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Un ensayo clínico de YH1177 en pacientes con otitis media y otorrea

26 de diciembre de 2021 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de YH1177 o YH1177-D Otic Soultion en pacientes con otitis media y otorrea

En pacientes con otitis media que presentan otorrea confirmada por otoscopia a los que se les insertó un tubo de timpanostomía o perforación timpánica, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la proporción de pacientes con cese de la otorrea después de la administración de gotas para los oídos de YH1177 o YH1177-D durante 14 días y por tanto determinar la dosis clínica óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con otitis media que presentan otorrea confirmada por otoscopia a quienes se les insertó un tubo de timpanostomía o perforación timpánica. La evaluación debe completarse dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

los pacientes con otitis media que presenten otorrea confirmada por otoscopia a los que se les haya insertado un tubo de timpanostomía o perforación timpánica en la visita de aleatorización serán aleatorizados en uno de los grupos definidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado Se proporcionó una explicación detallada sobre el estudio, incluido el propósito del estudio y los procedimientos y las propiedades del fármaco, y el paciente dio su consentimiento informado voluntario por escrito.
  • Población objetivo Pacientes con otitis media que presentan otorrea, evidenciada por otoscopia, a quienes se les insertó un tubo de timpanostomía o perforación timpánica
  • Sexo y edad Pacientes masculinos o femeninos de 19 años o más en el momento de la selección Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo 'negativa' en la selección y usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad excluida

    1. Pacientes diagnosticados de otitis media con colesteatoma, otitis media con efusión u otitis externa en el cribado
    2. Pacientes que se sometieron a una cirugía otológica en el año anterior a la selección (excepto para la inserción de un tubo de timpanostomía)
    3. Sujetos que previamente habían tenido colesteatoma o cirugía mastoidea

  • Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes

    1. Pacientes con complicación de fístula laberíntica en la selección
    2. Pacientes con enfermedades médicas o mentales clínicamente significativas.
    3. Pacientes con enfermedades infecciosas que requieren el uso de terapia antimicrobiana sistémica

  • Resultados de pruebas físicas y de laboratorio

    a) Hallazgo clínicamente significativo basado en la opinión del investigador principal/investigador.

  • Alergias y reacciones adversas a medicamentos

    1. Alergia conocida a medicamentos (p. ej., antecedentes de anafilaxia o hepatotoxicidad)
    2. Antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas o inhibidores de -lactamasa.
    3. Antecedentes de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis epidérmica tóxica

  • Terapias y/o Medicamentos Prohibidos

    1. Pacientes sometidos a una inserción de un tubo de ventilación el día de la selección
    2. Pacientes con tubo de ventilación que contiene óxido de plata o sal de plata (p. ej., tubo tipo T)

  • Estado reproductivo, solo mujeres

    a) Mujer en edad fértil (WOCBP) que no puede o no quiere usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio

  • Otros criterios de exclusión

    1. Antecedentes de abuso/adicción al alcohol o las drogas en el último año anterior al ingreso al estudio
    2. Paciente que, en opinión del investigador, no es apto para el estudio por cualquier motivo (p. ej., ECG o resultados de la prueba de hepatitis en la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
piperacilina 4% + tazobactam 0,5% + dexametasona 0,1%
Droga: piperacilina 4% + tazobactam 0,5% + dexametasona 0,1%
Otros nombres:
  • YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
Experimental: YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
piperacilina 8% + tazobactam 1,0% + dexametasona 0,1%
Droga: piperacilina 8% + tazobactam 1,0% + dexametasona 0,1%
Otros nombres:
  • YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
Experimental: YH1177-D (2/0,25 %)
piperacilina 2% + tazobactam 0,25%
Droga: piperacilina 2% + tazobactam 0,25%
Otros nombres:
  • YH1177-D (2/0,25 %)
Experimental: YH1177-D (4/0,5 %)
piperacilina 4% + tazobactam 0,5%
Droga: piperacilina 4% + tazobactam 0,5%
Otros nombres:
  • YH1177-D (4/0,5 %)
Experimental: YH1177-D (8/1,0 %)
piperacilina 8% + tazobactam 1,0%
Droga: piperacilina 8% + tazobactam 1,0%
Otros nombres:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron el cese de la otorrea el día 15.
Periodo de tiempo: Día 15
La proporción de pacientes que lograron el cese de la otorrea (grado 0) el día 15, como lo demuestra la otoscopia
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con cese de la otorrea en el Día 8.
Periodo de tiempo: Día 8
La proporción de pacientes con cese de la otorrea en el Día 8 como lo demuestra la otoscopia.
Día 8
La proporción de pacientes con cese de la otorrea el día 22.
Periodo de tiempo: Día 22
La proporción de pacientes con cese de la otorrea en el día 22 como lo demuestra la otoscopia.
Día 22
Proporción de pacientes con otorrea mejorada en cada visita, como lo demuestra la otoscopia
Periodo de tiempo: Día 8
'mejora de la otorrea' se define como una disminución de al menos un nivel con respecto al valor inicial en la escala de clasificación de la gravedad de la otorrea
Día 8
Proporción de pacientes con otorrea mejorada en cada visita, como lo demuestra la otoscopia
Periodo de tiempo: Día 15
'mejora de la otorrea' se define como una disminución de al menos un nivel con respecto al valor inicial en la escala de clasificación de la gravedad de la otorrea
Día 15
Proporción de pacientes con otorrea mejorada en cada visita, como lo demuestra la otoscopia
Periodo de tiempo: Día 22
'mejora de la otorrea' se define como una disminución de al menos un nivel con respecto al valor inicial en la escala de clasificación de la gravedad de la otorrea
Día 22
Erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22
Proporción de pacientes con erradicación microbiológica en cada visita
Día 8, 15, 22

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
Concentración plasmática máxima
predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
AUCúltimo
Periodo de tiempo: predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
AUCinf
Periodo de tiempo: predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
El área bajo la concentración de plasma - curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito
predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
Tiempo para alcanzar Cmax
predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
t1/2
Periodo de tiempo: predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
Vida media de eliminación terminal
predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
CL/A
Periodo de tiempo: predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
Aclaramiento plasmático aparente
predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
Vd/f
Periodo de tiempo: predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas
Volumen aparente de distribución
predosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH1177-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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