Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH1177 klinikai vizsgálata középfülgyulladásban és fülgyulladásban szenvedő betegeknél

2021. december 26. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az YH1177 vagy YH1177-D fülgyulladás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére középfülgyulladásban és fülgyulladásban szenvedő betegeknél

Azon középfülgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél otoszkópiával megerősített otorrhoea van, és timpanostomiás tubus behelyezése vagy dobüreg-perforációja volt, a biztonságosság, a tolerálhatóság és azon betegek arányának értékelése, akiknél az otorrhoea megszűnt az YH1177 vagy YH1177-D fülcsepp 14 napos beadása után és ezért az optimális klinikai dózis meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Középfülgyulladásban szenvedő, otoszkópiával megerősített otorrhoeával rendelkező betegek, akiknél timpanostomiás cső behelyezése vagy dobüreg-perforációja volt. A szűrést a randomizálást megelőző 7 napon belül be kell fejezni.

Azok a középfülgyulladásban szenvedő betegek, akiknél otoscopiás vizsgálattal igazolt otorrhoea jelentkezett, és akiknél a randomizációs vizit alkalmával dobhártya-behelyezést vagy dobhártya-perforációt végeztek, a meghatározott csoportok valamelyikébe randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés Részletes magyarázatot adtak a vizsgálatról, beleértve a vizsgálat célját, eljárásait és a gyógyszer tulajdonságait, és a beteg önkéntes írásos beleegyezését adta.
  • Célpopuláció Otorrhoeával járó középfülgyulladásban szenvedő, fültükrözéssel igazolt betegek, akiknél dobhártya-behelyezést vagy dobüreg-perforációt végeztek
  • Nem és életkor 19 éves vagy idősebb férfi vagy nőbetegek a szűrésen A fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztje negatív eredményt kell, hogy hozzon a szűrés során, és a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárt Betegség

    1. Azok a betegek, akiknél a szűrés során cholesteatomával járó középfülgyulladást, effúziós középfülgyulladást vagy külső otitist diagnosztizáltak
    2. Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 1 éven belül fülműtéten estek át (kivéve a timpanostomiás tubus behelyezését)
    3. Olyan alanyok, akiknek korábban cholesteatomája vagy mastoid műtétje volt

  • Orvostörténet és egyidejű betegségek

    1. Labyrinthine fistula szövődményében szenvedő betegek szűréskor
    2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
    3. Szisztémás antimikrobiális terápia alkalmazását igénylő fertőző betegségben szenvedő betegek

  • Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények

    a) Klinikailag szignifikáns lelet a vezető kutató/nyomozó véleménye alapján.

  • Allergiák és gyógyszermellékhatások

    1. Ismert gyógyszerallergia (pl. anafilaxia vagy hepatotoxicitás anamnézisében)
    2. A kórtörténetben előfordult túlérzékenység penicillinekkel vagy -laktamáz-gátlókkal szemben.
    3. Súlyos bőrreakciók, például Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrózis a kórtörténetben

  • Tiltott terápiák és/vagy gyógyszeres kezelések

    1. A szűrés napján lélegeztetőcső behelyezésen átesett betegek
    2. Ezüst-oxidot vagy ezüstsót tartalmazó lélegeztetőcsővel rendelkező betegek (pl. T-típusú cső)

  • Reproduktív állapot, csak nők

    a) Fogamzóképes nő (WOCBP), aki nem tud, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során

  • Egyéb kizárási kritériumok

    1. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség története a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 1 évben
    2. Beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra (pl. EKG vagy hepatitis vizsgálat eredménye a szűréskor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YH1177 (4/0,5%+0,1%)
piperacillin 4% + tazobaktám 0,5% + dexametazon 0,1%
Drog: piperacillin 4% + tazobaktám 0,5% + dexametazon 0,1%
Más nevek:
  • YH1177 (4/0,5%+0,1%)
Kísérleti: YH1177 (8/1,0%+0,1%)
piperacillin 8% + tazobaktám 1,0% + dexametazon 0,1%
Drog: piperacillin 8% + tazobaktám 1,0% + dexametazon 0,1%
Más nevek:
  • YH1177 (8/1,0%+0,1%)
Kísérleti: YH1177-D (2/0,25%)
piperacillin 2% + tazobaktám 0,25%
Drog: piperacillin 2% + tazobaktám 0,25%
Más nevek:
  • YH1177-D (2/0,25%)
Kísérleti: YH1177-D (4/0,5%)
piperacillin 4% + tazobaktám 0,5%
Drog: piperacillin 4% + tazobaktám 0,5%
Más nevek:
  • YH1177-D (4/0,5%)
Kísérleti: YH1177-D (8/1,0%)
piperacillin 8% + tazobaktám 1,0%
Drog: piperacillin 8% + tazobaktám 1,0%
Más nevek:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a fülgyulladás a 15. napon megszűnt.
Időkeret: 15. nap
Azon betegek aránya, akiknél az otorrhoea (0. fokozat) megszűnt a 15. napon, amint azt az otoscopia igazolja
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az otorrhoea a 8. napon megszűnt.
Időkeret: 8. nap
Azon betegek aránya, akiknél az otorrhoea a 8. napon megszűnt, amint azt otoscopia igazolja.
8. nap
Azon betegek aránya, akiknél a fülgyulladás a 22. napon megszűnt.
Időkeret: 22. nap
Azon betegek aránya, akiknél az otorrhoea a 22. napon megszűnt, otoscopia alapján.
22. nap
Azok a betegek aránya, akiknél javult az otorrhoea minden vizit alkalmával, amit a fültükrözés igazol
Időkeret: 8. nap
A „javult fülgyulladás” az alapvonalhoz képest legalább egy szintű csökkenést jelent a fülgyulladás súlyossági besorolási skáláján
8. nap
Azok a betegek aránya, akiknél javult az otorrhoea minden vizit alkalmával, amit a fültükrözés igazol
Időkeret: 15. nap
A „javult fülgyulladás” az alapvonalhoz képest legalább egy szintű csökkenést jelent a fülgyulladás súlyossági besorolási skáláján
15. nap
Azok a betegek aránya, akiknél javult az otorrhoea minden vizit alkalmával, amit a fültükrözés igazol
Időkeret: 22. nap
A „javult fülgyulladás” az alapvonalhoz képest legalább egy szintű csökkenést jelent a fülgyulladás súlyossági besorolási skáláján
22. nap
Mikrobiológiai felszámolás
Időkeret: 8., 15., 22. nap
A mikrobiológiai eradikáción átesett betegek aránya minden vizit alkalmával
8., 15., 22. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
Maximális plazmakoncentráció
beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
AUClast
Időkeret: beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
AUCinf
Időkeret: beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig
beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
Tmax
Időkeret: beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
A Cmax elérésének ideje
beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
t1/2
Időkeret: beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
Terminális eliminációs felezési idő
beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
CL/F
Időkeret: beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
Látszólagos plazma clearance
beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
Vd/F
Időkeret: beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával
Látszólagos eloszlási térfogat
beadás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH1177-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel