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Eine klinische Studie mit YH1177 bei Patienten mit Otitis media und Otorrhoe

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YH1177 oder YH1177-D Otic Soultion bei Patienten mit Otitis media und Otorrhoe

Bei Patienten mit Otitis media mit Otoskopie-bestätigter Otorrhoe, die eine Paukenröhrcheneinlage oder eine Paukenperforation hatten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und den Anteil der Patienten mit Beendigung der Otorrhoe nach 14-tägiger Verabreichung von YH1177 oder YH1177-D als Ohrentropfen zu bewerten und damit die optimale klinische Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Otitis media mit Otoskopie-bestätigter Otorrhoe, die eine Paukenröhrcheneinlage oder eine Paukenperforation hatten. Das Screening sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.

Patienten mit Otitis media, die sich mit Otoskopie-bestätigter Otorrhö vorstellen, die bei der Randomisierungsvisite eine Paukenröhrcheneinlage oder eine Paukenperforation hatten, werden in eine der definierten Gruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung Eine ausführliche Aufklärung über die Studie, einschließlich des Studienzwecks und -verfahrens sowie der Arzneimitteleigenschaften, wurde bereitgestellt, und der Patient gab freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Zielpopulation Patienten mit Mittelohrentzündung mit Otorrhoe, nachgewiesen durch Otoskopie, bei denen eine Paukenröhrcheneinlage oder Trommelfellperforation vorlag
  • Geschlecht und Alter Männliche oder weibliche Patienten ab 19 Jahren beim Screening Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen „negativen“ Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Krankheit

    1. Patienten, bei denen beim Screening Otitis media mit Cholesteatom, Otitis media mit Erguss oder Otitis externa diagnostiziert wurde
    2. Patienten, die sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer otologischen Operation unterzogen haben (mit Ausnahme der Paukenröhrcheneinlage)
    3. Probanden, die zuvor eine Cholesteatom- oder Mastoidoperation hatten

  • Anamnese und gleichzeitige Erkrankung

    1. Patienten mit Komplikationen einer Labyrinthfistel beim Screening
    2. Patienten mit klinisch signifikanter medizinischer oder psychischer Erkrankung.
    3. Patienten mit Infektionskrankheiten, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordern

  • Physische und Labortestergebnisse

    a)Klinisch signifikanter Befund basierend auf der Meinung des Hauptprüfarztes/Prüfarztes.

  • Allergien und Nebenwirkungen von Arzneimitteln

    1. Bekannte Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie oder Hepatotoxizität in der Vorgeschichte)
    2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder -Lactamase-Hemmer.
    3. Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrose in der Anamnese

  • Verbotene Therapien und/oder Medikamente

    1. Patienten, bei denen am Tag des Screenings ein Beatmungstubus eingeführt wird
    2. Patienten mit Beatmungsschlauch, der Silberoxid oder Silbersalz enthält (z. B. T-Schlauch)

  • Fortpflanzungsstatus, nur Frauen

    a) Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht in der Lage oder nicht bereit ist, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

  • Andere Ausschlusskriterien

    1. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -sucht innerhalb des letzten 1-Jahres vor dem Studieneintritt
    2. Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht für die Studie geeignet ist (z. B. EKG- oder Hepatitis-Testergebnisse beim Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH1177 (4/0,5 % + 0,1 %)
Piperacillin 4 % + Tazobactam 0,5 % + Dexamethason 0,1 %
Arzneimittel: Piperacillin 4 % + Tazobactam 0,5 % + Dexamethason 0,1 %
Andere Namen:
  • YH1177 (4/0,5 % + 0,1 %)
Experimental: YH1177 (8/1,0 % + 0,1 %)
Piperacillin 8 % + Tazobactam 1,0 % + Dexamethason 0,1 %
Arzneimittel: Piperacillin 8 % + Tazobactam 1,0 % + Dexamethason 0,1 %
Andere Namen:
  • YH1177 (8/1,0 % + 0,1 %)
Experimental: YH1177-D (2/0,25 %)
Piperacillin 2 % + Tazobactam 0,25 %
Arzneimittel: Piperacillin 2 % + Tazobactam 0,25 %
Andere Namen:
  • YH1177-D (2/0,25 %)
Experimental: YH1177-D (4/0,5 %)
Piperacillin 4 % + Tazobactam 0,5 %
Arzneimittel: Piperacillin 4 % + Tazobactam 0,5 %
Andere Namen:
  • YH1177-D (4/0,5 %)
Experimental: YH1177-D (8/1,0 %)
Piperacillin 8 % + Tazobactam 1,0 %
Arzneimittel: Piperacillin 8 % + Tazobactam 1,0 %
Andere Namen:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die an Tag 15 ein Ende der Otorrhö erreichten.
Zeitfenster: Tag 15
Der Anteil der Patienten, die an Tag 15 ein Ende der Otorrhoe (Grad 0) erreichten, wie durch Otoskopie belegt
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Beendigung der Otorrhoe an Tag 8.
Zeitfenster: Tag 8
Der Anteil der Patienten mit Beendigung der Otorrhoe an Tag 8, nachgewiesen durch Otoskopie.
Tag 8
Der Anteil der Patienten mit Beendigung der Otorrhoe an Tag 22.
Zeitfenster: Tag 22
Der Anteil der Patienten mit Beendigung der Otorrhö an Tag 22, nachgewiesen durch Otoskopie.
Tag 22
Anteil der Patienten mit verbesserter Otorrhoe bei jedem Besuch, wie durch Otoskopie belegt
Zeitfenster: Tag 8
„gebesserte Otorrhoe“ ist definiert als eine Abnahme um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert auf der Schweregradeinstufungsskala der Otorrhoe
Tag 8
Anteil der Patienten mit verbesserter Otorrhoe bei jedem Besuch, wie durch Otoskopie belegt
Zeitfenster: Tag 15
„gebesserte Otorrhoe“ ist definiert als eine Abnahme um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert auf der Schweregradeinstufungsskala der Otorrhoe
Tag 15
Anteil der Patienten mit verbesserter Otorrhoe bei jedem Besuch, wie durch Otoskopie belegt
Zeitfenster: Tag 22
„gebesserte Otorrhoe“ ist definiert als eine Abnahme um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert auf der Schweregradeinstufungsskala der Otorrhoe
Tag 22
Mikrobiologische Ausrottung
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22
Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation bei jedem Besuch
Tag 8, 15, 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
AUClast
Zeitfenster: vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentration - Zeitkurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit
vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Zeit zum Erreichen von Cmax
vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Halbwertszeit der terminalen Elimination
vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Scheinbare Plasmaclearance
vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Vd/F
Zeitfenster: vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen
vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH1177-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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