Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH1177:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on välikorvatulehdus ja korvatulehdus

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 2 koe YH1177- tai YH1177-D-korvaliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on välikorvatulehdus ja korvatulehdus

Potilailla, joilla on välikorvantulehdus, joilla on otoskooppivarmistettu otorrhea ja joille on asetettu täryputki tai tärykalvon perforaatio, arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja niiden potilaiden osuutta, joilla korvatulehdukset ovat lakanneet YH1177:n tai YH1177-D:n korvatipojen annon jälkeen 14 päivän ajan. ja siksi määrittää optimaalinen kliininen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on välikorvantulehdus ja joilla on otoskooppisesti varmistettu otorrhea, joille on asetettu täryputki tai tärykalvon perforaatio. Seulonta tulee suorittaa 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

potilaat, joilla on välikorvantulehdus ja joilla on otoskooppivarmistettu otorrhea ja joille on laitettu täryputki tai tympanostomia satunnaiskäynnillä, satunnaistetaan johonkin määritellyistä ryhmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Tutkimuksesta oli annettu yksityiskohtainen selvitys, mukaan lukien tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt sekä lääkkeen ominaisuudet, ja potilas antoi vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kohdepopulaatio Potilaat, joilla on välikorvantulehdus, johon liittyy otorrhea, kuten otoskooppi on todistettu ja joille on asetettu tärykalvon putki tai tärykalvon perforaatio
  • Sukupuoli ja ikä Vähintään 19-vuotiaat mies- tai naispotilaat seulonnassa Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettu sairaus

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu seulonnassa välikorvantulehdus, johon liittyy kolesteatooma, välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio tai ulkokorvatulehdus
    2. Potilaat, joille on tehty korvaleikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi tympanostomiaputken asennus)
    3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kolesteatooma tai mastoidileikkaus

  • Lääketieteellinen historia ja samanaikainen sairaus

    1. Potilaat, joilla on labyrinttifisteen komplikaatio seulonnassa
    2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai mielisairaus.
    3. Potilaat, joilla on tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa

  • Fyysisten ja laboratoriotestien tulokset

    a) Kliinisesti merkittävä löydös, joka perustuu päätutkijan/tutkijan mielipiteeseen.

  • Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

    1. Tunnettu lääkeallergia (esim. anafylaksia tai maksatoksisuus)
    2. Aiempi yliherkkyys penisilliineille tai laktamaasin estäjille.
    3. Aiempi vakava ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekroosi

  • Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet

    1. Potilaat, joille tehdään hengitysletkun asennus seulontapäivänä
    2. Potilaat, joilla on hopeaoksidia tai hopeasuolaa sisältävä hengitysletku (esim. T-tyypin letku)

  • Lisääntymistila, vain naiset

    a) Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei pysty tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

  • Muut poissulkemiskriteerit

    1. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
    2. Potilas, joka tutkijan mielestä ei jostain syystä sovellu tutkimukseen (esim. EKG- tai hepatiittitestin tulokset seulonnassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
piperasilliini 4 % + tatsobaktaami 0,5 % + deksametasoni 0,1 %
Lääke: piperasilliini 4 % + tatsobaktaami 0,5 % + deksametasoni 0,1 %
Muut nimet:
  • YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
Kokeellinen: YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
piperasilliini 8 % + tatsobaktaami 1,0 % + deksametasoni 0,1 %
Lääke: piperasilliini 8 % + tatsobaktaami 1,0 % + deksametasoni 0,1 %
Muut nimet:
  • YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
Kokeellinen: YH1177-D (2/0,25 %)
piperasilliini 2 % + tatsobaktaami 0,25 %
Lääke: piperasilliini 2 % + tatsobaktaami 0,25 %
Muut nimet:
  • YH1177-D (2/0,25 %)
Kokeellinen: YH1177-D (4/0,5 %)
piperasilliini 4 % + tatsobaktaami 0,5 %
Lääke: piperasilliini 4 % + tatsobaktaami 0,5 %
Muut nimet:
  • YH1177-D (4/0,5 %)
Kokeellinen: YH1177-D (8/1,0 %)
piperasilliini 8 % + tatsobaktaami 1,0 %
Lääke: piperasilliini 8 % + tatsobaktaami 1,0 %
Muut nimet:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat otorrhean loppumisen 15. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat otorrhean (aste 0) loppumisen 15. päivänä, kuten otoskooppi osoittaa
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden otorrhea loppui 8. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden osuus, joilla otorrhea loppui 8. päivänä, kuten otoskooppi osoittaa.
Päivä 8
Niiden potilaiden osuus, joilla otorrhea loppui 22. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 22
Niiden potilaiden osuus, joilla otorrhea loppui päivänä 22, kuten otoskooppi osoittaa.
Päivä 22
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut otorrhea jokaisella käynnillä, kuten otoskooppi osoittaa
Aikaikkuna: Päivä 8
'parantunut otorrhea' määritellään vähintään yhdeksi tason laskuksi lähtötasosta otorrhean vakavuusasteikkoasteikolla
Päivä 8
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut otorrhea jokaisella käynnillä, kuten otoskooppi osoittaa
Aikaikkuna: Päivä 15
'parantunut otorrhea' määritellään vähintään yhdeksi tason laskuksi lähtötasosta otorrhean vakavuusasteikkoasteikolla
Päivä 15
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut otorrhea jokaisella käynnillä, kuten otoskooppi osoittaa
Aikaikkuna: Päivä 22
'parantunut otorrhea' määritellään vähintään yhdeksi tason laskuksi lähtötasosta otorrhean vakavuusasteikkoasteikolla
Päivä 22
Mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 22
Niiden potilaiden osuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen jokaisella käynnillä
Päivä 8, 15, 22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Maksimipitoisuus plasmassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Plasman pitoisuus - aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Aika saavuttaa Cmax
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Näennäinen plasmapuhdistuma
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Vd/F
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla
Näennäinen jakautumistilavuus
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH1177-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa