření, mimořádných konzultací s lékařem pro seniory, diagnostických testů, mimořádné lékařské péče, převozu do nemocnice a přijetí do nemocnice budou evidovány. Zúčastněné NH každý týden registrují výskyt HAI. Tato registrace umožňuje porovnat výskyt infekcí před obdobím intervence s výskytem infekcí během období intervence a po něm. To umožňuje vypočítat nákladovou efektivitu zlepšené HH, zde definovanou jako náklady na strategii CHANGE mínus náklady na léčbu infekcí, děleno rozdílem mezi HAI před a po období intervence.
Dílčí studie VI: hodnocení procesu. Během intervence a po ní bude provedeno hodnocení procesu s cílem prozkoumat proveditelnost implementační strategie a objasnit mechanismy a procesy odpovědné za výsledky a jejich variace v rámci NH. Za tímto účelem různé implementační aktivity a úroveň participace HCWs, aby bylo možné určit korelaci mezi efektem implementace (tj. výsledky naší implementační strategie na dodržování HH) a dodržováním implementační strategie (tj. mírou implementace) bude registrován. Abychom porozuměli úspěchu – nebo neúspěchu – implementační strategie, bude hodnocení používat tři sady opatření, která budou souviset s dopady na dodržování HH HCWs: dodržování strategie zlepšování, kontextové faktory a zkušenosti HCW s strategické složky. Informace o dodržování strategie zlepšování a o kontextových faktorech budou shromažďovány pomocí široké škály metod, včetně: pozorování, průzkumu struktury NH, strukturovaných deníků trenérů a terénních poznámek výzkumníků ze skupinových setkání atd. Například účast na implementačních aktivitách bude pečlivě sledována dokumentováním účasti u všech aktivit: např. kteří se zúčastnili vzdělávacího setkání, kteří si přečetli jeho individuální zpětnou vazbu atd. Tyto informace jsou klíčové nejen pro pochopení výsledku implementační strategie, ale také pro poskytnutí základních dat pro ekonomické vyhodnocení zlepšovacích aktivit. Informace o zkušenostech HCWs s komponentami strategie budou shromažďovány takovými informacemi, které jsou klíčové nejen pro pochopení výsledku implementační strategie, ale budou také měřeny, aby bylo možné strategii v případě potřeby upravit tak, aby byla pro budoucí uživatele přijatelnější a efektivnější. strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Domovy s pečovatelskou službou se musí zapojit do registrace výskytu v národní síti SNIV (Síť dohledu nad infekčními nemocemi v domovech pro seniory)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strategie implementace hygieny rukou
Implementační strategie bude testována v randomizované studii se stupňovitým klínovým klastrem, která je založena na náhodném postupném zavádění implementační strategie ZMĚNY na všechny zúčastněné NH (n=20) pro srovnání.
Všechny skupiny (potažmo všechny NH) začínají na začátku studie s kontrolní situací (žádné aktivity implementace ZMĚNY).
V každém časovém bodě nová skupina pěti NH přechází z kontrolní situace do implementační situace.
Každá skupina zahájí implementační fázi v délce 4 měsíců v jiném časovém bodě, přímo po jednom z období měření (časový bod (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Časový bod, přes který skupina přejde, je náhodný (přes skupiny).
|
Strategie realizace: Individuálně orientované aktivity.
Vzdělávání založené na různých determinantech ovlivňujících chování HCWs.
Upomínky na podporu skutečného výkonu HH; distribucí plakátů.
Zpětná vazba k výkonu pro povědomí.
Bude podporováno stanovování cílů a zpětná vazba bude použita k tomu, aby HCWs pomohla vyhodnotit jejich úspěch a určit, jak by mohli nejlépe přizpůsobit své chování, aby dosáhli svého cíle.
Organizačně orientované činnosti.
Produkty a zařízení: Fyzické prostředí bude přizpůsobeno zlepšením dostupnosti ručního tření.
Týmově orientované činnosti; Sociální prostředí bude přizpůsobeno školením na skupinové i individuální úrovni, aby se zlepšily sociální a popisné normy.
Prostřednictvím tohoto školení budou stimulovány pozitivní vzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování hygieny rukou
Časové okno: dva roky
|
Data se shromažďují během šesti po sobě jdoucích období po 4 měsících (časový okamžik (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4 a PT5); Během každého časového období je pozorováno 1200 příležitostí pro dodržování HH v NH.
V každém období sběru dat (PT0-PT5) bude pozorováno 60 příležitostí pro dodržování HH, v 12-15 HCWs, na NH
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce spojené se zdravotní péčí
Časové okno: 2 roky
|
Incidence HAI v zúčastněných NH bude shromažďována prostřednictvím rutinního sledování SNIV.
V této monitorovací síti jsou infekce hlášeny každý týden prostřednictvím webové aplikace.
Jsou registrovány pouze nové epizody infekce
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50-53000-98-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .