En klinisk utprøving av YH1177 hos pasienter med otitis media og Otorrhea

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke En detaljert forklaring om studien, inkludert studiens formål og prosedyrer og legemiddelegenskaper, var gitt, og pasienten ga frivillig skriftlig informert samtykke.
• Målpopulasjon Pasienter med mellomørebetennelse med otoré, som påvist ved otoskopi, som hadde innsetting av tympanostomirør eller perforering av trommehinnen
• Kjønn og alder Mannlige eller kvinnelige pasienter 19 år eller eldre ved screening Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha "negativ" graviditetstest ved screening, og bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Utelukket sykdom

  1. Pasienter diagnostisert med otitis media med kolesteatom, otitis media med effusjon eller otitis externa ved screening
  2. Pasienter som gjennomgikk en otologisk operasjon innen 1 år før screening (bortsett fra innsetting av tympanostomirør)
  3. Personer som tidligere har hatt kolesteatom eller mastoidoperasjon

• Medisinsk historie og samtidig sykdom

  1. Pasienter med komplikasjon av labyrintisk fistel ved screening
  2. Pasienter med klinisk signifikant medisinsk eller psykisk lidelse.
  3. Pasienter med infeksjonssykdom som krever bruk av systemisk antimikrobiell terapi

• Fysiske og laboratorietestresultater

  a)Klinisk signifikant funn basert på hovedetterforskeren/etterforskerens mening.

• Allergier og bivirkninger

  1. Kjent medikamentallergi (f.eks. en historie med anafylaksi eller levertoksisitet)
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor penicilliner eller laktamasehemmere.
  3. Anamnese med alvorlig hudreaksjon som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrose

• Forbudte terapier og/eller medisiner

  1. Pasienter som gjennomgår innsetting av ventilasjonsrør på screeningsdagen
  2. Pasienter med ventilasjonsrør som inneholder sølvoksid eller sølvsalt (f.eks. T-type rør)

• Reproduktiv status, kun kvinner

  a) Kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er i stand til eller ikke vil bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien

• Andre eksklusjonskriterier

  1. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av det siste året før studiestart
  2. Pasient som etter etterforskerens mening ikke er egnet for studien av en eller annen grunn (f.eks. EKG- eller hepatitttestresultater ved screening)