中耳炎および耳漏患者におけるYH1177の臨床試験

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームド コンセント 研究の目的、手順、および薬物の特性を含む研究に関する詳細な説明が提供され、患者は自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
• 対象集団 耳鏡検査で明らかなように、耳漏を伴う中耳炎患者で、鼓膜切開チューブ挿入または鼓膜穿孔を有する患者
• 性別および年齢 スクリーニング時の 19 歳以上の男性または女性患者 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時に妊娠検査が「陰性」でなければならず、研究全体を通して許容される避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 除外疾患

  1. 検診で真珠腫性中耳炎、滲出性中耳炎、外耳炎と診断された患者
  2. -スクリーニング前1年以内に耳科手術を受けた患者（鼓膜切開チューブ挿入を除く）
  3. -以前に真珠腫または乳様突起の手術を受けた被験者

• 病歴と併発疾患

  1. スクリーニング時に迷路瘻を合併している患者
  2. -臨床的に重大な医学的または精神的疾患のある患者。
  3. 全身抗菌療法を必要とする感染症患者

• 物理的および実験室試験結果

  a)治験責任医師/治験責任医師の意見に基づく臨床的に重要な所見。

• アレルギーと薬の副作用

  1. -既知の薬物アレルギー（例、アナフィラキシーまたは肝毒性の病歴）
  2. -ペニシリンまたはβ-ラクタマーゼ阻害剤に対する過敏症の病歴。
  3. -スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死などの重篤な皮膚反応の病歴

• 禁止されている治療および/または投薬

  1. スクリーニング当日に人工呼吸器挿入術を受ける患者
  2. 酸化銀や銀塩を含む換気チューブ（T型チューブなど）を装着している患者

• 生殖状態、女性のみ

  a) 研究中に許容される避妊方法を使用できない、または使用したくない出産の可能性がある女性 (WOCBP)

• その他の除外基準

  1. -過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用/中毒の履歴 研究への参加
  2. -研究者の意見では、何らかの理由で研究に適していない患者（例：スクリーニング時の心電図または肝炎検査結果）