Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med handhygien på äldreboenden: Satsa på en hållbar effekt (ÄNDRA) (CHANGE)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Handhygien (HH) verkar vara en enkel, icke-komplex procedur för att förhindra vårdrelaterade infektioner (HAI), implementering i den dagliga rutinen är svår. Bostadsmiljön och den specifika befolkningen utgör utmaningar för optimal HH-efterlevnad. Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en evidensbaserad flerkomponentimplementeringsstrategi som syftar till att främja HH i holländska vårdhem (NHs). En strategi för att förbättra HH-efterlevnaden i holländska NHs kommer att utvecklas. Denna strategi tar itu med de specifika hindren och underlättarna för NHs infrastruktur, vårdpersonal (HCWs) och sociokulturella miljö. Strategin kommer att testas i en randomiserad design med stegvis kilkluster som är baserad på en slumpmässig sekventiell utrullning av implementeringsstrategin till alla deltagande NHs (n=20) för jämförelse. Data samlas in under sex på varandra följande fyramånadersperioder med en initial baslinjeperiod för alla NHs.

Under varje period observeras 1200 möjligheter för HH, med hjälp av guldstandarden för direkta och diskreta observationer, enligt World Health Organizations Five Moments for HH. HAIs incidensdensiteter, som samlats in i övervakningsnätverket för sentinel för infektionssjukdomar i vårdhem (SNIV), kommer att utvärderas parallellt.

En implementeringsstrategi med flera komponenter, som kombinerar aktiviteter riktade till enskilda HCWs, team och organisationen kommer att användas. Individnivån omfattar utbildning, färdigheter, handlingsplanering, påminnelser och feedback. På teamnivån ingår aktiviteter som fokuserar på social påverkan, förstärkning av ledarskapet genom att få aktivt engagemang och initiativtagande av församlingsledningen. Organisationsnivån tar upp det strukturella sammanhanget och institutionellt ledningsstöd.

För att bedöma kostnadskonsekvenserna av CHANGE-strategin kommer en ekonomisk utvärdering att göras ur ett hälsovårdsperspektiv. Kostnadseffektiviteten för förbättrad HH, definierad här som kostnaderna för CHANGE-strategin minus minus kostnader för behandling av infektioner, dividerat med skillnaden mellan HAI före och efter interventionsperioden, kommer att beräknas. En processutvärdering kommer att utföras under och efter interventionen för att undersöka genomförbarheten av implementeringsstrategin och för att belysa de mekanismer och processer som ansvarar för resultaten och deras variation inom NHs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delstudie I: I en observationsstudie kommer aktuell HH-efterlevnad att bedömas i de deltagande NH:erna genom att använda direkt men diskret observation. Det primära resultatet är procentandelen tillfällen vid vilka HH utförs i enlighet med WHO:s riktlinjer.

Direkt observation kommer att användas eftersom detta anses vara guldstandarden och den mest tillförlitliga metoden för att bedöma efterlevnadsgraden. Direkt observation gör det möjligt att undersöka och kvantifiera de moment som krävs för HH och bedöma kvaliteten på praktiken.

Strigley et al. visade att HH-efterlevnaden var ungefär tre gånger högre inom synen av en revisor jämfört med när ingen revisor var synlig. Därför kommer observationer att utföras diskret för att minska Hawthorne-effekten - möjligheten att HCW ändrar sitt HH-beteende som svar på det faktum att de vet att de studeras. I början av varje observationsperiod kommer HCWs att informeras om att observatörerna bedriver forskning om patientsäkerhetsfel, men inte att HH övervakas. Endast avdelningschefen kommer att informeras om det verkliga syftet med observationerna. Denna observationsmetod var genomförbar i tidigare projekt och är för närvarande den av Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderade standarden för att utvärdera HH.

Delstudie II: Barriärer och facilitatorer för att utföra HH. För att utveckla en framgångsrik HH-strategi i NHs behövs information om de beteendemässiga bestämningsfaktorerna för HH-efterlevnad. I linje med en studie av Grol bland läkare och sjuksköterskor på sjukhus och vårdhem, är identifierade barriärer relaterade till den individuella HCW (t.ex. inte övertygad om bevisen, arbetsrutiner); det sociala sammanhanget inom teamet (t.ex. inget ömsesidigt ansvar och kontroll, inget ledarskap); och sjukvårdsorganisationen (hög arbetsbelastning, otillräckliga faciliteter). Upplevda hinder för att följa HH-riktlinjerna inkluderar även hudirritation orsakad av HH-medel, störning av HCWs relationer med patienter, patientbehov som uppfattas som prioriterade framför HH och bristen på vetenskaplig information som visar att HH förhindrar korsinfektion. Erasmus et al. fann också att negativa förebilder, dålig tillgänglighet till material och en dålig social kultur hämmar bra HH. Slutligen gav en nyligen genomförd Cochrane-granskning av effektiviteten av "skräddarsydda" strategier en grund för antagandet att strategier för förändring är mer effektiva om de medvetet tar itu med identifierade barriärer.

