Un essai clinique de YH1177 chez des patients atteints d'otite moyenne et d'otorrhée

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé Une explication détaillée de l'étude, y compris l'objectif et les procédures de l'étude et les propriétés du médicament, avait été fournie, et le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire.
• Population cible Patients atteints d'otite moyenne présentant une otorrhée, mise en évidence par otoscopie, qui ont subi une insertion de tube de tympanostomie ou une perforation tympanique
• Sexe et âge Patients masculins ou féminins âgés de 19 ans ou plus au moment de la sélection Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse « négatif » lors de la sélection et utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie exclue

  1. Patients ayant reçu un diagnostic d'otite moyenne avec cholestéatome, d'otite moyenne avec épanchement ou d'otite externe lors du dépistage
  2. Patients ayant subi une chirurgie otologique dans l'année précédant le dépistage (sauf pour l'insertion d'un tube de tympanostomie)
  3. Sujets ayant déjà subi un cholestéatome ou une chirurgie mastoïdienne

• Antécédents médicaux et maladie concomitante

  1. Patients présentant une complication de fistule labyrinthique lors du dépistage
  2. Patients atteints d'une maladie médicale ou mentale cliniquement significative.
  3. Patients atteints de maladies infectieuses nécessitant l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique

• Résultats des tests physiques et de laboratoire

  a) Constatation cliniquement significative basée sur l'opinion de l'investigateur principal/investigateur.

• Allergies et effets indésirables des médicaments

  1. Allergie médicamenteuse connue (par exemple, antécédents d'anaphylaxie ou d'hépatotoxicité)
  2. Antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux inhibiteurs de la -lactamase.
  3. Antécédents de réaction cutanée grave comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrose épidermique toxique

• Thérapies et/ou médicaments interdits

  1. Patients subissant une insertion de tube de ventilation le jour du dépistage
  2. Patients avec un tube de ventilation contenant de l'oxyde d'argent ou du sel d'argent (par exemple, un tube de type T)

• Statut reproductif, femmes seulement

  a) Femme en âge de procréer (WOCBP) qui ne peut pas ou ne veut pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

• Autres critères d'exclusion

  1. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues / dépendance au cours de la dernière année précédant l'entrée à l'étude
  2. Patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, résultats d'un ECG ou d'un test d'hépatite lors du dépistage)