- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02817282
Conformità all'igiene delle mani nelle case di cura: puntare a un effetto sostenibile (CAMBIAMENTO) (CHANGE)
L'igiene delle mani (HH) sembra essere una procedura semplice e non complessa per prevenire le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI), la cui attuazione nella routine quotidiana è difficile. L'ambiente residenziale e la popolazione specifica pongono sfide per una conformità HH ottimale. Questo studio mira a sviluppare e valutare una strategia di implementazione multi-componente basata sull'evidenza volta alla promozione dell'HH nelle case di cura olandesi (NHs). Sarà sviluppata una strategia per migliorare la conformità HH nelle NH olandesi. Questa strategia affronta le barriere ei facilitatori specifici delle infrastrutture dei SSN, degli operatori sanitari (operatori sanitari) e dell'ambiente socio-culturale. La strategia sarà testata in un disegno randomizzato a grappolo a cuneo a gradini che si basa su un lancio sequenziale casuale della strategia di implementazione a tutti i NH partecipanti (n = 20) per il confronto. I dati vengono raccolti durante sei periodi di quattro mesi consecutivi con un periodo di riferimento iniziale per tutti i NH.
Durante ogni periodo si osservano 1200 opportunità per HH, utilizzando il gold standard di osservazioni dirette e discrete, secondo i Five Moments for HH dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Parallelamente saranno valutate le densità di incidenza delle HAI, raccolte nella rete di sorveglianza sentinella per le malattie infettive nelle case di cura (SNIV).
Verrà utilizzata una strategia di implementazione a più componenti, che combini attività mirate ai singoli operatori sanitari, ai team e all'organizzazione. Il livello individuale include istruzione, abilità, pianificazione delle azioni, promemoria e feedback. Il livello di squadra include attività che si concentrano sull'influenza sociale, il rafforzamento della leadership ottenendo un impegno attivo e l'iniziativa della direzione del reparto. Il livello organizzativo affronta il contesto strutturale e il supporto della gestione istituzionale.
Per valutare le implicazioni in termini di costi della strategia CHANGE, sarà condotta una valutazione economica dal punto di vista sanitario. Verrà calcolato il rapporto costo-efficacia del miglioramento dell'HH, qui definito come i costi per la strategia CHANGE meno i costi inferiori per il trattamento delle infezioni, diviso per la differenza tra le IOS prima e dopo il periodo di intervento. Durante e dopo l'intervento verrà effettuata una valutazione del processo per indagare la fattibilità della strategia di implementazione e per illuminare i meccanismi ei processi responsabili dei risultati e della loro variazione all'interno delle NH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sottostudio I: in uno studio osservazionale, l'attuale compliance HH sarà valutata negli NH partecipanti, utilizzando l'osservazione diretta ma discreta. L'esito primario è la percentuale di opportunità in cui l'HH viene eseguito in conformità con le linee guida dell'OMS.
Verrà utilizzata l'osservazione diretta in quanto questo è considerato il gold standard e il metodo più affidabile per valutare i tassi di conformità. L'osservazione diretta consente di esaminare e quantificare i momenti richiesti per HH e valutare la qualità della pratica.
Strigley et al. ha mostrato che i tassi di conformità HH erano circa tre volte più alti alla vista di un revisore rispetto a quando nessun revisore era visibile. Pertanto, le osservazioni saranno eseguite in modo discreto per diminuire l'effetto Hawthorne, la possibilità che gli operatori sanitari modifichino il loro comportamento HH in risposta al fatto che sanno di essere oggetto di studio. All'inizio di ogni periodo di osservazione, gli operatori sanitari saranno informati che gli osservatori conducono ricerche sugli errori di sicurezza del paziente, ma non che HH è monitorato. Solo il direttore del reparto sarà informato del reale scopo delle osservazioni. Questo metodo di osservazione era realizzabile in progetti precedenti ed è attualmente lo standard raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la valutazione dell'HH.
Sottostudio II: Barriere e facilitatori nell'esecuzione di HH. Per sviluppare una strategia HH di successo negli NH, sono necessarie informazioni sui determinanti comportamentali della compliance HH. In linea con uno studio condotto da Grol tra medici e infermieri negli ospedali e nelle case di cura, le barriere identificate sono legate al singolo personale sanitario (ad es. non convinto delle prove, delle routine lavorative); il contesto sociale all'interno del team (ad es. nessuna responsabilità e controllo reciproci, nessuna leadership); e l'organizzazione sanitaria (alto carico di lavoro, strutture insufficienti). Gli ostacoli percepiti all'adesione alle linee guida HH includono anche l'irritazione cutanea causata dagli agenti HH, l'interferenza con le relazioni del personale sanitario con i pazienti, i bisogni dei pazienti percepiti come una priorità rispetto all'HH e la mancanza di informazioni scientifiche che dimostrino che l'HH previene le infezioni crociate. Erasmo et al. ha scoperto anche che i modelli di ruolo negativi, la scarsa accessibilità dei materiali e una scarsa cultura sociale ostacolano una buona HH. Infine, una recente revisione Cochrane sull'efficacia delle strategie "su misura" ha dato fondamento all'ipotesi che le strategie per il cambiamento siano più efficaci se affrontano deliberatamente le barriere identificate.
In questo studio verranno esplorate le barriere e i facilitatori esperti nell'esecuzione di HH nei NH olandesi. Dalla letteratura sulle barriere all'implementazione delle linee guida combinata con uno studio della letteratura sulle barriere nell'esecuzione di HH, è stato precedentemente sviluppato un questionario sulle barriere che è stato utilizzato nello studio Helping Hands. Per garantire che il questionario contenga tutte le possibili barriere che possono essere sperimentate nell'ambiente NH, saranno effettuate discussioni di focus group con gli operatori sanitari negli NH. Gli ostacoli menzionati di recente saranno inclusi nel questionario. Successivamente, verrà eseguito uno studio del questionario su un campione casuale di tutti i professionisti, con un minimo di 25 nel NH partecipante per identificare le barriere più frequentemente riscontrate tra i professionisti.
Sottostudio III: sviluppo di attività individuali orientate alla strategia di implementazione HH. L'educazione sarà basata sui diversi determinanti che influenzano il comportamento degli operatori sanitari. Promemoria per supportare le effettive prestazioni di HH verranno utilizzati distribuendo poster che sottolineano l'importanza di HH, in particolare la disinfezione delle mani a base di alcol.
Il feedback sulle prestazioni è uno strumento efficace per aumentare la consapevolezza e spesso è stato efficace nel migliorare HH per brevi periodi. Verranno utilizzati diversi mezzi per comunicare il feedback delle prestazioni HH della propria unità rispetto ad altre unità sperimentali. I risultati saranno discussi anche nelle riunioni del personale. Questo elemento sarà incorporato nelle routine di lavoro preesistenti. La definizione degli obiettivi sarà incoraggiata e il feedback sulle prestazioni sarà utilizzato per aiutare gli operatori sanitari a valutare il loro successo e determinare come potrebbero adattare al meglio il loro comportamento per raggiungere il loro obiettivo.
Pianificazione per il miglioramento; durante l'intensa attività quotidiana degli operatori sanitari sarà aumentata elaborando piani d'azione (intenzioni di attuazione), come parte del programma educativo in cui gli operatori sanitari saranno assistiti nell'elaborazione di piani concreti e soluzioni ai problemi quotidiani che incontrano riguardo a HH, utilizzando if- quindi piani (basati sul web e/o in gruppi). Concretamente comporterà la formulazione di piani su come e quando intendono eseguire l'igiene delle mani (ad es. Quando si lava un residente, prima cammina fino al distributore di alcol per le mani). Questo tipo di intervento ha mostrato risultati promettenti nella creazione di nuove abitudini e nel cambiamento di comportamenti fissi in altre aree della salute pubblica.
Attività orientate all'organizzazione Prodotti e strutture: l'ambiente fisico sarà adattato mediante lo screening e il miglioramento della disponibilità di frizioni manuali.
Attività orientate al gruppo: l'ambiente sociale sarà adattato mediante formazione a livello di gruppo e individuale, per migliorare le norme sociali e descrittive. I modelli di ruolo positivi saranno stimolati attraverso questa formazione, e in particolare gli operatori sanitari senior saranno incoraggiati a migliorare il loro comportamento come modelli di ruolo. L'intervento sarà consegnato in due sessioni di gruppo interattive durante un periodo di 6 mesi. La prima sessione di squadra di 1,5 ore inizia con la presentazione e la discussione delle attuali prestazioni della squadra su HH. I membri del team esplorano il loro comportamento HH, analizzano barriere e facilitatori e formulano attività di miglioramento. Successivamente, i membri del team sviluppano un chiaro insieme di aspettative di comportamento e comunicazione per rivolgersi a vicenda in caso di HH inappropriato. L'incontro si conclude con l'impegno di tutti i membri del team per ottenere un aumento sostanziale della conformità HH. Durante la seconda sessione, il responsabile di reparto presenterà i tassi di conformità HH del periodo precedente. I membri del team discutono su domande come: l'obiettivo è stato raggiunto? Quali miglioramenti sono stati implementati? Come mantenere il comportamento migliorato? Cosa è andato storto e cosa fare? Successivamente, l'attenzione sarà rivolta al mantenimento dei risultati raggiunti.
Attuazione di CHANGE: per aumentare il successo dell'implementazione, verrà messa in atto un'ampia strategia prima dell'inizio del periodo di intervento. In ogni NH saranno nominati i referenti: il coordinatore Infection Control Practitioner (ICP). Con loro verrà discussa l'introduzione del pacchetto CHANGE nel loro NH. All'inizio dell'intervento sarà programmato un kick-off meeting presso l'NH partecipante. Gli operatori sanitari saranno istruiti su come segnalare quando una componente dell'intervento sta interferendo con le loro attività lavorative, in modo che possano essere messe in atto rapidamente misure efficaci per risolvere questi problemi. L'istruzione e la formazione del team saranno tempestivamente pianificate e integrate nelle riunioni di lavoro periodiche e nei corsi di formazione esistenti. La fase di implementazione per NH durerà 4 mesi. Durante un periodo di due anni, tutti i NH riceveranno la strategia di implementazione.
Sottostudio IV valutazione della strategia di implementazione HH. La strategia di implementazione sarà testata in uno studio randomizzato a grappolo a cuneo graduale che si basa su un lancio sequenziale casuale della strategia di implementazione CHANGE a tutti i NH partecipanti (n = 20) per il confronto. Tutti i gruppi (quindi tutti i NH) iniziano con la situazione di controllo (nessuna attività di implementazione del CAMBIAMENTO) all'inizio dello studio. Ad ogni momento, un nuovo gruppo di cinque NH passa dalla situazione di controllo a quella di implementazione. Ogni gruppo inizierà la fase di implementazione di 4 mesi in un momento diverso, subito dopo uno dei periodi di misurazione (Punto temporale (PT)0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Il punto temporale in cui un gruppo attraversa è randomizzato (sui gruppi). La randomizzazione sarà generata al computer da uno statistico indipendente quando il reclutamento dei cluster sarà completo. Entro la fine del periodo di studio di due anni, tutti i gruppi (quindi tutti i NH) avranno ricevuto la strategia di implementazione di CHANGE.
Sottostudio V: Valutazione economica esplorativa. I costi delle HAI sono elevati e l'HH è una misura efficace per ridurre le infezioni. Si stima che dal 15 al 30% di tutte le IOS possa essere prevenuto evitando la trasmissione incrociata di microrganismi nelle mani del personale sanitario. Un miglioramento della conformità HH ha il potenziale per portare a sostanziali risparmi sui costi sanitari. Pertanto, è probabile che le strategie che si concentrano sull'aumento dell'aderenza a linee guida HH efficaci siano convenienti. Ad oggi, si sa poco dei costi indotti dalla non conformità a HH nelle NH. Per valutare le implicazioni in termini di costi di un HH inadeguato, sarà condotta una valutazione economica dal punto di vista sanitario. La valutazione economica sarà effettuata in conformità con le linee guida olandesi, i principi generali dell'analisi costo-efficacia in sanità. Nella strategia di implementazione di CHANGE la compliance HH nelle NH partecipanti aumenterà e successivamente porterà a una diminuzione dell'incidenza delle HAI. Saranno raccolti dati sull'uso sanitario per le IOS monitorate negli NH partecipanti.
Per il calcolo dei potenziali risparmi sui costi dovuti a minori infezioni, saranno registrati l'uso di antibiotici e altri farmaci, le precauzioni di isolamento dei contatti, le consultazioni extra del medico di assistenza agli anziani, i test diagnostici, le cure mediche extra, il trasporto ospedaliero e il ricovero ospedaliero. Settimanalmente, gli NH partecipanti registrano l'incidenza delle IOS. Questa registrazione consente di confrontare l'incidenza delle infezioni prima del periodo di intervento con l'incidenza delle infezioni durante e dopo il periodo di intervento. Ciò consente la possibilità di calcolare il rapporto costo-efficacia del miglioramento dell'HH, definito qui come i costi per la strategia CHANGE meno i costi inferiori per il trattamento delle infezioni, diviso per la differenza tra le HAI prima e dopo il periodo di intervento.
Sottostudio VI: valutazione del processo. Durante e dopo l'intervento verrà effettuata una valutazione del processo per indagare la fattibilità della strategia di implementazione e per illuminare i meccanismi ei processi responsabili dei risultati e della loro variazione all'interno delle NH. A tal fine, le diverse attività di implementazione e il livello di partecipazione degli operatori sanitari al fine di determinare la correlazione tra l'effetto dell'implementazione (ovvero i risultati della nostra strategia di implementazione sulla conformità HH) e l'aderenza alla strategia di implementazione (ovvero il grado di implementazione) sarà registrato. Per comprendere il successo - o l'insuccesso - della strategia di implementazione, la valutazione utilizzerà tre serie di misure che saranno correlate agli effetti sulla conformità HH degli operatori sanitari: aderenza alla strategia di miglioramento, fattori contestuali ed esperienze degli operatori sanitari con componenti della strategia. Le informazioni sull'adesione alla strategia di miglioramento e sui fattori contestuali saranno raccolte utilizzando un'ampia gamma di metodi, tra cui: osservazioni, un'indagine sulla struttura NH, registri strutturati degli allenatori e note sul campo dei ricercatori delle riunioni di gruppo, ecc. Ad esempio, la partecipazione alle attività di implementazione sarà attentamente monitorata, documentando la partecipazione a tutte le attività: ad es. che ha partecipato a un incontro formativo, che ha letto il proprio rapporto di feedback individuale, ecc. Queste informazioni sono cruciali non solo per comprendere il risultato della strategia di implementazione, ma anche per fornire dati di base per la valutazione economica delle attività di miglioramento. Le informazioni sulle esperienze degli operatori sanitari con i componenti della strategia saranno raccolte da tali informazioni non solo sono cruciali per comprendere il risultato della strategia di implementazione, ma saranno anche misurate per, se necessario, adattare la strategia per renderla più accettabile ed efficace per i futuri utenti di la strategia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le case di cura devono aderire alla registrazione di incidenza della rete nazionale SNIV (Rete di sorveglianza delle malattie infettive nelle case di cura)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Strategia di implementazione dell'igiene delle mani
La strategia di implementazione sarà testata in uno studio randomizzato a grappolo a cuneo graduale che si basa su un lancio sequenziale casuale della strategia di implementazione CHANGE a tutti i NH partecipanti (n = 20) per il confronto.
Tutti i gruppi (quindi tutti i NH) iniziano con la situazione di controllo (nessuna attività di implementazione del CAMBIAMENTO) all'inizio dello studio.
Ad ogni momento, un nuovo gruppo di cinque NH passa dalla situazione di controllo a quella di implementazione.
Ogni gruppo inizierà la fase di implementazione di 4 mesi in un momento diverso, subito dopo uno dei periodi di misurazione (Point of Time (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5).
Il punto temporale in cui un gruppo attraversa è randomizzato (sui gruppi).
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Strategia di implementazione: attività orientate individualmente.
Istruzione basata sui diversi determinanti che influenzano il comportamento degli operatori sanitari.
Promemoria per supportare le prestazioni effettive di HH; distribuendo manifesti.
Feedback sulle prestazioni per la consapevolezza.
La definizione degli obiettivi sarà incoraggiata e il feedback sarà utilizzato per aiutare gli operatori sanitari a valutare il loro successo e determinare come potrebbero adattare al meglio il loro comportamento per raggiungere il loro obiettivo.
Attività orientate all'organizzazione.
Prodotti e strutture: l'ambiente fisico sarà adattato migliorando la disponibilità di frizioni manuali.
Attività di gruppo; L'ambiente sociale sarà adattato dalla formazione a livello di gruppo e individuale, per migliorare le norme sociali e descrittive.
I modelli di ruolo positivi saranno stimolati attraverso questa formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità all'igiene delle mani
Lasso di tempo: due anni
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I dati sono raccolti durante sei periodi consecutivi di 4 mesi ciascuno (Point of time (PT) 0,PT1,PT2,PT3,PT4 e PT5); Durante ogni periodo di tempo si osservano 1200 opportunità di conformità HH negli NH.
Ad ogni periodo di raccolta dati (PT0-PT5) saranno osservate 60 opportunità di compliance HH, in 12-15 operatori sanitari, per NH
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni associate all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 2 anni
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L'incidenza di HAIs nei SS partecipanti sarà raccolta attraverso la sorveglianza SNIV di routine.
In questa rete di sorveglianza, le infezioni vengono segnalate settimanalmente tramite un'applicazione basata sul web.
Vengono registrati solo nuovi episodi di un'infezione
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50-53000-98-113
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