I denna studie kommer de hinder och facilitatorer som har erfarenhet av att utföra HH i holländska NHs att utforskas. Från litteraturen om barriärer till riktlinjeimplementering kombinerat med en litteraturstudie om barriärer i att utföra HH, har ett barriärenkät tidigare utvecklats och använts i Helping Hands-studien. För att säkerställa att frågeformuläret innehåller alla möjliga hinder som kan upplevas i NH-miljön kommer fokusgruppsdiskussioner med HCWs i NH att genomföras. Nyligen nämnda barriärer kommer att ingå i frågeformuläret. Därefter kommer en enkätstudie att utföras bland ett slumpmässigt urval av alla yrkesverksamma, med minst 25 i det deltagande NH för att identifiera de mest frekvent upplevda barriärerna bland yrkesverksamma.

Delstudie III: utveckling av HH implementeringsstrategi individorienterade aktiviteter. Utbildning kommer att baseras på de olika bestämningsfaktorerna som påverkar HCWs beteende. Påminnelser för att stödja HH:s faktiska prestanda kommer att användas genom att distribuera affischer som betonar vikten av HH, särskilt alkoholbaserad handdesinfektion.

Prestationsfeedback är ett effektivt verktyg för att öka medvetenheten, och har ofta varit effektivt för att förbättra HH under korta perioder. Olika medier kommer att användas för att kommunicera feedback om HH-prestanda för den egna enheten i jämförelse med andra experimentella enheter. Resultaten kommer också att diskuteras på personalmöten. Detta element kommer att integreras i redan existerande arbetsrutiner. Målsättning kommer att uppmuntras och prestationsfeedbacken kommer att användas för att hjälpa HCW:er att utvärdera sin framgång och avgöra hur de bäst kan anpassa sitt beteende för att nå sitt mål.

Planering för förbättring; under HCWs hektiska dagliga aktiviteter kommer att utökas genom att göra handlingsplaner (implementeringsintentioner), som en del av utbildningsprogrammet där HCWs kommer att få hjälp med att göra konkreta planer och lösningar på de vardagliga problem de möter angående HH, med hjälp av if- sedan planer (webbaserade och/eller i grupp). Konkret kommer det att innebära att formulera planer hur och när de tänker utföra handhygien (dvs. när man tvättar en boende, gå först till handspritautomaten). Den här typen av insatser har visat lovande resultat i att skapa nya vanor och förändra fasta beteenden inom andra områden av folkhälsan.

Organisationsorienterade aktiviteter Produkter och anläggningar: Den fysiska miljön kommer att anpassas genom att screena och förbättra tillgängligheten av handbaserad handgnidning.

Teamorienterade aktiviteter: Den sociala miljön kommer att anpassas genom träning på grupp- och individnivå, för att förbättra sociala och beskrivande normer. Positiva förebilder kommer att stimuleras genom denna utbildning, och särskilt seniora HCWs kommer att uppmuntras att förbättra sitt beteende som förebilder. Interventionen kommer att levereras i två interaktiva teamsessioner under en period av 6 månader. Den första 1,5 timmar långa teamsessionen börjar med att presentera och diskutera aktuella teamprestationer på HH. Teammedlemmar utforskar sitt HH-beteende, analyserar barriärer och facilitatorer och formulerar förbättringsaktiviteter. Därefter utvecklar teammedlemmarna en tydlig uppsättning beteende- och kommunikationsförväntningar för att tilltala varandra i händelse av olämplig HH. Mötet avslutas med engagemang från alla teammedlemmar för att uppnå en avsevärd ökning av HH-efterlevnaden. Under den andra sessionen kommer avdelningschefen att presentera HH-efterlevnadsgraden för föregående period. Teammedlemmar diskuterar frågor som: Är målet uppnått? Vilka förbättringar har genomförts? Hur bibehåller man det förbättrade beteendet? Vad gick fel och vad ska man göra åt det? Därefter kommer uppmärksamheten att fokuseras på att bibehålla de uppnådda resultaten.

