Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YH1177 u pacientů s otitis media a Otorrhea

26. prosince 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YH1177 nebo YH1177-D ušního roztoku u pacientů se zánětem středního ucha a Otorrhea

U pacientů se zánětem středního ucha s otoskopií potvrzenou otoreou, u kterých došlo k zavedení tympanostomické trubice nebo perforaci bubínku, ke zhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a podílu pacientů s ukončením otorey po podávání ušních kapek YH1177 nebo YH1177-D po dobu 14 dnů a proto stanovit optimální klinickou dávku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zánětem středního ucha s otoskopií potvrzenou otorrheou, kteří měli zavedení tympanostomické trubice nebo perforaci bubínku. Screening by měl být dokončen do 7 dnů před randomizací.

pacienti se zánětem středního ucha s otoskopií potvrzenou otorrheou, kteří měli při randomizační návštěvě zavedenou tympanostomickou trubici nebo perforaci bubínku, budou randomizováni do jedné z definovaných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas Bylo poskytnuto podrobné vysvětlení studie, včetně účelu studie a postupů a vlastností léčiva, a pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Cílová populace Pacienti se zánětem středního ucha projevujícím se otorrheou, jak bylo prokázáno otoskopií, kteří měli zavedení tympanostomické trubice nebo perforaci bubínku
  • Pohlaví a věk Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 19 let nebo starší při screeningu Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu „negativní“ těhotenský test a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučená nemoc

    1. Pacienti s diagnózou zánět středního ucha s cholesteatomem, zánět středního ucha s výpotkem nebo zánět vnějšího ucha při screeningu
    2. Pacienti, kteří podstoupili otologickou operaci během 1 roku před screeningem (kromě zavedení tympanostomické trubice)
    3. Subjekty, které dříve měly cholesteatom nebo mastoidní operaci

  • Anamnéza a souběžná onemocnění

    1. Pacienti s komplikací labyrintové píštěle při screeningu
    2. Pacienti s klinicky významným zdravotním nebo duševním onemocněním.
    3. Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím použití systémové antimikrobiální léčby

  • Výsledky fyzikálních a laboratorních testů

    a) Klinicky významný nález na základě názoru hlavního zkoušejícího/zkoušejícího.

  • Alergie a nežádoucí účinky léků

    1. Známá léková alergie (např. anamnéza anafylaxe nebo hepatotoxicity)
    2. Anamnéza přecitlivělosti na peniciliny nebo inhibitory laktamázy.
    3. Závažná kožní reakce v anamnéze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekróza

  • Zakázané terapie a/nebo léky

    1. Pacienti podstupující zavedení ventilační hadičky v den screeningu
    2. Pacienti s ventilační trubicí obsahující oxid stříbrný nebo stříbrnou sůl (např. trubice typu T)

  • Reprodukční stav, pouze ženy

    a)Žena ve fertilním věku (WOCBP), která během studie nemůže nebo nechce používat přijatelnou metodu antikoncepce

  • Další kritéria vyloučení

    1. Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách během posledního 1 roku před vstupem do studie
    2. Pacient, který podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii (např. výsledky EKG nebo hepatitidy při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH1177 (4/0,5 % + 0,1 %)
piperacilin 4% + tazobaktam 0,5% + dexamethason 0,1%
Lék: piperacilin 4% + tazobaktam 0,5% + dexamethason 0,1%
Ostatní jména:
  • YH1177 (4/0,5 % + 0,1 %)
Experimentální: YH1177 (8/1,0 % + 0,1 %)
piperacilin 8 % + tazobaktam 1,0 % + dexamethason 0,1 %
Lék: piperacilin 8 % + tazobaktam 1,0 % + dexamethason 0,1 %
Ostatní jména:
  • YH1177 (8/1,0 % + 0,1 %)
Experimentální: YH1177-D (2/0,25 %)
piperacilin 2 % + tazobaktam 0,25 %
Lék: piperacilin 2 % + tazobaktam 0,25 %
Ostatní jména:
  • YH1177-D (2/0,25 %)
Experimentální: YH1177-D (4/0,5 %)
piperacilin 4 % + tazobaktam 0,5 %
Lék: piperacilin 4 % + tazobaktam 0,5 %
Ostatní jména:
  • YH1177-D (4/0,5 %)
Experimentální: YH1177-D (8/1,0 %)
piperacilin 8 % + tazobaktam 1,0 %
Lék: piperacilin 8 % + tazobaktam 1,0 %
Ostatní jména:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli zastavení otorrhea v den 15.
Časové okno: Den 15
Podíl pacientů, kteří dosáhli zastavení otorey (stupeň 0) v den 15, jak bylo prokázáno otoskopií
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ukončením otorrhea v den 8.
Časové okno: Den 8
Podíl pacientů se zastavením otorrhea v den 8, jak bylo prokázáno otoskopií.
Den 8
Podíl pacientů s ukončením otorrhea 22. den.
Časové okno: Den 22
Podíl pacientů se zastavením otorrhea v den 22, jak bylo prokázáno otoskopií.
Den 22
Podíl pacientů se zlepšenou otorrheou při každé návštěvě, jak dokládá otoskopie
Časové okno: Den 8
„zlepšená otorea“ je definována jako snížení alespoň o jednu úroveň od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti otorey
Den 8
Podíl pacientů se zlepšenou otorrheou při každé návštěvě, jak dokládá otoskopie
Časové okno: Den 15
„zlepšená otorea“ je definována jako snížení alespoň o jednu úroveň od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti otorey
Den 15
Podíl pacientů se zlepšenou otorrheou při každé návštěvě, jak dokládá otoskopie
Časové okno: Den 22
„zlepšená otorea“ je definována jako snížení alespoň o jednu úroveň od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti otorey
Den 22
Mikrobiologická eradikace
Časové okno: Den 8, 15, 22
Podíl pacientů s mikrobiologickou eradikací při každé návštěvě
Den 8, 15, 22

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
AUClast
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
AUCinf
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě - čas od času nula do nekonečného času
před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Tmax
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Čas k dosažení Cmax
před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
t1/2
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Terminální eliminační poločas
před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
CL/F
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Zdánlivá plazmatická clearance
před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Vd/F
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách
Zdánlivý distribuční objem
před dávkou a v 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH1177-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit