YH1177在中耳炎和耳漏患者中的临床试验
2021年12月26日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、双盲、多中心、2 期试验，以评估 YH1177 或 YH1177-D 治疗中耳炎和耳漏患者的安全性和有效性
在经耳镜检查证实耳漏并有鼓室置管插入或鼓膜穿孔的中耳炎患者中，评估 YH1177 或 YH1177-D 滴耳剂给药 14 天后的安全性、耐受性和耳漏停止的患者比例从而确定最佳临床剂量。
研究概览
地位
终止
详细说明
经耳镜检查证实为耳漏的中耳炎患者，他们有鼓室置管插入术或鼓室穿孔。 筛选应在随机分组前 7 天内完成。
经耳镜检查证实有耳漏的中耳炎患者，在随机访视时进行了鼓膜造口管插入或鼓膜穿孔，将被随机分配到指定的一组中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chonnam
-
Gwangju、Chonnam、大韩民国、501-757
- Chonnam National Universitiy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书 已提供有关研究的详细说明，包括研究目的和程序以及药物特性，患者自愿签署书面知情同意书。
- 目标人群 耳镜检查证实有耳漏的中耳炎患者，他们有鼓室置管插入或鼓膜穿孔
- 性别和年龄 筛选时年满 19 岁的男性或女性患者 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在筛选时进行“阴性”妊娠试验，并在整个研究过程中使用可接受的避孕方法。
排除标准：
除外疾病
- 筛查时被诊断为伴有胆脂瘤的中耳炎、渗出性中耳炎或外耳炎的患者
- 筛查前 1 年内接受过耳科手术的患者（鼓室置管除外）
- 先前接受过胆脂瘤或乳突手术的受试者
病史和并发疾病
- 筛选时出现迷路瘘管并发症的患者
- 患有临床上显着的医学或精神疾病的患者。
- 需要使用全身抗菌药物治疗的传染病患者
物理和实验室测试结果
a) 基于主要研究者/研究者意见的具有临床意义的发现。
过敏和药物不良反应
- 已知药物过敏（例如，过敏反应或肝毒性病史）
- 对青霉素或β-内酰胺酶抑制剂过敏史。
- 严重皮肤反应史，如史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死
禁止的疗法和/或药物
- 筛选当天接受通气管插入的患者
- 使用含氧化银或银盐的通气管（如 T 型管）的患者
生育状况，仅限女性
a) 不能或不愿在研究期间使用可接受的避孕方法的育龄妇女 (WOCBP)
其他排除标准
- 进入研究前的最后 1 年内有酒精或药物滥用/成瘾史
- 研究者认为由于任何原因（例如筛选时的心电图或肝炎检测结果）不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YH1177 (4/0.5%+0.1%)
哌拉西林 4% + 他唑巴坦 0.5% + 地塞米松 0.1%
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其他名称：
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实验性的：YH1177 (8/1.0%+0.1%)
哌拉西林 8% + 他唑巴坦 1.0% + 地塞米松 0.1%
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其他名称：
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实验性的：YH1177-D (2/0.25%)
哌拉西林 2% + 他唑巴坦 0.25%
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其他名称：
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实验性的：YH1177-D (4/0.5%)
哌拉西林 4% + 他唑巴坦 0.5%
|
其他名称：
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实验性的：YH1177-D (8/1.0%)
哌拉西林 8% + 他唑巴坦 1.0%
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 15 天达到耳漏停止的患者比例。
大体时间：第 15 天
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经耳镜检查证实，在第 15 天达到耳漏（0 级）停止的患者比例
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 天耳漏停止的患者比例。
大体时间：第八天
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通过耳镜检查证实在第 8 天耳漏停止的患者比例。
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第八天
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第 22 天耳漏停止的患者比例。
大体时间：第 22 天
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通过耳镜检查证实在第 22 天耳漏停止的患者比例。
|
第 22 天
|
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耳镜检查证实每次就诊时耳漏改善的患者比例
大体时间：第八天
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“改善的耳漏”定义为耳漏严重程度分级量表较基线水平至少下降一级
|
第八天
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耳镜检查证实每次就诊时耳漏改善的患者比例
大体时间：第 15 天
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“改善的耳漏”定义为耳漏严重程度分级量表较基线水平至少下降一级
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第 15 天
|
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耳镜检查证实每次就诊时耳漏改善的患者比例
大体时间：第 22 天
|
“改善的耳漏”定义为耳漏严重程度分级量表较基线水平至少下降一级
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第 22 天
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微生物根除
大体时间：第 8、15、22 天
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每次就诊时微生物根除的患者比例
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第 8、15、22 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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最大血浆浓度
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给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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AUClast
大体时间：给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
|
从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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AUCinf
大体时间：给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
|
给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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最高温度
大体时间：给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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达到 Cmax 的时间
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给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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t1/2
大体时间：给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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终末消除半衰期
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给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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CL/F
大体时间：给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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表观血浆清除率
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给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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电压/频率
大体时间：给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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表观分布容积
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给药前，以及在 0.25、0.5、1、2、4 和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：chulho jang, M.D Ph.D、Chonnam National Universitiy Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月13日
研究完成 (实际的)
2017年4月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月26日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月26日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
哌拉西林 4% + 他唑巴坦 0.5% + 地塞米松 0.1%的临床试验
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange County完全的