Genomförande av FÖRÄNDRING: För att öka genomförandets framgång kommer en omfattande strategi att införas innan interventionsperioden börjar. I varje NH kommer kontaktpersoner att utses: den samordnande smittskyddsläkaren (ICP). Med dem kommer utrullningen av CHANGE-paketet i deras NH att diskuteras. I början av interventionen kommer ett kick-off möte att planeras i det deltagande NH. HCW:er kommer att få instruktioner om hur de kan signalera när en del av insatsen stör deras arbetsaktiviteter, så att effektiva åtgärder för att lösa dessa problem snabbt kan sättas igång. Utbildning och teamträning kommer att planeras i tid och integreras i regelbundna arbetsmöten och i befintliga utbildningar. Implementeringsfasen per NH kommer att pågå i 4 månader. Under en period av två år kommer alla NH:er att få implementeringsstrategin.

Delstudie IV utvärdering av HH implementeringsstrategi. Implementeringsstrategin kommer att testas i en randomiserad klusterförsök med stegvis kil som är baserad på en slumpmässig sekventiell utrullning av CHANGE-implementeringsstrategin till alla deltagande NHs (n=20) för jämförelse. Alla grupper (därav alla NH) börjar med kontrollsituationen (ingen CHANGE implementeringsaktiviteter) i början av studien. Vid varje tidpunkt går en ny grupp på fem NH:er över från kontrollsituationen till implementeringssituationen. Varje grupp kommer att starta implementeringsfasen på 4 månader vid en annan tidpunkt, direkt efter en av mätperioderna (Time of Time (PT)0, ​​PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Tidpunkten som en grupp passerar är randomiserad (över grupperna). Randomisering kommer att datorgenereras av en oberoende statistiker när rekryteringen av kluster är klar. I slutet av den tvååriga studieperioden kommer alla grupper (därav alla NHs) att ha fått CHANGE implementeringsstrategin.

Delstudie V: Undersökande ekonomisk utvärdering. Kostnaderna för HAI är höga och HH är en effektiv åtgärd för att minska infektioner. Det uppskattas att 15 till 30 % av alla HAI kan förebyggas genom att undvika korsöverföring av mikroorganismer i händerna på HCW. En förbättring av HH-efterlevnaden har potential att leda till betydande kostnadsbesparingar inom hälsovården. Därför är strategier som fokuserar på att öka efterlevnaden av effektiva HH-riktlinjer sannolikt kostnadseffektiva. Hittills är lite känt om kostnaderna som orsakas av bristande efterlevnad av HH i NHs. För att bedöma kostnadskonsekvenserna av otillräcklig HH kommer en ekonomisk utvärdering att göras ur ett hälsovårdsperspektiv. Den ekonomiska utvärderingen kommer att utföras i enlighet med de holländska riktlinjerna, de allmänna principerna för kostnadseffektivitetsanalys inom sjukvården. I CHANGE-implementeringsstrategin kommer HH-efterlevnaden i de deltagande NHs att öka och kommer därefter att leda till en minskning av förekomsten av HAI. Data kommer att samlas in om sjukvårdsanvändning för HAI som övervakas i de deltagande NHs.

För beräkning av potentiella kostnadsbesparingar på grund av färre infektioner kommer användningen av antibiotika och andra läkemedel, kontaktisoleringsförebyggande åtgärder, extra konsultationer av äldrevårdsläkaren, diagnostiska tester, extra sjukvård, sjukhustransporter och sjukhusinläggning att registreras. Varje vecka registrerar deltagande NHs förekomsten av HAI. Denna registrering gör det möjligt att jämföra förekomsten av infektioner före interventionsperioden med förekomsten av infektioner under och efter interventionsperioden. Detta ger möjlighet att beräkna kostnadseffektiviteten för förbättrad HH, definierad här som kostnaderna för CHANGE-strategin minus minus kostnader för behandling av infektioner, dividerat med skillnaden mellan HAI före och efter interventionsperioden.

Delstudie VI: processutvärdering. En processutvärdering kommer att utföras under och efter interventionen för att undersöka genomförbarheten av implementeringsstrategin och för att belysa de mekanismer och processer som ansvarar för resultaten och deras variation inom NHs. För detta ändamål, de olika implementeringsaktiviteterna och deltagandenivån för HCW:erna för att fastställa korrelationen mellan implementeringseffekten (dvs resultaten av vår implementeringsstrategi för HH-efterlevnad) och efterlevnaden av implementeringsstrategin (dvs. graden av implementering) kommer att registreras. För att förstå framgången -eller bristen på framgång- med implementeringsstrategin kommer utvärderingen att använda tre uppsättningar åtgärder som kommer att vara relaterade till effekterna på HCW:s HH-efterlevnad: efterlevnad av förbättringsstrategin, kontextuella faktorer och HCW:s erfarenheter av strategikomponenter. Information om efterlevnad av förbättringsstrategin och om kontextuella faktorer kommer att samlas in med hjälp av ett brett spektrum av metoder, inklusive: observationer, en NH-strukturundersökning, strukturerade loggböcker för coacher och forskares fältanteckningar från gruppmöten etc. Exempelvis kommer deltagandet i genomförandeaktiviteterna att följas noggrant, genom att dokumentera deltagande gällande alla aktiviteter: t.ex. vem som deltagit i ett utbildningsmöte, vem som läst hans/hennes individuella feedbackrapport mm. Denna information är inte bara avgörande för att förstå resultatet av implementeringsstrategin, utan också för att tillhandahålla grundläggande data för den ekonomiska utvärderingen av förbättringsaktiviteterna. Information om HCW:s erfarenheter av strategikomponenter kommer att samlas in av sådan information är inte bara avgörande för att förstå resultatet av implementeringsstrategin, utan kommer också att mätas för att vid behov anpassa strategin för att göra den mer acceptabel och effektiv för framtida användare av strategin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdhem måste ansluta sig till incidensregistreringen av det nationella nätverket SNIV ​​(Surveillance Network of Infectious diseases in Nursing homes)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Implementeringsstrategi för handhygien
Implementeringsstrategin kommer att testas i en randomiserad klusterförsök med stegvis kil som är baserad på en slumpmässig sekventiell utrullning av CHANGE-implementeringsstrategin till alla deltagande NHs (n=20) för jämförelse. Alla grupper (därav alla NH) börjar med kontrollsituationen (ingen CHANGE implementeringsaktiviteter) i början av studien. Vid varje tidpunkt går en ny grupp på fem NH:er över från kontrollsituationen till implementeringssituationen. Varje grupp kommer att starta implementeringsfasen på 4 månader vid en annan tidpunkt, direkt efter en av mätperioderna (Time of Time (PT) 0, PT1, PT2, PT3, PT4, PT5). Tidpunkten som en grupp passerar är randomiserad (över grupperna).
Implementeringsstrategi: Individorienterade aktiviteter. Utbildning baserad på olika bestämningsfaktorer som påverkar HCWs beteende. Påminnelser för att stödja den faktiska prestandan av HH; genom att dela ut affischer. Prestationsfeedback för medvetenhet. Målsättning kommer att uppmuntras och feedbacken kommer att användas för att hjälpa HCWs att utvärdera sin framgång och avgöra hur de bäst kan anpassa sitt beteende för att nå sitt mål. Organisationsinriktad verksamhet. Produkter och faciliteter: Den fysiska miljön kommer att anpassas genom att förbättra tillgången på handbaserad handgnidning. Teamorienterade aktiviteter; Den sociala miljön kommer att anpassas genom träning på grupp- och individnivå, för att förbättra sociala och beskrivande normer. Positiva förebilder kommer att stimuleras genom denna utbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med handhygien
Tidsram: två år
Data samlas in under sex på varandra följande perioder om 4 månader vardera (Time of Time (PT) 0,PT1,PT2,PT3,PT4 och PT5); 1200 möjligheter för HH-efterlevnad i NH:s observeras under varje tidsperiod. Vid varje datainsamlingsperiod (PT0-PT5) kommer 60 möjligheter för HH-efterlevnad, i 12-15 HCWs, per NH att observeras
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsrelaterade infektioner
Tidsram: 2 år
Förekomsten av HAI i de deltagande NHs kommer att samlas in genom den rutinmässiga SNIV-övervakningen. I detta övervakningsnätverk rapporteras infektioner varje vecka genom en webbaserad applikation. Endast nya episoder av en infektion registreras
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marlies Hulsher, Prof Dr, UMC Radboud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 50-53000-98-113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera